SANORIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SANORIN (SANORINÒ)

Composizione:

principio attivo: nafazolina nitrato;

1 ml di emulsione contiene 1 mg di nafazolina nitrato;

eccipienti: acido borico, etilendiammina, alcol cetilico, metilparabene (E 218), olio di eucalipto, polisorbati, colesterolo, olio minerale leggero, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali, emulsione.

Proprietà fisico-chimiche principali: emulsione bianca facilmente agitabile.

Gruppo farmacoterapeutico. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La naftazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici, con effetto minimo sui recettori β-adrenergici. Per effetto vasocostrittore riduce edema, iperemia ed essudazione, favorendo il miglioramento della respirazione nasale in caso di riniti. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando il deflusso del secreto e prevenendo il deposito di batteri.

L'effetto terapeutico dopo applicazione intranasale insorge entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rinite acuta. Come terapia di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e dell'orecchio medio. Per ridurre il gonfiore della mucosa durante interventi diagnostici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di Sanorin con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi triciclici, maprotilina o per alcuni giorni dopo la loro sospensione può causare un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere usato con grande cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e durante l’uso concomitante di inibitori della MAO o di altri farmaci che possono esercitare un’azione ipertensiva. È necessaria cautela anche durante l’anestesia generale con anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogenano), in caso di asma bronchiale, nonché durante la gravidanza e l’allattamento.

L’uso di dosi elevate del medicinale può provocare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, cefalea, vertigini, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini. L’uso prolungato di farmaci destinati a ridurre l’edema della mucosa può causare edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Questo medicinale contiene metilparabene, che può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, si deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio e il farmaco deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

L’uso del medicinale Sanorin alle dosi raccomandate non influenza oppure influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, instillare da 1 a 3 gocce di emulsione in ogni narice da 2 a 3 volte al giorno.

L'intervallo tra le instillazioni deve essere di almeno 4 ore.

Non è consigliabile utilizzare il medicinale per più di 5 giorni.

Se la respirazione nasale migliora, il trattamento può essere interrotto prima.

Sanorin può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

A scopo diagnostico, instillare da 3 a 4 gocce in ogni narice.

In caso di epistassi, si può inserire nel condotto nasale un tampone di ovatta imbevuto con il medicinale.

Il medicinale deve essere instillato in ogni narice con la testa leggermente inclinata all'indietro. Durante l'instillazione nel condotto nasale sinistro, la testa deve essere leggermente inclinata a sinistra; durante l'instillazione nel condotto nasale destro, inclinare la testa a destra.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 15 anni.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o l'ingestione accidentale del medicinale può causare effetti sistemici indesiderati: nervosismo, sudorazione eccessiva, cefalea, tremore, tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, spasmi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi psichici, pallore cutaneo, attacco cardiaco.

Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si manifestano con sintomi quali riduzione della temperatura corporea; bradicardia; sudorazione eccessiva; sonnolenza; shock simile a uno stato ipotensivo; apnea; coma. Il rischio di sovradosaggio aumenta nei bambini, che sono più suscettibili agli effetti avversi rispetto agli adulti.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato alle dosi raccomandate, Sanorin è generalmente ben tollerato. Nei pazienti con maggiore sensibilità, il medicinale può raramente causare bruciore e secchezza della mucosa nasale. In singoli casi può comparire una sensazione di marcata congestione nasale.

Solo in rari casi si verificano effetti indesiderati sistemici (più spesso in caso di sovradosaggio):

del sistema immunitario: reazioni allergiche, compreso il gonfiore di Quincke, bruciore;

del sistema nervoso: nervosismo, cefalea, tremore;

del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni;

del sistema vascolare: ipertensione arteriosa;

della cute e dei tessuti sottocutanei: aumento della sudorazione.

Un uso prolungato (più di 5 giorni negli adulti e più di 3 giorni nei bambini) o frequente del prodotto può portare allo sviluppo di dipendenza – il cosiddetto "sanorinismo" – caratterizzato da un marcato ed intenso gonfiore della mucosa nasale che si manifesta dopo un breve intervallo di tempo dall’applicazione. L’uso prolungato del prodotto può causare danni all’epitelio della mucosa, riduzione dell’attività dei cigli epiteliali e provocare danni irreversibili della mucosa con conseguente sviluppo di rinite secca.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione.

10 ml di emulsione in un flacone; 1 flacone con tappo contagocce incluso in una scatola.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sanochemia Pharmazeutika AT

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Repubblica Ceca.

Nitrianska 100, 920 27 Golčův Kramářov, Repubblica Slovacca.