TAFLOTAN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TAFLONAT® (TAFLOTAN®)

Composizione:

Principio attivo: tafluprost;

1 ml di collirio contiene 15 µg di tafluprost;

1 flacone (2,5 ml) di collirio contiene 37,5 µg di tafluprost;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; glicerina; diidrato di fosfato monosodico; edetato disodico; polisorbato 80; idrossido di sodio o acido cloridrico concentrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente e incolore. Non contiene particelle visibili.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti utilizzati in oftalmologia. Farmaci antipressivi oculari e miotici. Analoghi delle prostaglandine. Tafluprost.

Codice ATC S01E E05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Taflotan® è un analogo fluorurato della prostaglandina F2α. L'acido tafluprost è il metabolita biologicamente attivo del tafluprost ed è un agonista altamente attivo e selettivo del recettore prostanoidi FP umano. L'acido tafluprost presenta un'affinità per il recett游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti.

Utilizzato come terapia monointensiva nei pazienti:

• con risposta inadeguata al trattamento con farmaci di prima linea;
• con intolleranza o controindicazioni al trattamento con farmaci di prima linea.

Come terapia aggiuntiva in associazione con beta-bloccanti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo tafluprost o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono previste interazioni nell’uomo poiché le concentrazioni sistemiche di tafluprost dopo somministrazione oftalmica sono molto basse. Pertanto non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra tafluprost e altri medicinali.

Durante gli studi clinici, tafluprost è stato somministrato contemporaneamente a timololo senza alcun segno di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibile crescita delle ciglia, dell'oscuramento della cute delle palpebre e dell'aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze nell'aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio.

Il cambiamento della pigmentazione dell'iride avviene gradualmente e può non essere evidente per diversi mesi. Il cambiamento del colore degli occhi è stato osservato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni. Il rischio di sviluppare eterocromia oculare per tutta la vita è presente nel caso di trattamento di un solo occhio.

Esiste una potenziale possibilità di crescita dei peli nelle aree in cui la soluzione di tafluprost è entrata ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.

Non vi è esperienza nell'uso di tafluprost nei casi di glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. L'esperienza nell'uso di tafluprost nei pazienti con afachia, nonché nei casi di glaucoma pigmentario o pseudo-esfoliativo, è limitata.

Si raccomanda di usare tafluprost con cautela nei pazienti con afachia, pseudofachia con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lenti intraoculari anteriori, o nei pazienti con noti fattori di rischio per lo sviluppo di edema maculare cistoide o di infiammazione dell'iride/uveite.

Non vi è esperienza nell'uso del medicinale in pazienti con asma grave. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Il cloruro di benzalconio, comunemente usato come conservante nei preparati oftalmici, secondo quanto riportato, può causare cheratite puntata e/o cheratite ulcerativa tossica. Poiché il medicinale contiene cloruro di benzalconio, è necessario un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato del prodotto per il trattamento di pazienti con sindrome dell'occhio secco o con condizioni caratterizzate da coinvolgimento della cornea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare. È necessario evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e si deve attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il cloruro di benzalconio può causare lo sbiancamento delle lenti a contatto morbide.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Donne in età fertile/metodi contraccettivi

Il medicinale non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano adeguati metodi contraccettivi.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di tafluprost in donne in gravidanza. Tafluprost potrebbe esercitare un effetto farmacologico sfavorevole sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto nei casi di effettiva necessità (in assenza di altre opzioni terapeutiche).

Allattamento

Non è noto se tafluprost o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi su ratti hanno mostrato l'escrezione di tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo applicazione topica. Pertanto, non si deve usare tafluprost durante l'allattamento.

Fertilità

In studi su ratti, la somministrazione endovenosa di tafluprost a dosi fino a 100 µg/kg/giorno non ha influenzato la capacità di accoppiamento e la fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tafluprost non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come per qualsiasi medicinale oftalmico, se dopo l'applicazione si verifica una visione offuscata transitoria, il paziente deve attendere il ripristino della chiarezza visiva prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

La dose raccomandata è di 1 goccia di medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio (degli occhi) affetto, una volta al giorno, la sera.

Non è raccomandata una somministrazione più frequente di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'effetto ipotensivo intraoculare.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono stati condotti studi su tafluprost in pazienti con insufficienza renale/epatica; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Modalità di somministrazione

Per prevenire una potenziale contaminazione della soluzione, il paziente non deve toccare palpebre, aree circostanti o qualsiasi altra superficie con l'ugello contagocce del flacone.

Per ridurre il rischio di scurimento della pelle delle palpebre, il paziente deve asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle. Come per qualsiasi altro collirio, dopo la somministrazione del medicinale si raccomanda di chiudere il canale lacrimale nasale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei farmaci somministrati per via oculare.

Se il paziente utilizza più di un medicinale oftalmico topico, l'intervallo tra l'applicazione di ciascun medicinale deve essere di almeno 5 minuti.

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia di tafluprost nei bambini (sotto i 18 anni di età) non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio in seguito a somministrazione oculare è improbabile. In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà sintomatico.

Effetti indesiderati.

Durante studi clinici, oltre 1400 pazienti hanno utilizzato taflotan® come terapia monodose o come trattamento aggiuntivo al timololo 0,5%. L'effetto indesiderato più comune associato al trattamento è stata l'iperemia oculare, verificatasi in circa il 13% dei pazienti negli studi clinici di taflotan® in Europa e negli Stati Uniti. Nella maggior parte dei casi, l'iperemia oculare è stata lieve e ha portato all'interruzione del trattamento in media solo nello 0,4% dei pazienti coinvolti negli studi principali.

Negli studi clinici di taflotan® condotti in Europa e negli Stati Uniti, con un periodo di osservazione massimo di 24 mesi, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento.

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

La frequenza è definita come:

molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 - < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Alterazioni del sistema nervoso

Frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10): cefalea.

Alterazioni dell'organo della vista

Molto frequente (≥ 1/10): iperemia congiuntivale/oculare.

Frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10): sensazione di prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), sindrome dell'occhio secco, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, decolorazione delle ciglia, arrossamento della palpebra, cheratite puntiforme superficiale (SPK), fotofobia, lacrimazione eccessiva, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell'iride.

Non frequente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): pigmentazione delle palpebre, edema delle palpebre, astenopia (affaticamento oculare rapido), edema della congiuntiva, secrezione oculare, blefarite, alterazioni delle cellule della camera anteriore, sensazione di disagio oculare, iperemia della camera anteriore dell'occhio, pigmentazione della congiuntiva, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio.

Non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): infiammazione dell'iride/uveite, profondimento della piega palpebrale, edema maculare/edema maculare cistico.

In alcuni pazienti con significativo danno corneale, sono stati osservati molto raramente casi di calcificazione della cornea in relazione all'uso di colliri contenenti fosfati.

Alterazioni dell'apparato respiratorio

Non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): peggioramento dell'asma, difficoltà respiratorie.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): ipertricosi delle palpebre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Tale segnalazione permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 3 anni.

Da utilizzare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

2,5 ml in un flacone. 1 flacone con contagocce applicatore e tappo in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Santen AТ / Santen Oy.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.