REMENSIS

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale Remenсisto (Remencysto)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita con film contiene estratto secco di foglie di uva ursina (2,5–4,5 : 1) (esalante: acqua) — 864 mg, corrispondente a derivati idrochinonici 180–210 mg in termini di arbutina anidra;

Eccipienti: silice biossido colloidale anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarbossimetilcellulosa, magnesio stearato;

rivestimento filmogeno: Biogrund Aquapolish® P White 014.36 MS: biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), trigliceridi a catena media, idrossipropilcellulosa (E 463), idrossipropilmetilcellulosa (E 464).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate bianche, rivestite con film, con linea di divisione. La linea di divisione è prevista esclusivamente per facilitare la frattura della compressa al fine di agevolarne la deglutizione e non deve essere utilizzata per dividere la compressa in dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in urologia. Codice ATC G04B.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Molte delle sostanze chimiche di origine vegetale vengono eliminate dai reni, pertanto sono utilizzate come antisettici urinari. La foglia di uva ursina (Arctostaphylos uva-ursi folium) è spesso impiegata come rimedio vegetale nel trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie. Il componente principale delle foglie essiccate di uva ursina e dei preparati ottenuti da esse è il glicoside β-arbutina (β-D-glucopiranoside di idrochinone), che costituisce dal 4% al 12% della massa secca della pianta.

L’estrazione delle foglie di uva ursina possiede proprietà antisettiche grazie ai derivati dell’HQ (idrochinone), in particolare all’arbutina. L’arbutina viene assorbita dal tratto gastrointestinale quasi inalterata e viene coniugata a idrochinone-glucuronato e solfato, per poi essere idrolizzata a formare il componente attivo idrochinone, che esercita un’azione antisettica e astringente sulle mucose delle vie urinarie.

Farmacocinetica. I coniugati di idrochinone-glucuronato e solfato vengono principalmente eliminati con le urine, nelle quali non si ritrova arbutina in forma originale. Nella vescica urinaria, l’idrochinone può essere rilasciato dai coniugati di tipo II, sia tramite idrolisi diretta in presenza di urine alcaline, sia attraverso l’assorbimento e la successiva degradazione intracellulare da parte dei batteri patogeni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Remensis è un medicinale a base di piante che, dopo esclusione da parte del medico di patologie gravi, è indicato nel trattamento delle lievi infezioni ricorrenti delle vie urinarie, accompagnate da sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente, nelle donne.

Remensis è un medicinale a base di piante tradizionale, utilizzato secondo le indicazioni supportate da un impiego prolungato nel tempo.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Patologie renali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il medicinale contenente estratto di foglie di Orthosiphon non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci che aumentano l'acidità delle urine, poiché non può essere esclusa una riduzione dell'effetto antibatterico delle foglie di Orthosiphon.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se durante l'uso del medicinale i sintomi della malattia peggiorano o compaiono sintomi come aumento della temperatura, disturbi urinari, spasmi, sangue nelle urine, è necessario consultare un medico.

Le foglie di erica possono causare una colorazione verdastro-marrone dell'urina.

L'uso negli uomini non è raccomandato poiché i sintomi sopra indicati in questo gruppo di pazienti richiedono una consulenza medica.

L'uso del medicinale nei bambini (di età inferiore a 18 anni) non è raccomandato poiché il trattamento dei sintomi delle patologie delle vie urinarie inferiori in questa fascia d'età deve essere effettuato sotto controllo medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Attualmente non vi sono esperienze o sono molto limitate le esperienze sull'uso delle foglie di erica in donne in gravidanza. Non ci sono studi clinici sufficienti sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva.

L'uso del medicinale Remensis durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento. Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Remensis non deve essere usato nelle donne durante l’allattamento.

Fertilità. Non vi sono dati riguardo all'effetto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può causare capogiri (vedi sezione «Effetti indesiderati») e pertanto può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Per somministrazione orale. La compressa rivestita con film deve essere ingerita senza masticarla con una piccola quantità di liquido.

Donne adulte (età ≥ 18 anni)

Assumere 1 compressa rivestita con film 2 volte al giorno.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana e più di 5 cicli all'anno. Se i sintomi persistono per oltre 4 giorni durante il trattamento, è necessario consultare un medico.

Uomini adulti

L’uso del medicinale negli uomini non è raccomandato (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato.

Sovradosaggio

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi disturbi a carico del tratto gastrointestinale, come vomito, nausea, ematuria e danno epatico. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati

Molto raramente (< 1/10 000), i pazienti con sensibilità gastrica possono lamentare sintomi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea). A carico del sistema nervoso: capogiri.

In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche come: eruzioni cutanee, prurito.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico, il quale valuterà il grado di gravità degli stessi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 14 compresse rivestite con film in un blister; 1 o 2 blister insieme al foglio illustrativo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Richard Bittner AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.