SPARK®

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale SPARK® (SPARK)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di mebeverina;

1 compressa rivestita con film contiene cloridrato di mebeverina - 135,0 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di patata; sodio carbossimetilamido (tipo A); povidone; talco; magnesio stearato;

rivestimento filmogen0 Opadry II bianco 85F18422: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole (macrogol), talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con un rivestimento filmogeno di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Anticolinergici sintetici, ammine terziarie esterificate. Codice ATC A03A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mebeverina è un miospasmolitico miotropo con azione diretta sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Elimina gli spasmi senza inibire la motilità intestinale normale.

Farmacocinetica.

Assorbimento

La mebeverina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale in forma farmaceutica di compresse.

Distribuzione

Dopo somministrazione ripetuta, non si osserva un accumulo significativo.

Biotrasformazione

Il cloridrato di mebeverina è principalmente metabolizzato da esterasi che, nella prima fase del metabolismo, scindono i legami esterei formando acido veratrico e alcol mebeverinico.

Nel plasma, l'acido demetilcarbossilico (DMCA) è il metabolita principale. Il tempo di dimezzamento di eliminazione del DMCA allo stato stazionario è di 2,45 ore. Dopo somministrazione ripetuta, la Cmax e la tmax del DMCA sono rispettivamente 1670 ng/ml e 1 ora.

Eliminazione

La mebeverina viene completamente metabolizzata e non viene escreta in forma invariata; i metaboliti vengono eliminati quasi completamente. L'acido veratrico viene escreto con le urine. L'alcol mebeverinico viene anch'esso escreto dai reni, parzialmente sotto forma dell'acido carbossilico corrispondente e parzialmente come DMCA.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rimedio sintomatico per la sindrome dell'intestino irritabile.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni, ad eccezione dell'interazione con l'alcol. Studi in vitro e in vivo effettuati sugli animali hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra cloridrato di mebeverina ed etanolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché le compresse rivestite con film contengono lattosio, se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non usi il medicinale senza aver prima consultato il medico e si rivolga al medico il più presto possibile nei seguenti casi:

• età superiore ai 40 anni,
• emorragia intestinale,
• malessere o vomito,
• pallore e sensazione di affaticamento,
• stitichezza grave,
• febbre,
• recente viaggio all'estero,
• gravidanza o sospetto di gravidanza,
• emorragia vaginale anomala o secrezioni,
• difficoltà o dolore durante la minzione.

Consulti il medico se compaiono nuovi sintomi, se i sintomi esistenti peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento dopo 2 settimane di trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di mebeverina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali sono insufficienti. L'uso di mebeverina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se mebeverina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. L'escrezione di mebeverina nel latte materno degli animali non è stata studiata. L'uso di mebeverina durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso di mebeverina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'uso di mebeverina sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, nonché l'esperienza post-marketing, non indicano alcun effetto dannoso di mebeverina sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (non inferiore a 100 ml). Non si consiglia di masticare la compressa a causa del sapore sgradevole.

La durata del trattamento non è limitata.

Se si è dimenticata una o più dosi, il paziente deve assumere la dose successiva secondo il programma stabilito. Le dosi dimenticate non devono essere assunte in aggiunta alla dose regolare.

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Assumere 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente 20 minuti prima dei pasti.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare un medico.

Avvertenze

Non superare la dose indicata.

Popolazioni speciali

Non sono stati condotti studi sulla posologia nei pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Tuttavia, sulla base dei dati post-marketing disponibili, non è emerso alcun rischio specifico per i pazienti anziani o per coloro con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Non si ritiene necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Uso pediatrico

A causa dell’insufficiente disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia, il medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Manifestazioni. In caso di sovradosaggio, teoricamente è possibile un eccitamento del sistema nervoso centrale. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con meparverina o i sintomi riscontrati sono stati di lieve entità e si sono risolti rapidamente. I sintomi osservati in caso di sovradosaggio erano di natura neurologica e cardiovascolare.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico in caso di sovradosaggio. Il lavaggio gastrico è indicato soltanto in caso di intossicazione da più farmaci o se i sintomi da sovradosaggio vengono diagnosticati entro 1 ora dalla somministrazione del medicinale. Le misure volte a ridurre l’assorbimento non sono considerate necessarie.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in seguito a segnalazioni spontanee durante l'uso post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, non è possibile determinare con precisione la frequenza.

Sono state osservate reazioni allergiche, prevalentemente a carico della cute, e reazioni che non si limitavano ai soli manifestazioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

orticaria, angioedema, edema facciale, eruzioni cutanee.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 2, 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.