SULPIRIDE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Sulpiride (Sulpiryd)

Composizione:

principio attivo: sulpiride;

1 compressa contiene 200 mg di sulpiride;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, inodori, dal sapore amaro, di forma rotonda, biconvesse, con superficie liscia, senza macchie né scheggiature.

Gruppo farmacoterapeutico. Antipsicotici. Benzamidi. Codice ATC N05AL01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sulpiride appartiene al gruppo dei benzamidi sostituiti ed è strutturalmente diverso dalle fenotiazine, dalle butirrofenoni e dai tiocssanteni.

Per quanto riguarda l'effetto sul comportamento e sulla biochimica, il sulpiride presenta alcune caratteristiche comuni ai neurolettici classici, indicando un antagonismo verso i recettori della dopamina nel cervello. Tra le differenze principali figurano l'assenza di effetto catalettico alle dosi terapeuticamente efficaci, l'assenza di effetti sul metabolismo della noradrenalina e della serotonina (5HT), una debole attività anticolinesterasica, l'assenza di effetti sui recettori muscarinici o sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA). Una delle caratteristiche del sulpiride è la sua attività bimodale, poiché possiede proprietà sia antidepressive che antipsicotiche. Il miglioramento dell'umore si osserva già dopo alcuni giorni di trattamento, seguito dalla scomparsa dei sintomi marcati della schizofrenia. L'effetto sedativo e l'assenza di reazioni emotive, tipicamente associati ai neurolettici classici di tipo fenotiazinico o butirrofenonico, non sono caratteristici della terapia con sulpiride.

L'effetto terapeutico nel trattamento della schizofrenia si manifesta dopo 8-12 settimane dall'inizio della terapia.

Il sulpiride stimola la secrezione di prolattina. Il farmaco migliora la secrezione del muco e l'irrorazione sanguigna della mucosa gastrica e del duodeno.

Inoltre, il sulpiride esercita un'azione antiemetica.

Farmacocinetica.

Il sulpiride viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale. La presenza di cibo riduce l'assorbimento del 30%. La biodisponibilità è bassa (27-34%) e dipende dalle caratteristiche individuali. La sostanza attiva si distribuisce rapidamente nei tessuti; solo una piccola quantità attraversa la barriera ematoencefalica. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta 3-6 ore dopo l'assunzione orale. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40%, il volume di distribuzione è compreso tra 1 e 2,7 l/kg. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 8 ore. In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, esso si prolunga fino a 20-26 ore dopo somministrazione endovenosa. Una piccola quantità della sostanza attiva passa nel latte materno. Il farmaco viene escreto principalmente immodificato con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi psichici acuti. Disturbi psichici cronici (schizofrenia, disturbi cronici di tipo non schizofrenico: stati paranoici, psicosi cronica allucinatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Tumori prolattino-dipendenti concomitanti (ad esempio, adenoma prolattino-secernente dell’ipofisi (prolattinoma) e carcinoma mammario).
• Associazione concomitante con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
• Allattamento al seno (vedere la sezione «Uso in gravidanza e allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sedativi

Bisogna ricordare che molti medicinali o sostanze possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e ridurre l'attività mentale. Questi includono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide.

Medicinali che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questa grave aritmia cardiaca può essere causata da diversi medicinali, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio» più avanti) e bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia» più avanti) oppure la presenza di un prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Questo effetto può essere indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Tali interazioni coinvolgono dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina – solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

L'associazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata. Tuttavia, alcuni di questi farmaci rappresentano un'eccezione, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati in associazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, citalopram, domperidone ed escitalopram non rientrano tra queste eccezioni: il loro utilizzo concomitante con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere la sezione «Controindicazioni»)

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Domperidone

Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperachina

Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni indesiderabili (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»)

Farmaci antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

A causa del rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes), si deve, se possibile, interrompere uno dei due farmaci. Se non è possibile evitare il trattamento concomitante, si deve verificare l'intervallo QT prima dell'inizio della terapia e monitorare l'ECG durante il trattamento.

Agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexene, ropinirolo, rasagilina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici preesistenti. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora fosse necessario prescrivere neurolettici, le dosi di agonisti dopaminergici devono essere ridotte gradualmente fino alla sospensione completa (l'interruzione brusca potrebbe indurre il sindrome neurolettico maligno).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti a base di arsenico, difemanile, dolasetrone per via endovenosa, domperidone, eritromicina per via endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mechtazina, mizolastina, prucalopride, vincamina per via endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per via endovenosa, torasemide e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiacemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono risultare pericolosi.

I pazienti devono evitare l'assunzione di bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare controlli ECG e monitoraggio clinico.

Azitromicina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare controlli ECG e monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo dell'ECG.

Farmaci che causano bradicardia (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo dell'ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare controlli ECG e monitoraggio clinico.

Claritromicina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare controlli ECG e monitoraggio clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, anche in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione, si deve correggere un'eventuale ipokaliemia e si deve effettuare monitoraggio clinico, controllo dei livelli di elettroliti e dell'ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e analisi di laboratorio, specialmente all'inizio del trattamento concomitante. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità, si raccomanda di sospendere uno dei due farmaci.

Ondansetron

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare controlli ECG e monitoraggio clinico.

Roxitromicina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare controlli ECG e monitoraggio clinico.

Sucralfato

Riduzione dell'assorbimento del sulpiride nell'apparato gastrointestinale.

Deve essere rispettato un intervallo temporale tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci gastrointestinali a uso locale, antiacidi e carbone attivo

Riduzione dell'assorbimento del sulpiride nell'apparato gastrointestinale.

Deve essere rispettato un intervallo temporale tra la somministrazione di questi farmaci e sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni per cui sono previste precauzioni

Altri sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Rischio aumentato di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per quanto riguarda i beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela» sopra. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio del trattamento con sulpiride è necessario effettuare un adeguato controllo dei livelli glicemici.

Salvo in casi eccezionali, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Come per altri medicinali eliminati principalmente attraverso i reni, nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più rigoroso; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario prestare particolare attenzione a:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con sulpiride (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

Con l'uso di antipsicotici, inclusa la sulpiride, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di origine sconosciuta o febbre possono indicare una discrasia ematica e richiedono immediato esame ematico di laboratorio.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale. In caso di aumento della temperatura corporea di eziologia sconosciuta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, poiché ciò potrebbe essere uno dei sintomi di una sindrome maligna che può svilupparsi durante l'assunzione di neurolettici (pallore, ipertermia, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare).

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi precoci di allarme.

Anche se questo effetto dei neurolettici può avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT. L'assunzione di sulpiride può provocare prolungamento dell'intervallo QT. Ciò aumenta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), più frequentemente osservata in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente a un medicinale che causa prolungamento dell'intervallo QT) (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e se la situazione clinica lo consente, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, terapia concomitante con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con neurolettici. Non è consigliabile assumere il medicinale contemporaneamente ad altri neurolettici.

Ictus. Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti su pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus rispetto ai pazienti che assumevano placebo. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l'uso di altri antipsicotici o in altre categorie di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza. Il rischio di esito fatale aumenta nei pazienti anziani affetti da psicosi legata alla demenza e sottoposti a trattamento con antipsicotici.

L'analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che in generale assumevano antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di morte aumentava di 1,6-1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al gruppo placebo. Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di morte era del 4,5% nel gruppo in trattamento rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali con l'uso di antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di malattie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi epidemiologici indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità, come accade anche con l'uso di antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell'antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento del tasso di mortalità negli studi epidemiologici rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Durante l'uso di antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, prima e durante il trattamento con sulpiride è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un attento monitoraggio durante il trattamento con sulpiride.

Lentezza della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti che assumevano antipsicotici. Sono stati inoltre segnalati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più medicinali che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L'insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede assistenza medica immediata.

Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme all'alcol, alla levodopa, agli agonisti dei recettori della dopamina, ai farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), alla metadone, ad altri neurolettici e a medicinali che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La sulpiride ha un effetto anticolinergico; pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

La sulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa, specialmente negli anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. È pertanto necessario un adeguato monitoraggio di questi pazienti.

Non è consigliabile assumere la sulpiride tardi la sera, poiché potrebbe verificarsi un disturbo del sonno.

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto e/o lo sviluppo postnatale. Per quanto riguarda l'uomo, sono disponibili dati molto limitati sull'effetto sul corso della gravidanza. Negli quasi tutti i casi di anomalie nello sviluppo del feto o del neonato riportati in relazione all'uso di sulpiride durante la gravidanza, sono possibili spiegazioni alternative che appaiono più probabili. Pertanto, a causa dell'esperienza limitata con l'uso di sulpiride in gravidanza, il suo utilizzo non è raccomandato. Nei neonati di madri trattate con antipsicotici (inclusa la sulpiride) durante il terzo trimestre di gravidanza, possono manifestarsi effetti indesiderati, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio e difficoltà nell'alimentazione. È pertanto necessario un attento monitoraggio dei neonati.

Allattamento. Poiché la sulpiride è escreta nel latte materno, l'allattamento durante il trattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti, in particolare quelli che guidano veicoli o operano macchinari, devono essere avvertiti che l'uso di questo medicinale può causare sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo farmaco è controindicato guidare veicoli a motore e operare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Si deve sempre prescrivere la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa, seguita da un eventuale graduale titolazione della dose.

Il sulpiride deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato esclusivamente per gli adulti.

La dose giornaliera è compresa tra 200 e 1000 mg.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questo gruppo di pazienti, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale: ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pediatria.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in questa forma farmaceutica nei bambini.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi parkinsoniani, potenzialmente letali, o addirittura coma.

Sono stati riportati casi letali, soprattutto in seguito all'assunzione di sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

Il sulpiride viene in parte eliminato mediante emodialisi. Non esiste un antitossico specifico per il sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico: rianimazione con attento monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di insorgenza di un grave sindrome extrapiramidale, si devono somministrare farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Dal punto di vista del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (orticaria, dispnea, ipotensione, shock anafilattico).

Dal punto di vista del sistema endocrino

Comune: iperprolattinemia.

Dal punto di vista psichico

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Dal punto di vista del sistema nervoso

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo; tremore; attività motoria ipercinetica-ipertonica, agitazione; acatisia.

Non comune: ipertono, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»); ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante cicli prolungati di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani anticolinergici sono inefficaci e possono aggravare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia, inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Dal punto di vista del cuore

Raro: aritmie ventricolari, come tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes e tachicardia ventricolare, che possono portare alla fibrillazione ventricolare o all’arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell’intervallo QT, morte improvvisa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Dal punto di vista del sistema vascolare

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia dell’arteria polmonare, trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Dal punto di vista dell’apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (soprattutto in caso di assunzione contemporanea di sulpiride con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale).

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale

Comune: stitichezza.

Non comune: ipersalivazione.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare

Comune: aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: epatite colostatica o mista.

Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: torticollo spastico, trisma.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione maculopapulare.

Condizioni in gravidanza, nel periodo postparto e nel periodo perinatale

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza e durante l’allattamento»).

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

Comune: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali

Comune: aumento di peso.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 12 compresse in un blister, 1 blister in una scatola. 15 compresse in un blister, 2 blister in una scatola.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. T.O.V. Teva Operations Poland.

Indirizzo del produttore e sede legale dell’azienda.

Via Mogilská 80, 31-546 Cracovia, Polonia.