SERTOFEN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SERTOFEN (SERTOFEN)

Composizione:

Principio attivo: dexketoprofene;

1 g di gel contiene 12,5 mg di dexketoprofene (sotto forma di trometamolo);

Eccipienti: carbomer, etanolo 96%, olio di lavanda, mentolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel opaco, biancastro, omogeneo, con odore di lavanda, menta ed alcol.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02A A27.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il trometamolo del dexketoprofene è il sale trometamolico dell' (S)-(+)-2-(3-benzofenil) acido propionico ed è l'enantiomero attivo del farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) ketoprofene.

Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi (COX). In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani Tx A2 e Tx B2. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'effetto principale del dexketoprofene.

È stato dimostrato che il ketoprofene è efficace come analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico esclusivamente nella forma di enantiomero.

Negli studi sull'inibizione della COX si è stabilito che l'enantiomero R(-) è farmacologicamente inattivo, mentre l'attività farmacologica del raccemato è attribuibile all'enantiomero S(+), ovvero al dexketoprofene. Studi in vivo su animali e su esseri umani confermano questi dati.

Farmacocinetica

Applicando localmente il gel, si ottiene un'elevata concentrazione locale di dexketoprofene, mentre la concentrazione nel plasma sanguigno risulta molto bassa. Gli studi clinici farmacocinetici indicano che dopo l'applicazione e l'assorbimento attraverso la cute, la concentrazione massima di dexketoprofene nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 4 ore.

È stata riscontrata una concentrazione terapeutica attiva nel liquido sinoviale. Si osserva che il livello di dexketoprofene (applicato alla concentrazione di 12,5 mg/g) nel liquido sinoviale è equivalente o superiore a quello del ketoprofene racemico (applicato alla concentrazione di 25 mg/g).

Non avviene inversione dell'enantiomero attivo (S) nell'enantiomero inattivo (R).

Il dexketoprofene viene eliminato dall'organismo entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazione e dolore articolare, tendini, legamenti e muscoli, causati da traumi e malattie degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità note, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica, insorti con l'uso di deschetoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico, altri FANS o altri componenti del medicinale.
• Qualsiasi reazione di fotosensibilizzazione in anamnesi.
• Presenza in anamnesi di manifestazioni cutanee allergiche con l'uso di deschetoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari (raggi UV) o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o irradiazione UV in solarium durante il trattamento con il medicinale e per 2 settimane dopo l'interruzione dell'uso.
• Non applicare il medicinale su ferite aperte, cute infetta, membrane mucose, eczemi, acne, organi genitali, occhi e area perioculare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'interazione è improbabile poiché la concentrazione plasmatica di deschetoprofene dopo applicazione topica è trascurabile.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, comprese quelle associate all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene, l'applicazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Per prevenire lo sviluppo di reazioni di fotosensibilizzazione cutanea, si raccomanda di proteggere con abbigliamento le aree cutanee trattate durante l'applicazione del medicinale e per un periodo di

2 settimane dopo l'interruzione.

Dopo ogni applicazione del medicinale, le mani devono essere accuratamente lavate per evitare il contatto del gel con altre zone del corpo.

Dopo l'applicazione del medicinale non deve essere utilizzata una medicazione occlusiva né indossati indumenti stretti.

È possibile lo sviluppo di reazioni crociate con l'uso concomitante di descheto profene con alcune creme solari, fenofibrato e altri prodotti contenenti benzofenone nella loro struttura chimica.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene alcol (etanolo). L'alcol (etanolo) può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Questo medicinale contiene olio di lavanda, che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del descheto profene in donne in gravidanza, si deve evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione del descheto profene nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non sono disponibili dati.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica. In generale, si raccomanda di applicarlo da 2 a 3 volte al giorno. La quantità di gel dipende dall'estensione dell'area interessata. La dose giornaliera non deve superare 7,5 g, corrispondenti a circa 14 cm di gel. Il gel va applicato con un leggero massaggio per favorire l'assorbimento. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica.

Le indicazioni e il dosaggio del dexketoprofene nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono stati stabiliti.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio con applicazione topica è poco probabile. In caso di ingestione accidentale, si raccomanda lo svuotamento gastrico e una terapia sintomatica. Il dexketoprofene può essere rimosso mediante dialisi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

molto rari – reazioni di ipersensibilità sistemica (orticaria, broncospasmo).

Da cute e tessuto sottocutaneo:

non frequenti – dermatite (eritema, prurito, infiammazione, sensazione di bruciore); rari – reazioni cutanee gravi, come dermatite bollosa (inclusa quella esfoliativa), che può diffondersi e assumere carattere generalizzato; non noti – reazioni di fotosensibilizzazione (eritema, infiammazione e in alcuni casi lieve vescicolazione).

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

60 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titolo di responsabilità.

Società a responsabilità limitata «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.