TERBINAFINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TERBINAFINA (TERBINAFINE)

Composizione:

principio attivo: terbinafina cloridrato;

1 g di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato, corrispondenti a 8,8 mg di terbinafina;

eccipienti: alcool benzilico, idrossido di sodio, sorbitan stearato, cetilpalmitato, alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca o quasi bianca, omogenea, con odore debole e caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso topico.

Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La Terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica. La Terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfi, anche a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo.

La Terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare fungina. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di scualene, determinando la morte della cellula fungina. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione dell'enzima scualene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La Terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicata topicamente, meno del 5 % della dose viene assorbito, pertanto l'assorbimento sistemico della Terbinafina è trascurabile.

Dopo 7 giorni di trattamento con Terbinafina, crema, concentrazioni di Terbinafina superiori a quelle necessarie per un'azione fungicida persistono nello strato corneo dell'epidermide per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio tinea pedis; tinea inguinale («prurito da cavalcatore»); tinea corporis (tigna); candidosi della cute causata da funghi del genere Candida, generalmente Candida albicans; pitiriasi versicolor (Pityriasis versicolor) causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla terbinafina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La crema è destinata esclusivamente all'applicazione topica. È necessario evitare il contatto della crema con gli occhi, poiché il medicinale può causare irritazione. In caso di contatto accidentale della crema con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente. Il medicinale contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare irritazione locale della pelle (ad esempio dermatite da contatto).

È necessario evitare il contatto dei neonati con la pelle sulla quale è stato applicato il medicinale, comprese le aree dei capezzoli.

Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto del terbinafina sulla fertilità.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi sugli animali non è stata osservata alcuna azione embriotossica della terbinafina. Poiché l'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in stato di gravidanza è limitata, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il feto.

La terbinafina penetra nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento. È necessario evitare il contatto dei neonati con la pelle sulla quale è stato applicato il medicinale, comprese le aree dei capezzoli.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

L’applicazione topica della terbinafina non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

La crema è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

Terbinafina va applicata sulla pelle 1 o 2 volte al giorno, a seconda della patologia. Prima dell'applicazione della crema, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare uno strato sottile di crema sulla pelle colpita e sulle zone circostanti, massaggiando leggermente. In caso di infezioni associate a intertrigo (sotto le ghiandole mammarie, nelle zone interdigitali, nell'area inguinale e tra le natiche), le aree trattate possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Durata e frequenza del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia:

• Dermatofitosi interdigitale dei piedi, dermatofitosi inguinale e dermatofitosi del tronco: 1 volta al giorno per 1 settimana;
• Dermatofitosi squamosa-iperceratotica dei piedi («piede da mocassino»): 2 volte al giorno per 2 settimane;
• Candidosi cutanea: 1–2 volte al giorno per 1–2 settimane;
• Pitiriasi versicolor: 1–2 volte al giorno per 2 settimane.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Il miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro pochi giorni. Un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive.

In assenza di segni di miglioramento dopo due settimane di trattamento, è necessario consultare il medico.

Bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata; pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico molto ridotto della terbinafina in seguito all'applicazione topica determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 15 g (contenente 150 mg di cloridrato di terbinafina) è paragonabile all'assunzione di metà di una compressa di Terbinafina da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). In caso di sovradosaggio dovuto all'ingestione accidentale di una grande quantità di crema, gli effetti indesiderati sarebbero simili a quelli osservati con il sovradosaggio di compresse di Terbinafina (cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini).

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale prevede l'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e la terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi reazioni locali come prurito, desquamazione o sensazione di bruciore della cute, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste ed altri fenomeni. Tali manifestazioni lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, segnalate in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione. In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.

Possibili effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria. In singoli casi: angioedema e shock anafilattico.

Organi della vista

Rari (≥1/10000, <1/1000): irritazione oculare.

Tessuto cutaneo e connettivo

Frequenti (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione cutanea, prurito.

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100): lesione cutanea, formazione di croste, lesione della pelle, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Rari (≥1/10000, <1/1000): sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea o formazione di vescicole.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Rari (≥1/10000, <1/1000): peggioramento dei sintomi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. AT «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.