SOMAZINA®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SOMAZINA® (SOMAZINA®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina (come sale sodico);

1 compressa contiene 500 mg di citicolina sotto forma di sale sodico;

Eccipienti: talco, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina;

rivestimento: talco, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, copolimero di metacrilato (tipo A).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, di forma ovale, rivestite con film, con impresso "C500".

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanalettici. Psicostimolanti, farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. La citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui regolazione è indispensabile per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà antiedemigene che favoriscono la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi antiossidanti protettivi come il glutatione.

La citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasferimento colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta in modo significativo i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del post-sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, favorendo la riduzione delle manifestazioni di amnesia e dei disturbi cognitivi e neurologici correlati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello plasmatico di colina aumenta significativamente dopo somministrazione con questi metodi. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è pressoché uguale a quella ottenuta con somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione come CO₂: la velocità di eliminazione della CO₂ espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenossato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene 4,5 mmol (103,23 mg)/dose di sodio. Si deve prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Somazina® in donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione del citicolina nel latte materno né sugli effetti sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influenzare la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 e 2000 mg al giorno (1–4 compresse).

Le dosi del farmaco e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e sono stabilite dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

Nei bambini. L'esperienza d'uso del farmaco nei bambini è limitata.

Sovradosaggio. Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (<1/10 000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo non accessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 5 compresse in un blister. 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Ferrer Internacional, S.A., Spagna.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Indirizzo legale:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcellona (Spagna)

Luogo di produzione:

s/Joan Busqueta, 1-9, 08173, Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna