RAUVATIN-ZDOROVYA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RAUNATIN-ZDOROVYE (RAUNATIN-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene estratto di Rauwolfia (soma degli alcaloidi della Rauwolfia) (estratto secco della radice di Rauwolfia vomitoria (31-33:1) (agente di estrazione: metanolo)) 2 mg;

Eccipienti: saccarosio; amido di mais; glucosio monoidrato; stearato di calcio; acido stearico; olio minerale; carbonato di magnesio leggero; biossido di titanio (E 171); povidone; talco; biossido di silicio colloidale anidro; cera gialla; colorante Sikovit Green Z2755 contenente giallo chinolina (E 104) e blu patentato V (E 131).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite di colore verde chiaro, con superficie biconvessa. Sulla superficie delle compresse sono ammesse delle inclusioni. All'incisione trasversale si osservano tre strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti ipotensivi. Agenti antiadrenergici con meccanismo d'azione centrale. Alcaloidi della Rauwolfia. Codice ATC C02AA04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene una miscela di alcaloidi ottenuti dalle radici di Rauvolfia serpentina o dalla corteccia delle radici di Rauvolfia vomitoria della famiglia delle Apocinacee. Gli alcaloidi sono rappresentati da reserpina, serpentina e aimalina. Il contenuto totale di alcaloidi è pari almeno al 90%.

Rauvatin-Zdorovya ha un effetto ipotensivo determinato dalla riduzione dei livelli di monoammine biogeniche (noradrenalina, dopamina, serotonina) nel sistema nervoso centrale (SNC), in particolare nelle strutture cortico-ipotalamiche, specialmente nella parte posteriore dell'ipotalamo. Interferendo con il processo di accumulo del mediatore nelle vescicole della membrana presinaptica delle terminazioni nervose adrenergiche periferiche, della parete vascolare e della corticale del surrene, il farmaco blocca la trasmissione adrenergica, determinando una progressiva riduzione della pressione arteriosa. L'effetto ipotensivo del farmaco si sviluppa più gradualmente rispetto alla reserpina, ma per intensità non è significativamente inferiore a quest'ultima. Una caratteristica particolare del farmaco è l'aumento della filtrazione glomerulare renale, che porta a un incremento del flusso ematico renale.

Il farmaco ha inoltre un'azione antiaritmica e un effetto calmante sul SNC. L'azione sedativa è meno pronunciata rispetto alla reserpina.

L'effetto terapeutico del farmaco si sviluppa gradualmente entro il 10°-14° giorno dall'inizio del trattamento e si mantiene per 2-3 mesi.

In alcuni casi, Rauvatin-Zdorovya è meglio tollerato rispetto alla reserpina.

Farmacocinetica.

Gli alcaloidi del farmaco vengono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale; la Cmax nel sangue si raggiunge entro 1-3 ore dall'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40-50%. La semivita (T½) è di 50-170 ore; il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato ed è eliminato principalmente con le feci e, in misura minore, con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ipertensione arteriosa di grado lieve e medio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità agli alcaloidi della Rauwolfia; ipotensione arteriosa, insufficienza cardiaca, lesioni organiche del cuore, bradicardia, valvulopatie aortiche, marcato aterosclerosi cerebrale, depressione, epilessia, parkinsonismo, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, colite ulcerosa, nefrosclerosi, asma bronchiale, feocromocitoma, terapia con elettroshock (il medicinale deve essere sospeso almeno 7 giorni prima della somministrazione dell’elettroshock).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

L’associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può causare eccitazione e ipertensione arteriosa. L’effetto antipertensivo della rauvatinina è potenziato dall’associazione con altri farmaci antipertensivi (diuretici tiazidici, β-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del calcio). Potenzia l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di alcol, barbiturici e antidepressivi. I farmaci digitalici o la chinidina, se assunti contemporaneamente alla rauvatinina, possono indurre aritmie. Riduce l’efficacia dei farmaci antiparkinson e dei simpaticomimetici.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale deve essere effettuato sotto controllo medico. In pazienti con angina pectoris può intensificarsi il dolore nella regione cardiaca.

Prima di interventi chirurgici programmati, l'assunzione del medicinale deve essere sospesa alcuni giorni prima dell'operazione. In caso di necessità di intervento d'urgenza sotto anestesia generale in pazienti che assumono raunatina, è necessaria una premedicazione con atropina.

Il medicinale non deve essere utilizzato prima di una seduta di terapia elettroconvulsivante.

Poiché gli alcaloidi di Rauvolfia aumentano la motilità e la secrezione nel tratto gastrointestinale, è necessario prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con anamnesi di ulcera peptica.

È inoltre necessario prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti debilitati e negli anziani, nonché in presenza di insufficienza renale, colica biliare, aritmia, o in pazienti che abbiano recentemente subito un infarto miocardico.

Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato, poiché l'alcaloide reserpina attraversa la placenta e passa nel latte materno. Se necessario l'uso del medicinale, durante il periodo di trattamento si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Il medicinale può ridurre la velocità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento; pertanto, durante il trattamento i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose che richiedano maggiore attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va somministrato per via orale agli adulti dopo i pasti.

Nel 1° giorno la dose iniziale è generalmente di 1 compressa alla sera, nel 2° giorno di 1 compressa 2 volte al giorno, nel 3° giorno di 1 compressa 3 volte al giorno, quindi aumentare gradualmente la dose totale fino a 4‒6 compresse al giorno. Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico stabile (di norma dopo 10‒14 giorni), ridurre gradualmente la dose del farmaco a 1‒2 compresse al giorno. La durata del trattamento è di 3‒4 settimane, ma in alcuni casi, se necessario, il farmaco deve essere assunto a lungo termine in dose di mantenimento (1 compressa al giorno).

Neonati e bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: sudorazione, debolezza generale e pronunciata ipotensione arteriosa. Nei casi gravi, dopo un breve periodo di euforia, si sviluppano sonnolenza, ipodinamia, grave depressione (che può portare al suicidio), sintomi di marcato parkinsonismo, perdita di coscienza, coma, convulsioni, depressione respiratoria, ipotermia.

Trattamento: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo. È indicato un diuresi forzata. In caso di pronunciata riduzione della pressione arteriosa o di collasso, posizionare il paziente in posizione supina con le gambe sollevate; se necessario, somministrare per via endovenosa reopoliglucina o mezaton con aggiunta di angiotensinamide o soluzione al 2 % di norepinefrina idrotartrato. Gli agenti simpaticomimetici devono essere somministrati con grande cautela a causa del rischio di edema polmonare. Sottocutaneamente si inietta una soluzione al 10 % di caffeina-benzoato di sodio. La marcata depressione respiratoria o l'arresto respiratorio richiedono aspirazione del muco dalle vie respiratorie, intubazione, ventilazione meccanica e ossigenoterapia.

Non esistono antidoti specifici per l'avvelenamento da raunatin e da altri preparati di Rauvolfia.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Talvolta possono verificarsi:

Apparato cardiocircolatorio: edemi, vampate di calore, bradicardia; nei pazienti con angina pectoris è possibile un aumento del dolore toracico; con l’uso prolungato è possibile un aumento della frequenza delle crisi anginose.

Apparato nervoso: cefalea, sonnolenza, sudorazione, depressione, debolezza generale; con l’uso prolungato: comparsa di incubi, sviluppo di sintomi parkinsoniani.

Organi della vista: miosi.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento o diminuzione dell’appetito, salivazione, secchezza orale, aumento della secrezione gastrica.

Apparato epatobiliare: con l’uso prolungato in dosi elevate è possibile un’alterazione della funzionalità epatica.

Apparato urinario e genitale: disuria, impotenza.

Apparato endocrino e metabolismo: riduzione del libido, ritenzione di sodio, aumento della secrezione di prolattina, galattorrea, ginecomastia, gonfiore delle ghiandole mammarie, aumento del peso corporeo.

Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, prurito, secchezza delle mucose, edema della mucosa nasale.

Apparato emopoietico: purpura trombocitopenica.

Gli effetti indesiderati scompaiono riducendo il dosaggio o dopo una breve interruzione (1-3 giorni) del trattamento.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse: n. 10, n. 20, n. 10×5, n. 10×10 in blister contenuti in una scatola; n. 10 in blister.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.