SONAPAX® 10 MG

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SONAPAX® 10 mg SONAPAX® 25 mg

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di tiotridazina;

1 compressa rivestita contiene: cloridrato di tiotridazina 10 mg oppure 25 mg;

Eccipienti:

compresse rivestite, 10 mg: amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, saccarosio, monoidrato di lattosio, gelatina, acido stearico, talco, gomma arabica (E 414), rosso cocciniglia A (E 124);

compresse rivestite, 25 mg: amido di patata, saccarosio, gelatina, gomma arabica (E 414), stearato di magnesio, saccarosio, talco, giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Compresse Sonapax® 10 mg — compresse rivestite rotonde biconvesse, di colore rosa chiaro, omogenee nell'aspetto. All'interno sono bianche.

Compresse Sonapax® 25 mg — compresse rivestite rotonde biconvesse, di colore giallo chiaro, omogenee nell'aspetto. All'interno sono bianche.

Gruppo farmacoterapeutico. Antipsicotici. Derivati piperidinici della fenotiazina. Codice ATC N05A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La tioridazina appartiene al gruppo dei neurolettici. È un derivato piperidinico della fenotiazina, che esercita un effetto significativo sul sistema nervoso, sia centrale che periferico. Esercita un'azione depressiva prevalentemente sul tronco encefalico e in misura minore sulla corteccia cerebrale. A livello periferico esercita un'azione \α-adrenolitica, antistaminica e colinolitica, più marcata rispetto a tutti gli altri neurolettici. Non provoca effetto antiemetico, determina un minor numero di disturbi extrapiramidali rispetto ad altri neurolettici e non inibisce l'attività motoria interna.

La tioridazina possiede tutte le caratteristiche proprietà neurolettiche: esercita un'azione antipsicotica e anti-manicale debole e un'azione antidepressiva debole; non esercita effetti attivanti.

Farmacocinetica.

La tioridazina viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione ematica dopo 2–4 ore. Circa il 95 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

La tioridazina viene metabolizzata nel fegato. Viene escreta per circa il 35 % con le urine, il resto con le feci (sia in forma invariata che come metaboliti). Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi psichici ed emotivi accompagnati da paura, ansia, agitazione.

In psichiatria: schizofrenia acuta e subacuta, psicosi organiche, eccitazione psicomotoria, stati maniaco-depressivi, nevrosi, sindrome da astinenza da alcol, disturbi comportamentali nei bambini, stato agitato nei pazienti anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai derivati della fenotiazina o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

La tiordazina è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni: disturbi cardiaci clinicamente significativi (insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiomiopatia o disfunzione del ventricolo sinistro) – sindrome da allungamento dell'intervallo QTc, anamnesi familiare di sindrome da allungamento dell'intervallo QTc. Poiché la tiordazina allunga l'intervallo QTc, è controindicata in caso di uso concomitante di farmaci che possono anch'essi allungare l'intervallo QTc.

Aritmia ventricolare, anche in anamnesi, bradicardia, blocco di conduzione seno-atriale o atrioventricolare di secondo o terzo grado, ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta. Aritmia cardiaca in anamnesi, grave ipotensione arteriosa, feocromocitoma, porfiria, malattie del sangue (processi ipo- e aplastici), assunzione concomitante con fluoxetina, paroxetina, propranololo, pindololo, fluvoxamina, alterazioni genetiche che determinano una riduzione del livello di attività del CYP450 2D6.

Fotosensibilità grave, gravi stati depressivi, stati comatosi di qualsiasi eziologia, demenza, traumi cranici, malattie sistemiche progressive del cervello e del midollo spinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'assunzione concomitante manifesta un effetto sinergico con anestetici generali, oppiacei, barbiturici, etanolo, atropina.

Nell'assunzione concomitante aumenta l'effetto epatotossico dei farmaci antidiabetici.

Nell'assunzione concomitante con amfetamina agisce in modo antagonista.

Nell'assunzione concomitante con levodopa – riduce il suo effetto antiparkinsoniano.

L'uso concomitante con adrenalina può causare una rapida e significativa riduzione della pressione arteriosa.

Nell'assunzione concomitante con guanetidina riduce l'effetto ipotensivo di quest'ultima, ma potenzia l'effetto di altri farmaci antipertensivi, aumentando il rischio di ipotensione ortostatica.

I farmaci antitiroidei aumentano il rischio di agranulocitosi.

La chinidina potenzia l'effetto cardiodepressivo del farmaco.

L'efedrina favorisce una riduzione anomala della pressione arteriosa.

Simpatomimetici – aumentano l'effetto aritmogeno.

Riduce gli effetti dei farmaci che riducono l'appetito (eccetto fenfluramina).

Riduce l'effetto emetico dell'apomorfina, aumentandone l'effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).

Aumenta la concentrazione di prolattina nel plasma sanguigno e riduce l'efficacia della bromocriptina.

L'uso concomitante con antidepressivi triciclici, maprotilina, inibitori della monoamino ossidasi (MAO), antistaminici può causare un allungamento e un potenziamento dell'effetto sedativo e anticolinergico.

Nell'assunzione concomitante con diuretici tiazidici è possibile un aumento dell'iponatriemia;

con farmaci a base di litio – ridotto assorbimento nel tratto gastrointestinale, accelerata escrezione renale degli ioni di litio, potenziamento delle manifestazioni di disturbi extrapiramidali. I primi segni di intossicazione da litio (nausea e vomito) possono essere mascherati dall'effetto antiemetico della tiordazina.

Nell'assunzione concomitante con beta-bloccanti favorisce il potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Interazioni farmacocinetiche

Probucolo, astemizolo, cisapride, disopiramide, eritromicina, pimozide, procainamide e chinidina favoriscono l'allungamento dell'intervallo QTS, aumentando il rischio di tachicardia ventricolare.

Metabolismo del citocromo P450 2D6

La tiordazina è metabolizzata dal citocromo P450 2D6 ed è contemporaneamente un inibitore dell'enzima che metabolizza il farmaco. La concentrazione nel plasma sanguigno e l'efficacia della tiordazina possono essere aumentate e prolungate da farmaci che sono substrati e/o inibitori dell'isoforma P450, il che può portare a grave ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco o effetti collaterali sul SNC. Esempi di farmaci che sono substrati o inibitori del citocromo P450 2D6, inclusi farmaci antiaritmici, sono alcuni antidepressivi, tra cui inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e composti triciclici, alcuni neurolettici, beta-bloccanti, inibitori della proteasi, oppiacei ed «ecstasy» (metilendiossimetamfetamina – MDMA).

Farmaci antiepilettici

Sotto l'effetto della tiordazina il livello di fenitoina nel siero ematico può aumentare o diminuire, pertanto può risultare estremamente necessario un aggiustamento della dose. Non è stato osservato alcun effetto sul livello di tiordazina o carbamazepina nel siero ematico in seguito all'interazione con carbamazepina.

Barbiturici

L'azione competitiva delle fenotiazine riduce il livello di entrambi i farmaci nel siero ematico; si esclude anche la possibilità di un aumento del livello di uno di questi farmaci nel siero ematico.

Farmaci antipertensivi e beta-bloccanti

Come altre fenotiazine, la tiordazina antagonizza l'adrenalina e altri agenti simpaticomimetici. Poiché i beta-bloccanti sono substrati del citocromo P450 2D6, possono causare bradicardia. L'uso concomitante di tiordazina con beta-bloccanti non è raccomandato. Inoltre, la tiordazina può bloccare l'effetto di agenti antiadrenergici che riducono la pressione sanguigna, come guanetidina e clonidina.

Anticoagulanti

La terapia concomitante con fenotiazine può causare un aumento dell'effetto degli anticoagulanti. Interazioni farmacodinamiche

L'effetto della tiordazina sull'intervallo QTc può essere potenziato dall'assunzione concomitante di altri farmaci che allungano anch'essi l'intervallo QTc. Pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci con la tiordazina è controindicato. Tra questi farmaci rientrano alcuni antiaritmici, in particolare di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide e procainamide) e di classe III (ad es. amiodarone e sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), alcuni antidepressivi tetraciclici (come meprotillina); certi antipsicotici (ad es. fenotiazine e pimozide) e certi antistaminici (ad es. terfenadina), farmaci a base di litio, chinina, pentamidina e sparfloxacina.

Uno squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia, aumenta significativamente il rischio di allungamento dell'intervallo QTc. Pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di farmaci che causano uno squilibrio elettrolitico.

Depressori del SNC

La tiordazina può potenziare l'inibizione del sistema nervoso centrale causata da altri depressori del SNC, come oppiacei, alcol, sedativi e analgesici narcotici.

Inibitori delle MAO

L'uso concomitante può aumentare sedazione, stitichezza, secchezza della bocca e ipotensione.

Litio

Complicazioni gravi, effetti collaterali neurotossici ed extrapiramidali e episodi di sonnambulismo sono stati descritti in pazienti sottoposti a trattamento concomitante con litio e fenotiazine, inclusa la tiordazina.

Farmaci anticolinergici

Gli effetti collaterali anticolinergici indesiderati possono essere causati dall'assunzione concomitante di farmaci anticolinergici e tiordazina. In ogni caso, è richiesta una rigorosa sorveglianza e un aggiustamento della dose in caso di assunzione concomitante con farmaci come antistaminici, antidepressivi triciclici e composti contenenti atropina.

Farmaci antiparkinsoniani

L'efficacia di entrambi i farmaci può ridursi con l'assunzione concomitante con tiordazina.

Vasocostrittori adrenergici

A causa della capacità di ridurre la pressione arteriosa, le fenotiazine possono ridurre l'attività vasopressoria dei vasocostrittori adrenergici (ad es. ephedrina, fenilefrina).

Fenilpropanolammina

È noto che l'assunzione concomitante di fenilpropanolammina e tiordazina può causare aritmie ventricolari.

Diuretici tiazidici

L'uso concomitante di fenotiazina e diuretici tiazidici può causare grave ipotensione e ipokaliemia indotta dal diuretico, che può potenziare la cardiotoxicità indotta dalla tiordazina.

Antiacidi, farmaci antidiarroici

Questi farmaci possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle fenotiazine assunte per via orale. Gli antiacidi non devono essere assunti entro 2 ore dall'assunzione delle fenotiazine.

Farmaci antidiabetici

Le fenotiazine influenzano il metabolismo dei carboidrati e pertanto interferiscono con il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

Caratteristiche d'uso.

Prolungamento dell'intervallo QT: a causa del rischio di aritmie dovute al prolungamento dell'intervallo QT, la tiotridazina deve essere utilizzata solo dopo aver valutato il fattore di rischio di prolungamento dell'intervallo QT in pazienti sottoposti ad ECG e con livelli mediamente accettabili di concentrazione di potassio nel siero ematico. Non è consentito prescrivere tiotridazina a pazienti con un valore medio dell'intervallo QTc (500 ms). Durante il trattamento con Sonapax®, è necessario monitorare periodicamente i livelli ematici di elettroliti e correggere eventuali anomalie. La terapia concomitante deve essere attentamente valutata in caso di utilizzo di farmaci che inibiscono il CYP 2D6, inibiscono il metabolismo della tiotridazina attraverso altri percorsi o causano prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di tiotridazina è controindicato con tali farmaci. È necessario prestare cautela se il paziente assume farmaci che possono causare ipokaliemia.

Poiché la tiotridazina è metabolizzata dal CYP 2D6, i pazienti con metabolismo lento di questo enzima sono anch'essi a rischio aumentato di prolungamento dell'intervallo QT. Un rallentamento del metabolismo può essere previsto in alcuni pazienti in base all'esperienza con altri agenti metabolizzati dal CYP 2D6. Le metodiche per verificare la possibilità di metabolismo lento non sono ampiamente diffuse. La tiotridazina non deve essere prescritta a pazienti noti per avere un metabolismo lento.

Proprietà anticolinergiche: a causa delle note proprietà anticolinergiche della tiotridazina, si raccomanda cautela nei pazienti con pressione intraoculare elevata, glaucoma, ritenzione urinaria (ad es. ipertrofia prostatica) e stitichezza cronica.

Malattie epatiche: nei pazienti con malattie epatiche è necessario un controllo regolare della funzionalità epatica.

Displasie ematiche: anche se sono stati registrati solo rari casi di leucopenia o agranulocitosi, è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue durante i primi 3-4 mesi di trattamento. In caso di comparsa di sintomi clinici di displasia ematica, l'analisi del sangue deve essere effettuata immediatamente.

Pressione arteriosa: si osserva spesso ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono tiotridazina. È consigliabile monitorare la pressione sanguigna dopo l'inizio del trattamento, in particolare negli anziani con ipotensione ortostatica o circolazione labile.

Alcol: poiché l'alcol può aumentare il rischio di reazioni epatotossiche, colpo di calore, acatisia, distonia o altri disturbi del sistema nervoso centrale, il suo consumo deve essere evitato durante il trattamento con tiotridazina.

Tolleranza: sono stati osservati casi di tolleranza all'effetto sedativo dei fenotiazinici e tolleranza crociata agli agenti antipsicotici. La tolleranza può anche aumentare il rischio di manifestazioni cliniche di astinenza.

Sindrome neurolettica maligna.

Durante l'uso di neurolettici è stata osservata la sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi clinici includono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazioni del pensiero e della coscienza, disturbi vegetativi (polso aritmico, variazioni della pressione arteriosa, tachicardia, diaforesi, aritmia cardiaca). La diagnosi di questa sindrome è complessa. Nella diagnosi è importante considerare patologie gravi come polmonite, infezioni sistemiche, trattamento inadeguato dei disturbi extrapiramidali, sintomi di tossicità da agenti anticolinergici, infarti cardiaci, febbre da farmaci e patologie primarie del sistema nervoso centrale. Il trattamento della sindrome neurolettica maligna comprende l'interruzione immediata dei neurolettici, un trattamento intensivo e la gestione delle patologie concomitanti. Non esiste un trattamento specifico. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di neurolettici qualora fosse necessario un loro successivo impiego.

Depressione del sistema nervoso centrale.

Come altri fenotiazinici, la tiotridazina può potenziare l'effetto di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (alcol, anestetici, barbiturici, narcotici, oppioidi, altre sostanze psicoattive), nonché atropina e preparati a base di fosforo. L'assunzione concomitante di alte dosi di barbiturici può causare una grave depressione respiratoria.

Prescrivere con cautela in caso di alcolismo (rischio di reazioni epatotossiche), cancro al seno (a causa della secrezione indotta da fenotiazinici di prolattina, aumenta il rischio potenziale di progressione della malattia e resistenza al trattamento con farmaci endocrini e citotossici), insufficienza epatica e/o renale, ulcera peptica e duodenale in fase di esacerbazione; in patologie associate a rischio aumentato di complicanze tromboemboliche, malattia di Parkinson (gli effetti extrapiramidali si intensificano), epilessia, mixedema; in malattie croniche associate a disturbi respiratori (soprattutto nei bambini); sindrome di Reye (aumentato rischio di epatotossicità nei bambini); cachessia, vomito (l'effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare il vomito legato a sovradosaggio di altri farmaci), negli anziani, nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco, malattie cardiache, miastenia, epilessia. In caso di malattia epatica è necessario un controllo regolare della funzionalità epatica. Nei pazienti con schizofrenia e anamnesi di convulsioni, è necessario associare una terapia anticonvulsivante durante il trattamento con tiotridazina. L'uso di tiotridazina a dosi superiori a quelle raccomandate può causare retinopatia pigmentaria, caratterizzata da riduzione dell'acuità visiva, disturbi della visione notturna e alterazioni della percezione dei colori. In tali casi, la dose deve essere ridotta. L'ipotensione ortostatica si verifica più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini.

È opportuno evitare l'uso di adrenalina (epinefrina) per il trattamento dell'ipotensione farmacologica, poiché i fenotiazinici possono indurre un effetto paradosso. In caso di necessità di vasocostrittori, si raccomandano levartenolo e fenilefrina. I neurolettici, con uso cronico, aumentano il livello ematico di prolattina. Sono stati riportati casi di galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza. Durante il trattamento non si deve assumere alcol e si deve limitare l'esposizione al sole.

Nei pazienti con anamnesi di sintomi che potrebbero corrispondere a torsade de pointes (vertigini, palpitazioni, sincope), è necessario effettuare un monitoraggio ECG, compreso il monitoraggio Holter.

Nella prescrizione di neurolettici, si raccomanda di minimizzare per quanto possibile il rischio di discinesia tardiva. Nell'uso prolungato di neurolettici, si deve valutare attentamente la risposta terapeutica; se necessario, si devono considerare farmaci alternativi meno tossici; i neurolettici devono essere utilizzati alla dose minima efficace o in cicli brevi.

Nel sospetto di sindrome neurolettica maligna, è fondamentale considerare patologie gravi come polmonite, infezioni sistemiche, trattamento inadeguato dei disturbi extrapiramidali, sintomi di tossicità da agenti anticolinergici, infarti cardiaci, febbre da farmaci e patologie primarie del sistema nervoso centrale. Il trattamento della sindrome neurolettica maligna comprende l'interruzione immediata dei neurolettici, un trattamento intensivo e la gestione delle patologie concomitanti. Non esiste un trattamento specifico. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di neurolettici qualora fosse necessario un loro successivo impiego.

Le compresse di Sonapax® 10 mg contengono carminio rosso A (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'effetto della tiotridazina sul feto non è noto.

Durante la gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato.

Durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

La tiotridazina compromette la coordinazione motoria e riduce la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento. Durante la terapia, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medico stabilisce le dosi individualmente; la dose giornaliera minima terapeuticamente efficace deve essere determinata separatamente per ogni paziente. La dose giornaliera va suddivisa in 2–4 somministrazioni.

Adulti e adolescenti.

Disturbi psichici ed emotivi, come schizofrenia, psicosi maniacali e stati simili: 150–600 mg al giorno. La dose iniziale può essere aumentata fino a 200 mg per i pazienti con schizofrenia acuta. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mg in pazienti resistenti sotto stretto controllo medico, ma non per più di 4 settimane.

Trattamento del disturbo psicotico in regime ambulatoriale: dose giornaliera di 50–300 mg; nei pazienti con depressione e nei pazienti anziani: 25–200 mg; sindrome da astinenza da alcol: 100–200 mg; gravi disturbi psichici di tipo non psicotico: 25–150 mg. Come sedativo e ansiolitico, Sonapax® va somministrato agli adulti in dose giornaliera di 10–75 mg.

Dosi abituali in pediatria.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni: 0,25–3 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2–4 somministrazioni. Disturbi gravi: 25 mg 2–3 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 300 mg. Quando la dose richiesta non è un multiplo di 25 mg, si deve utilizzare tioridazina in forme farmaceutiche e dosaggi appropriati.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio, compresi i sintomi da sovradosaggio di fenotiazine:

apparato cardiovascolare: aritmia cardiaca, ipotensione arteriosa, shock, alterazioni dell’ECG, allungamento degli intervalli QT e PR, modifiche delle onde ST e T, bradicardia, tachicardia sinusale, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes, alterazioni miocardiche;

sistema nervoso: midriasi, miosi, secchezza cutanea, secchezza orale, iperemia della mucosa nasale, congestione nasale, ritenzione urinaria, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, sonnolenza, alterazioni della coscienza e dell’orientamento, riduzione dell’acutezza visiva, eccitazione, iperattività motoria, sintomi extrapiramidali, convulsioni, coma, agitazione, ipotermia, ipertermia, insonnia, ariflessia;

apparato respiratorio: depressione respiratoria, apnea, edema polmonare;

apparato digerente: riduzione della peristalsi, stitichezza, ileo, occlusione intestinale paralitica, nausea, vomito;

apparato urinario: oliguria, uremia. La dose tossica e la concentrazione ematica delle fenotiazine non sono state precisamente definite.

Trattamento: lavanda gastrica con somministrazione di carbone attivo. Assicurare la pervietà delle vie aeree; monitoraggio cardiovascolare e ECG per rilevare aritmie; correzione degli elettroliti e del bilancio acido-base; somministrazione di lidocaina, fenitoina, isoproterenolo, defibrillazione. Evitare l’uso di disopiramide, procainamide e chinidina, poiché, come la tioridazina, prolungano l’intervallo QT (vedi sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego» e «Controindicazioni»). Prestare cautela nell’uso della lidocaina, poiché aumenta il rischio di convulsioni.

Per il trattamento dell’ipotensione arteriosa, somministrare per via endovenosa soluzioni saline e farmaci vasopressori (per l’ipotensione refrattaria: fenilefrina, levartenerolo o metaraminolo, nonché adrenalina edopamina).

Il trattamento è mirato a ridurre l’assorbimento e ad accelerare l’eliminazione del farmaco.

Non indurre il vomito, a causa del rischio di distonia e aspirazione del materiale vomitato.

Per il trattamento dei sintomi extrapiramidali acuti, utilizzare cloridrato di difenidramina o mesilato di benzatropina.

Per il trattamento delle convulsioni, evitare l’uso di barbiturici, poiché potenziano la depressione respiratoria indotta dalle fenotiazine.

Diuresi forzata, emoperfusione ed emodialisi sono inefficaci poiché il farmaco è legato alle proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati.

Apparato nervoso e organi di senso: sonnolenza, rallentamento psicomotorio, specialmente all'inizio del trattamento con dosi elevate, che di solito scompare con il proseguimento della terapia o con la riduzione della dose; pseudoparkinsonismo con altri sintomi extrapiramidali, confusione mentale, iperattività, letargia, reazioni psicotiche, instabilità emotiva, cefalea, insonnia, disturbi emotivi, alterazioni della termoregolazione, abbassamento della soglia convulsiva, perdita di coscienza, annebbiamento della vista, congestione nasale, pallore, miosi, sbadigli, eccitazione emotiva, disturbi visivi.

Apparato endocrino: galattorrea, aumento delle ghiandole mammarie, edemi.

Apparato cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, allungamento dell'intervallo QT, che può causare aritmie tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare polimorfa e esito letale improvviso (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"), altre modifiche dell'ECG (allungamento dell'intervallo QT, depressione o inversione dell'onda T, biforcazione dell'onda T o U). Tali modifiche sono reversibili, insorgono a causa di alterazioni della ripolarizzazione e non sono correlate a danno miocardico. L'allungamento dell'intervallo QT è associato a gravi aritmie ventricolari e a esito letale improvviso; sono stati riportati casi di ipotensione arteriosa in seguito a infarto cardiaco.

Apparato gastrointestinale: iposialia, aumento dell'appetito, dispepsia, aumento di peso, ipertrofia delle papille della lingua, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, anoressia, ostruzione intestinale paralitica.

Pelle: eruzioni cutanee, eritema, orticaria, dermatite esfoliativa, dermatite da contatto, melanosi cutanea (con uso prolungato a dosi elevate), reazioni di fotosensibilità.

Sistema ematopoietico: agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, pancitopenia, granulocitopenia.

Reazioni allergiche: febbre, edema della laringe, edema angioneurotico, sindrome broncospastica, congestione nasale, asma, reazioni cutanee allergiche.

Apparato epatobiliare: ittero colestatico, ristagno biliare.

Psiche: acatisia, agitazione, eccitazione motoria, reazioni distoniche, trisma, torticollis, opistotonos, crisi oculogire, tremore, rigidità muscolare, akinèsia.

Discinesia tardiva: l'uso prolungato di farmaci antipsicotici può causare questo tipo di discinesia. Il sindrome si caratterizza per movimenti involontari coreici, compresi movimenti della lingua, del viso, della bocca, delle labbra, della mascella (protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, contrazione della bocca, movimenti masticatori), movimenti del viso e degli arti. La gravità del sindrome e il grado di danno variano. Il sindrome può manifestarsi durante il trattamento, con variazione della dose o con l'interruzione della terapia. È fondamentale una diagnosi precoce di questo sintomo. I movimenti possono ridursi o addirittura scomparire se si interrompe l'assunzione di farmaci antipsicotici. La reversibilità di tali reazioni è più marcata con un trattamento di breve durata rispetto a uno prolungato. È importante diagnosticare tempestivamente tale sintomo. È necessario monitorare il paziente e, se possibile, ridurre la dose dei farmaci antipsicotici. Va considerato che i farmaci antipsicotici possono mascherare i sintomi di questo sindrome.

Sindromo neurolettico maligno: l'uso prolungato di farmaci antipsicotici è associato allo sviluppo del sindromo neurolettico maligno, i cui segni clinici comprendono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazioni del pensiero e della coscienza, disturbi vegetativi (polso aritmico, variazioni della pressione arteriosa, tachicardia, diaforesi, aritmia cardiaca).

Apparato riproduttivo: alterazioni del ciclo mestruale, modifiche del libido, ginecomastia, lattazione, aumento di peso, edemi, test di gravidanza falsi-positivi.

Apparato urinario e genitale: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, riduzione del libido, disturbi dell'eiaculazione, dismenorrea, iperprolattinemia, ginecomastia, iscuria paradossale, disuria, priapismo.

Altri: iperpiressia, rari episodi di gonfiore delle ghiandole salivari, priapismo. Sono state riportate reazioni paradossali e disturbi comportamentali, tra cui eccitazione, peggioramento del quadro psicotico, alterazioni della coscienza dovute a effetto tossico, pigmentazione progressiva della pelle o della congiuntiva, con o senza cambiamento del colore della sclera e della cornea, opacità della superficie anteriore del cristallino, lupus eritematoso sistemico.

Non si esclude la comparsa di effetti indesiderati osservati con l'uso di derivati della fenotiazina. I disturbi neurologici più comuni sono il parkinsonismo e l'acatisia, nonché un aumentato rischio di agranulocitosi e leucopenia nei pazienti anziani.

Scadenza. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

Per compresse rivestite con film da 10 mg: 30 compresse in un blister, 2 blister con foglietto illustrativo contenuti in una confezione di cartone;

per compresse rivestite con film da 25 mg: 20 compresse in un blister, 3 blister con foglietto illustrativo contenuti in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica Farmaceutica Elfa S.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polonia.