UPSARIN UPSA 500 MG

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE UPSARIN UPSA 500 mg (UPSARIN UPSA 500 mg)

Composizione:

principio attivo: acido acetilsalicilico;

1 compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico;

eccipienti: sodio idrocarbonato, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, sodio carbonato anidro, aspartame (E 951), povidone (K30), crospovidone, aroma arancia.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche piatte con bordi smussati e una linea di frattura, solubili in acqua con produzione di reazione effervescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02B A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Esercita un’azione analgesica, anti-infiammatoria e antipiretica. L’acido acetilsalicilico, grazie all’inibizione irreversibile dell’enzima cicloossigenasi (COX), inibisce la biosintesi delle prostaglandine. Nel sito dell’infiammazione riduce la permeabilità dei capillari, diminuisce l’attività dell’ialuronidasi e limita il supporto energetico del processo infiammatorio inibendo la formazione di ATP. Riduce l’eccitazione dei centri di termoregolazione e della sensibilità al dolore. Inoltre, l’acido acetilsalicilico inibisce l’aggregazione piastrinica bloccando la sintesi del trombossano A2 da parte delle piastrine.

Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse effervescenti con proprietà tampone, che riduce l’effetto irritante dell’acido acetilsalicilico sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Farmacocinetica

Le compresse effervescenti solubili del medicinale vengono assorbite più rapidamente rispetto alle compresse tradizionali. La concentrazione massima di acido acetilsalicilico nel plasma sanguigno si osserva entro 15 – 40 minuti dall’assunzione. La biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico varia in base al dosaggio: è approssimativamente del 60% quando si assumono meno di 500 mg e del 90% con dosi superiori a 1 g, a causa della saturazione del processo di idrolisi nel fegato. L’acido acetilsalicilico viene rapidamente idrolizzato formando acido salicilico, anch’esso dotato di attività farmacologica. L’acido acetilsalicilico e l’acido salicilico si distribuiscono rapidamente in tutti i tessuti dell’organismo. Questi acidi attraversano la barriera placentare e passano anche nel latte materno. L’acido salicilico si lega intensamente alle proteine plasmatiche (90%). Il tempo di dimezzamento plasmatico dell’acido acetilsalicilico è di 15 – 20 minuti, mentre quello dell’acido salicilico è di 2 – 4 ore.

L’acido acetilsalicilico viene metabolizzato principalmente nel fegato ed escreto soprattutto con le urine sotto forma di acido salicilico, acido salicurico, acido gentisico e glucuronidi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico del mal di testa, del mal di denti; del dolore muscolare e articolare; del dolore alla schiena.

Per il sollievo sintomatico del dolore e della febbre nelle malattie da raffreddamento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a qualsiasi componente del medicinale; fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame; alcalosi metabolica o respiratoria, ipocalcemia, riduzione dell’acidità del succo gastrico, poiché il medicinale contiene bicarbonato di sodio e acido citrico anidro; asma bronchiale indotto dall’acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; esacerbazione dell’ulcera gastrica e duodenale; emorragie ereditarie (emofilia) o acquisite; aumento del rischio di emorragia; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; insufficienza cardiaca grave e resistente al trattamento; assunzione concomitante con metotrexate in dosi superiori a 20 mg/settimana; assunzione concomitante di alte dosi del medicinale con anticoagulanti indiretti, specialmente nel trattamento delle malattie reumatiche; terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’acido acetilsalicilico aumenta la concentrazione plasmatica della digossina riducendone l’escrezione renale; l’assunzione di alte dosi di acido acetilsalicilico potenzia l’effetto degli ipoglicemizzanti grazie al suo effetto ipoglicemizzante e al rilascio delle sulfoniluree dal legame con le proteine plasmatiche; inoltre, l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto di alcuni farmaci anticonvulsivanti, come l’acido valproico e la fenitoina; aumenta la tossicità dell’acido valproico per il rilascio dal legame proteico; l’assunzione contemporanea con alcol aumenta il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento per effetto additivo.

L’acido acetilsalicilico, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, ticlopidina, clopidogrel e tirofiban, può esercitare un’azione antiaggregante sui trombociti. L’assunzione concomitante di diversi farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica può aumentare il rischio di manifestazioni emorragiche.

L’assunzione concomitante con eparina o altri anticoagulanti richiede un monitoraggio costante del paziente.

L’assunzione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale per possibile effetto sinergico.

I medicinali contenenti bicarbonato di sodio favoriscono l’aumento del clearance renale di composti acidi, come salicilati e barbiturici, tetracicline (in particolare doxiciclina) e litio.

L’aumento dell’alcalinità urinaria favorisce l’aumento del tempo di emivita di farmaci basici, come i simpaticomimetici, e può causare effetti tossici per ridotta escrezione urinaria di efedrina, amfetamine, flecaidina e mecamilamina.

Interazioni dell’acido citrico: i sali citrati aumentano l’assorbimento di alluminio dal tratto gastrointestinale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Combinazioni controindicate.

Anticoagulanti orali. In combinazione con dosi antiinfiammatorie (≥ 1 g/dose e/o ≥ 3 g/giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg/dose e/o < 3 g/giorno) di acido acetilsalicilico, gli anticoagulanti vengono rilasciati dai legami con le proteine plasmatiche. Aumento del rischio di emorragia, specialmente nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi.

Metotrexate in dosi superiori a 20 mg/settimana. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotrexate (riduzione del clearance renale del metotrexate da parte degli agenti antiinfiammatori e rilascio del metotrexate dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Combinazioni non raccomandate.

Acetazolamide. In combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico, aumenta la frequenza di effetti indesiderati, in particolare l’acidosi metabolica, dovuta alla ridotta eliminazione dell’acido acetilsalicilico per interazione con l’acetazolamide.

Anagrelide. Aumento del rischio di emorragia.

Anticoagulanti orali. In combinazione con dosi analgesiche o antipiretiche o antiaggreganti di acido acetilsalicilico (da 50 a 375 mg/giorno), aumenta il rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare i parametri di coagulazione e in particolare il tempo di sanguinamento.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di ulcera gastrica e duodenale e di emorragie gastrointestinale.

Clopidogrel (esclusi i casi approvati per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta). Aumenta il rischio di emorragia per effetto antiaggregante sui trombociti.

Glucocorticoidi (escluso il trattamento sostitutivo con idrocortisone). In combinazione con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia.

Eparine. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale).

Pemetrexed. In combinazione con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale di grado lieve o moderato, aumenta il rischio di tossicità del pemetrexed per riduzione del suo clearance renale.

Ticagrelor (esclusi i casi approvati per questa combinazione nei sindromi coronarici acuti). Aumenta il rischio di emorragia per effetto antiaggregante sui trombociti.

Ticlopidina. Aumenta il rischio di emorragia per effetto antiaggregante sui trombociti.

Farmaci uricosurici (benzbromarone, probenecid). Riduzione dell’effetto uricosurico per competizione nell’escrezione dell’acido urico nei tubuli renali.

Combinazioni che richiedono cautela.

Farmaci antidiabetici (insuline). L’assunzione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico con farmaci antidiabetici orali appartenenti alle sulfoniluree o con insulina potenzia l’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi grazie all’effetto ipoglicemizzante dell’acido acetilsalicilico e al rilascio delle sulfoniluree legate alle proteine plasmatiche.

Clopidogrel (esclusi i casi approvati per questa combinazione in pazienti nella fase acuta del sindrome coronarico). Aumento del rischio di emorragia per effetto antiaggregante sui trombociti.

Diuretici e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (riduzione della filtrazione glomerulare per inibizione della sintesi delle prostaglandine; inoltre, si riduce l’effetto ipotensivo).

Glucocorticosteroidi sistemici (escluso l’idrocortisone), utilizzati per terapia sostitutiva nella malattia di Addison: durante il trattamento con corticosteroidi si riduce il livello di salicilati nel sangue e aumenta il rischio di sovradosaggio dopo la sospensione del trattamento (i corticosteroidi aumentano l’escrezione dei salicilati).

Con l’uso di metotrexate in dosi ≤ 20 mg/settimana in combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotrexate (riduzione del clearance renale del metotrexate da parte degli agenti antiinfiammatori e rilascio del metotrexate dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Con l’uso di metotrexate in dosi superiori a 20 mg/settimana in combinazione con dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotrexate.

Pemetrexed. Nei pazienti con funzionalità renale normale esiste un rischio di aumento della tossicità del pemetrexed per riduzione del suo clearance renale.

Ticagrelor (con indicazioni approvate per questa combinazione nei sindromi coronarici acuti). Aumento del rischio di emorragia per effetto antiaggregante sui trombociti.

Farmaci con azione locale nel tratto gastrointestinale, antiacidi e carbone attivo. Riduzione dell’assorbimento dell’acido acetilsalicilico nel tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere questi farmaci separatamente dall’acido acetilsalicilico con un intervallo di almeno 2 ore.

Combinazioni da considerare.

Anticoagulanti orali. In combinazione con dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia, specialmente nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. In combinazione con dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di ulcera gastrica e duodenale.

Deferasirox. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di ulcera gastrica e di emorragie gastrointestinale.

Glucocorticoidi (escluso il trattamento sostitutivo con idrocortisone). In combinazione con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia.

Eparine in dosi terapeutiche / pazienti anziani. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia per inibizione della funzione piastrinica e per l’effetto negativo dell’acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrointestinale.

Eparine in dosi profilattiche. L’assunzione concomitante di farmaci che agiscono su diversi livelli dell’emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nell’uso concomitante di eparine in dosi profilattiche con acido acetilsalicilico in pazienti di età inferiore a 65 anni, indipendentemente dalla dose di quest’ultimo, è necessario considerare la necessità di un monitoraggio clinico e, possibilmente, biologico.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Aumento del rischio di emorragia.

Farmaci trombolitici. Aumento del rischio di emorragia.

Dispositivi intrauterini. Rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo.

Farmaci gastrointestinale a effetto locale: ossidi e idrossidi di magnesio, alluminio, sali di calcio. Aumentato escrezione renale dei salicilati grazie all’alcalinizzazione urinaria.

Caratteristiche d'uso.

L'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi: ipersensibilità individuale ad altri analgesici, farmaci antinfiammatori, antireumatici o presenza di altri tipi di allergie; anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragie gastrointestinali; terapia concomitante con anticoagulanti; alterazioni della funzione renale o insufficienza renale; alterazioni della circolazione sanguigna (ad esempio malattie vascolari renali, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, interventi chirurgici di grande entità, sepsi o gravi perdite ematiche), poiché l'acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di danno renale e causare insufficienza renale acuta; alterazioni della funzionalità epatica.

Durante gli interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie, dovuto all'inibizione dell'aggregazione piastrinica che persiste per un certo periodo dopo l'assunzione dell'acido acetilsalicilico.

L'acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre crisi asmatiche o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono anamnesi di asma, pollinosi, polipi nasali o malattie croniche dell'apparato respiratorio. Ciò vale anche per i pazienti che manifestano reazioni allergiche (come reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Per prevenire un sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti dal paziente non contengano acido acetilsalicilico.

È necessario prestare cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti (è richiesto un regolare controllo della glicemia), glucocorticoidi, agenti antipertensivi, diuretici (è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente e monitorare la funzione renale), antiacidi non assorbibili contenenti idrossido di magnesio e/o alluminio (che devono essere assunti non prima di 2 ore dopo il medicinale).

I pazienti che seguono una dieta priva di sodio devono ricordare che ogni compressa contiene 388,5 mg di sodio.

L'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può ridurre l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare una crisi di gotta nei pazienti con ridotta escrezione urica.

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica. I fattori che aumentano il rischio di emolisi includono, ad esempio, l'assunzione di alte dosi, febbre elevata o infezioni acute.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e anamnesi di edemi, nonché in caso di ipertensione arteriosa, eclampsia e aldosteronismo, poiché il medicinale contiene acido citrico anidro.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati, salvo in casi di assoluta necessità. Se le donne che pianificano una gravidanza, o che sono già in stato di gravidanza durante il I e II trimestre, devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico, le dosi devono essere mantenute il più basse possibile e la durata del trattamento il più breve possibile. L'uso di salicilati durante il I trimestre di gravidanza, in alcuni studi epidemiologici retrospettivi, è stato associato a un aumento del rischio di malformazioni congenite (labiofaziale, malformazioni cardiache, gastroschisi). Secondo le valutazioni preliminari, durante un trattamento prolungato, non è raccomandato l'uso di acido acetilsalicilico in dosi superiori a 150 mg/giorno.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato dimostrato un legame tra l'uso di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto spontaneo. Studi sugli animali indicano tossicità riproduttiva.

L'acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di salicilati in alte dosi (oltre 500 mg/giorno) può causare post-termine, riduzione delle contrazioni durante il parto, tossicità cardiopolmonare (precoce chiusura del dotto arterioso e sviluppo di ipertensione polmonare) o alterazioni della funzione renale nel feto, che possono progredire fino all'insufficienza renale con riduzione del volume del liquido amniotico.

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, se usati alla fine della gravidanza, possono causare nella madre e nel feto un aumento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante, che può manifestarsi anche con dosi molto basse.

L'uso di alte dosi di acido acetilsalicilico poco prima del parto può causare emorragie intracraniche, specialmente nei neonati prematuri.

Pertanto, salvo in casi eccezionali determinati da indicazioni mediche cardiologiche o ostetriche e con monitoraggio specifico, l'uso di acido acetilsalicilico durante il III trimestre di gravidanza è controindicato.

L'acido acetilsalicilico attraversa il latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua immediatamente prima dell’assunzione.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni di età (con peso corporeo superiore a 50 kg).

Generalmente assumere 1 compressa effervescente da 500 mg; se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 4 ore. In caso di dolore più intenso o ipertermia, è possibile assumere 2 compresse contemporaneamente, ma la ripetizione della somministrazione non deve avvenire prima di 4 ore; con questo regime posologico, non devono essere assunte più di 6 compresse effervescenti al giorno. Un uso regolare permette di evitare fluttuazioni della risposta termica.

Dose massima giornaliera: 3 g, ovvero 6 compresse effervescenti al giorno.

Pazienti di età avanzata.

Dose massima giornaliera: 2 g, ovvero 4 compresse effervescenti al giorno.

In pazienti con compromissione concomitante della funzionalità epatica o renale, è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.

Periodo di trattamento.

Il paziente deve sapere che l’acido acetilsalicilico può essere utilizzato senza consultare il medico per non più di 3 giorni per il trattamento della reazione ipertermica e per non più di 5 giorni per il trattamento del dolore.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 15 anni di età. Non somministrare farmaci contenenti acido acetilsalicilico a bambini affetti da infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste un rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l’acido acetilsalicilico viene utilizzato come terapia concomitante, tuttavia non è stato dimostrato un nesso causale diretto. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Sovradosaggio.

Le cause di sovradosaggio possono essere, ad esempio, l’assunzione accidentale da parte di bambini o un sovradosaggio non intenzionale. Esiste un rischio di intossicazione negli anziani (sia durante il trattamento terapeutico che in caso di ingestione accidentale). Un’intossicazione grave può portare a esito letale.

La tossicità dei salicilati può derivare da un’intossicazione cronica dovuta all’uso prolungato di dosi terapeutiche o da un’intossicazione acuta (dose >100 mg/kg/giorno per più di due giorni), potenzialmente letale.

L’avvelenamento cronico da salicilati può manifestarsi in modo asintomatico o senza sintomi specifici. Un’intossicazione da salicilati di grado moderato, o salicilismo, si sviluppa generalmente solo dopo somministrazioni ripetute di dosi elevate.

Sintomi: alterazione dell’equilibrio, vertigini, acufeni, sordità, sudorazione, nausea, vomito, cefalea e depressione del livello di coscienza. Tali sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Possono inoltre verificarsi alcalemia e alcaluria. Gli acufeni possono manifestarsi con una concentrazione plasmatica compresa tra 150 e 300 µg/ml. Effetti collaterali più gravi si verificano con concentrazioni superiori a 300 µg/ml. Possono inoltre verificarsi aumento della frequenza respiratoria, iperventilazione e alcalosi respiratoria. In caso di intossicazione da moderata a grave, può svilupparsi un’alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia; aritmie, alterazioni all’ECG, ipotensione arteriosa fino allo shock cardiogeno; disidratazione, acidosi ematica, aciduria, oliguria fino all’insufficienza renale, alterazioni del metabolismo del glucosio e chetosi; emorragie gastrointestinali; alterazioni ematologiche – dalla depressione piastrinica fino alle coagulopatie; alterazioni del sistema nervoso – encefalopatia tossica e depressione del SNC, manifestata da sonnolenza, depressione del livello di coscienza fino al coma e convulsioni.

Una caratteristica dell’intossicazione acuta è un grave squilibrio acido-base, che può variare in base all’età e alla gravità dell’intossicazione.

Il segno più comune nei bambini è l’acidosi metabolica. La gravità dell’intossicazione non può essere valutata esclusivamente sulla base della concentrazione plasmatica. L’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo nello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni gastriche o dell’uso di formulazioni rivestite con rivestimento enterosolubile. Il trattamento d’urgenza nell’intossicazione da acido acetilsalicilico dipende dal grado di gravità, dalla fase e dai sintomi clinici e segue i metodi standard di gestione delle intossicazioni. Le misure iniziali devono essere mirate ad accelerare l’eliminazione del farmaco e a ripristinare l’equilibrio elettrolitico e acido-base.

A causa degli effetti patofisiologici complessi dell’intossicazione da salicilati, possono verificarsi i seguenti sintomi e alterazioni di laboratorio.

Sintomi.

Intossicazione di grado lieve e moderato: tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria, sudorazione, nausea, vomito. Dati di laboratorio: alcalosi, reazione alcalina delle urine.

Trattamento d’urgenza: lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata.

Intossicazione grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, acufeni, sordità. Gli acufeni possono manifestarsi con una concentrazione plasmatica compresa tra 150 e 300 µg/ml. Effetti collaterali più gravi si verificano con concentrazioni superiori a 300 µg/ml.

Sistema respiratorio: dall’iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia; dati di laboratorio: alcalosi, reazione alcalina delle urine.

Sistema cardiovascolare: da aritmie e ipotensione arteriosa fino all’arresto cardiaco. Perdita di liquidi ed elettroliti: disidratazione, oliguria, insufficienza renale. Dati di laboratorio: ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, alterazioni della funzionalità renale.

Alterazioni del metabolismo del glucosio e chetosi, che si manifestano in laboratorio come iperkaliemia, ipoglicemia (soprattutto nei bambini), aumento dei corpi chetonici.

Apparato gastrointestinale: emorragie gastrointestinali.

Alterazioni del sistema ematologico: dalla depressione della funzionalità piastrinica fino alle coagulopatie. Dati di laboratorio: allungamento del tempo di protrombina, ipoprotrombinemia.

Disturbi neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC – da letargia, depressione del livello di coscienza fino al coma e convulsioni.

Trattamento d’urgenza: lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi, in casi gravi infusione di liquidi ed elettroliti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del tratto gastrointestinale. Dispepsia, dolore epigastrico e dolore addominale; in singoli casi, infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosive e ulcerose del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare emorragie e perforazioni gastrointestinali con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti.

Raramente – insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli delle transaminasi epatiche.

Disturbi del sistema emopoietico. A causa dell'azione antiaggregante sui trombociti, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragie. Sono state osservate emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie a carico degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali; raramente o molto raramente, emorragie gravi come emorragie gastrointestinali ed emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita.

Le emorragie possono portare ad anemia postemorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata), con manifestazioni di laboratorio e sintomi clinici corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

In pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati riportati emolisi e sviluppo di anemia emolitica.

Il rischio di emorragia può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Ciò può aumentare il rischio di emorragia durante interventi chirurgici.

Reazioni allergiche.

In pazienti con ipersensibilità individuale ai salicilati è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale.

In pazienti con asma bronchiale è possibile un aumento della frequenza di broncospasmo; reazioni allergiche da lievi a moderate, che potenzialmente possono interessare la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare. Molto raramente sono state osservate reazioni gravi, compresi shock anafilattico ed edema polmonare non cardiogeno.

Disturbi del sistema nervoso. Sono stati riportati cefalea, vertigini, tinnito e sensazione di perdita dell'udito, che possono essere segni di sovradosaggio.

Disturbi del sistema urinario e riproduttivo. Sono stati riportati danni renali e sviluppo di insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati dovuti alla presenza di sodio bicarbonato e acido citrico nella composizione del medicinale.

Disturbi del tratto gastrointestinale. Eruttazione, meteorismo.

Disturbi del metabolismo. Ipokaliemia, ipercalcemia, alcalosi metabolica, accompagnata da dispnea, effetti sui muscoli (come debolezza, ipertono muscolare, scosse e tetania, specialmente con ipercalcemia e alterazioni del sistema nervoso).

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

4 compresse per striscia; 4 strisce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Upjohn S.A.S., Francia

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

304, avenue du Docteur Jean Brud, 47000 Agen, Francia.

979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia.