SEDAVIT®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SEDAVIT® (SEDAVIT)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: estratto secco di Sedavit® in rapporto alla sostanza secca* – 170,0 mg, vitamina B6 (cloridrato di piridossina in rapporto alla sostanza al 100%) – 3,0 mg, vitamina PP (nicotinamide in rapporto alla sostanza al 100%) – 15,0 mg;

Eccipienti: amido di patata; sodio carbossimetilcellulosa; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; stearato di calcio.

* 1 g di estratto secco di Sedavit® contiene: flavonoidi estratti con etanolo al 35% (1 : 4,5) dalla miscela: rizomi con radici di valeriana (2 parti), frutti di biancospino (2 parti), erba di iperico (1 parte), foglie di menta piperita (2 parti), coni di luppolo (2 parti) – non meno di 0,01 g (in rapporto alla sostanza secca e alla rutina).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore da beige a marrone, con inclusioni, forma ovale, superficie biconvessa, con linea di rottura su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci sedativi e ipnotici.

Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'estrazione complessa per il medicinale Sedavit® si ottiene dai rizomi con radici di valeriana, frutti di biancospino, erba di iperico, foglie di menta piperita e luppolo. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà dei componenti che ne compongono la formula. Le sostanze biologicamente attive degli estratti di piante medicinali esercitano un effetto positivo sul funzionamento del sistema nervoso e di quello cardiovascolare, producendo principalmente un'azione sedativa e ansiolitica, eliminando la sensazione di paura e di tensione psichica. Le vitamine sono componenti di sistemi enzimatici coinvolti nei processi redox dell'organismo. Il cloridrato di piridossina (vitamina B6) normalizza il funzionamento del sistema nervoso centrale e periferico; la nicotinamide (vitamina PP) partecipa ai processi di respirazione tissutale e al metabolismo dei grassi e dei carboidrati.

Farmacocinetica.

L'efficacia farmacologica del medicinale dipende dall'azione combinata dei suoi componenti; pertanto, gli studi cinetici non sono possibili poiché l'insieme dei componenti non può essere tracciato contemporaneamente mediante marcatori o indagini biologiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stato di tensione psichica persistente (sindrome del "manager"); nevrosi e reazioni nevrotiche associate a irritabilità, ansia, paura, affaticamento, scarsa concentrazione, disturbi della memoria, esaurimento psichico; distonia neurocircolatoria di tipo ipertensivo e cardiaco; sindrome astenica (forma iperstenica); ipertensione arteriosa di I grado; insonnia (forme lievi); dermatosi pruriginose (eczema, orticaria); cefalea causata da stress nervoso; emicrania; come trattamento sintomatico nel sindrome climaterico e nelle forme lievi di dismenorrea.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accresciuta ai componenti del farmaco, depressione e stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, asma bronchiale, spasmofilia, ipotensione arteriosa marcata, bradicardia, miastenia, ulcera gastrica e duodenale, cardiopatia ischemica, malattie epatiche, iperuricemia, gotta, diabete mellito scompensato, urolitiasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il medicinale potenzia l'effetto di sostanze che esercitano un'azione sedativa sul sistema nervoso centrale, nonché dell'alcol. È possibile un reciproco indebolimento dell'azione tra levodopa e cloridrato di piridossina.

L'uso concomitante di cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali determina un aumento del fabbisogno di piridossina.

L'iperico perforatum può indurre gli isoenzimi 3A4, 1A2 e 2C9 del citocromo P450, con conseguente riduzione dell'efficacia di altri farmaci assunti contemporaneamente e metabolizzati da tali isoenzimi. Per questo motivo non è raccomandato l'uso concomitante del medicinale con:

• indinavir o altri farmaci antiretrovirali;
• ciclosporina, digossina, teofillina, irinotecan, tacrolimus, farmaci ipolipemizzanti (simvastatina e altri), fexofenadina, antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), inibitori selettivi della ricaptazione neuronica della serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), buspirona, nonché triptani (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan) e farmaci ipotensivi – bloccanti dei canali del calcio;
• warfarin e altri anticoagulanti – derivati delle cumarine;
• contraccettivi orali (a causa della riduzione dell'efficacia dei mezzi contraccettivi con comparsa di emorragie irregolari, non è escluso il verificarsi di una gravidanza indesiderata).

Non è raccomandato l'uso con glicosidi cardiaci.

Diuretici – l'associazione con piridossina potenzia l'effetto dei diuretici.

Farmaci ipnotici e sedativi – l'associazione con piridossina riduce l'effetto ipnotico.

Farmaci antiparkinsoniani – l'associazione con piridossina riduce l'efficacia dei farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.

Corticosteroidi – l'associazione con piridossina riduce la quantità di vitamina B6 nell'organismo.

L'associazione di acido nicotinico con agenti antitrombotici o acido acetilsalicilico può causare emorragia.

L'uso concomitante con farmaci ipotensivi determina un potenziamento dell'ipotensione arteriosa; con farmaci antidiabetici – riduzione dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi.

L'associazione con altri farmaci ipolipemizzanti aumenta il rischio di effetti tossici del farmaco; con spasmolitici – potenziamento dell'effetto spasmolitico.

L'uso concomitante con metildopa determina una marcata riduzione della pressione arteriosa; con probenecid – riduzione dell'effetto del probenecid.

È possibile un potenziamento dell'effetto fotosensibilizzante di altri farmaci dotati di tale effetto (ad esempio sulfonamidi, antibiotici della classe delle tetracicline e delle fluorochinoloni).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari del metabolismo dei carboidrati, come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, i pazienti, specialmente quelli con pelle chiara, devono evitare un'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette (bagni di sole, solarium, diatermia).

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi) è possibile un peggioramento della pirosi.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fluttuazioni della pressione arteriosa e nei pazienti con diabete mellito. È necessario monitorare la pressione arteriosa e il livello di glucosio nel sangue.

Non usare in associazione con alcol.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è raccomandato l’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o nell’usare macchinari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, il medicinale viene somministrato in dosi di 2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte senza masticarle, con una piccola quantità di liquido. In caso di nausea, il medicinale deve essere assunto durante i pasti. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 3 compresse. In caso di reazioni indesiderate a carico del sistema nervoso (sonnolenza, capogiri), si raccomanda di assumere 1 compressa 3 volte al giorno. L'intervallo tra le assunzioni del medicinale è di 8 ore. Il medicinale può essere assunto singolarmente in dosi di 2–3 compresse 30–60 minuti prima di un possibile stress emotivo.

La durata del trattamento dipende dalla forma e dall'intensità dei sintomi della malattia, dal tipo di terapia concomitante, dall'effetto terapeutico raggiunto e viene stabilita dal medico.

Bambini. La sicurezza e l'efficacia del medicinale Sedavit® nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto, il medicinale può essere utilizzato solo nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio. Sintomi: potenziamento degli effetti collaterali. Successivamente, questi sintomi possono essere accompagnati da sensazione di intorpidimento, dolori alle articolazioni e sensazione di pesantezza allo stomaco. Possono inoltre manifestarsi sintomi da sovradosaggio di niacinamide: capogiri, convulsioni, tremori, sudorazione, tosse, eruzioni cutanee, ipotensione arteriosa. Sintomi caratteristici di neuropatia periferica.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Reazioni avverse. In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche, comprese iperemia, eruzioni cutanee, prurito, gonfiori, orticaria, reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: sonnolenza, affaticamento, capogiri, stato emotivo depresso, eccitazione, cefalea, pararestesia, debolezza, riduzione della capacità lavorativa.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, dolore e crampi addominali, vomito, pirosi, aumento della secrezione gastrica, disturbi della funzionalità intestinale (diarrea, stitichezza).

Disturbi del sistema cardiovascolare: bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, aritmia.

Disturbi della cute: fotosensibilizzazione in soggetti sensibili, dermatite, secchezza della pelle.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: intorpidimento degli arti, debolezza muscolare.

Disturbi del metabolismo: con l'uso prolungato in dosi elevate – riduzione della tolleranza al glucosio.

Alterazioni dei parametri biochimici rispetto alla norma: aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, glucosio nel sangue, iperuricemia.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse n. 10 in blister, 2 blister in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.