POVIDONE-IODIO

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale POVIDONE-IODIO (POVIDONE-IODINE)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 g di medicinale contiene povidone-iodio (calcolato in base al 10% di iodio attivo e sostanza secca) – 100 mg;

Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole 400, proxsanol 268, emulsionante n. 1, fosfato monosodico dodecaidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Linimento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: linimento di colore marrone, di consistenza omogenea, con debole odore caratteristico; è ammessa la presenza di bolle d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A G02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione antisettica del medicinale è determinata dalla capacità dello iodio attivo di ossidare le strutture intracellulari e di membrana delle cellule microbiche, nonché i gruppi solfidrilici liberi negli enzimi e in altre proteine dei microrganismi. Il linimento di Povidone-iodio ha uno spettro d'azione ampio ed è attivo nei confronti di batteri, funghi, protozoi e virus. Lo iodio nel preparato si trova in forma legata, come complesso con polivinilpirrolidone, pertanto si libera gradualmente e in modo uniforme a contatto con la superficie interessata.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione delle infezioni in caso di abrasioni, ferite, ustioni e piccole procedure chirurgiche.
• Trattamento delle infezioni fungine e batteriche della cute, ulcere da decubito, ulcere trofiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale o aumentata sensibilità al Povidone-iodio o ad altri componenti del medicinale;
• uso regolare in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (in particolare con gozzo nodulare colloidale, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto);
• dermatite erpetiforme di Duhring;
• insufficienza renale;
• periodo precedente e successivo al trattamento e alla scintigrafia con iodio radioattivo in pazienti con carcinoma della tiroide.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’attività antimicrobica del complesso povidone-iodio si manifesta a un pH compreso tra 2 e 7.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

Non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti disinfettanti contenenti agenti ossidanti (ad esempio argento, perossido di idrogeno), alcali e sostanze tensioattive cationiche, né con preparati locali contenenti enzimi, clorexidina e taurilidina, a causa della reciproca riduzione di efficacia e della possibile interazione con il complesso povidone-iodio.

Farmaci a base di mercurio: non possono essere utilizzati a causa del rischio di formazione di ioduro mercurico alcalino.

Tintura di benzoino: determina una riduzione del pH, che può causare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è medicata.

Farmaci a base di litio: possibile effetto ipotiroideo sinergico.

A causa dell’azione ossidante, il povidone-iodio può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci, nell’urina o del glucosio nell’urina.

L’uso di povidone-iodio può ridurre l’assorbimento di iodio da parte della tiroide e può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo) o può interferire con lo iodio utilizzato nel trattamento delle malattie tiroidee. Per ottenere risultati attendibili, la scintigrafia tiroidea deve essere eseguita da 1 a 2 settimane dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con il medicinale Povidone-iodio.

Lo iodio assorbito attraverso la cute integra o le superfici delle ferite può influire sui risultati degli esami della funzionalità tiroidea.

Il colore marrone scuro del linimento indica la sua attività; la decolorazione, causata da luce e temperature superiori a 40 °C, è accompagnata da una riduzione dell’effetto antimicrobico.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente per uso locale.

L'uso prolungato può causare irritazione e talvolta gravi reazioni cutanee. In caso di comparsa di segni di irritazione o di ipersensibilità, l'applicazione del medicinale deve essere interrotta.

L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, con conseguente influenza sui risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto talvolta impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie tiroidee con preparati a base di iodio. Tra i cicli di trattamento con povidone-iodio è necessario prevedere un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con ipertiroidismo latente o altre patologie tiroidee (in particolare negli anziani) esclusivamente sotto controllo medico.

Poiché non può essere escluso lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) del povidone-iodio o il suo impiego in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (soprattutto anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Tali pazienti devono essere monitorati per individuare precocemente segni di ipertiroidismo e per effettuare un adeguato controllo della funzionalità tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).

Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato è necessario monitorare la funzionalità tiroidea.

Si deve evitare l'uso regolare del medicinale nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre i materiali in plastica e sintetici sono generalmente resistenti. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore di tali materiali, generalmente reversibile.

L'azione ossidante del povidone-iodio può provocare risultati falsi positivi in alcuni test diagnostici (ad esempio, il test della toluidina e il test della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso dai tessuti e da altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'uso del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni sul proseguimento del trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio non esercita effetti teratogeni. Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza.

Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare il medicinale per uso esterno.

Dopo la detersione (pulizia e asciugatura) della superficie cutanea lesa, applicare il prodotto in uno strato sottile:

• per il trattamento delle infezioni – 1-2 volte al giorno;
• per la prevenzione delle infezioni – 1-2 volte alla settimana, finché necessario.

Sulla zona trattata si può applicare una medicazione.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quanto indicato senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in casi strettamente giustificati.

È necessario evitare l'uso di alte dosi di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la pelle di questi soggetti presenta una maggiore permeabilità e una maggiore sensibilità all'iodio, con conseguente rischio aumentato di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti, il povidone-iodio deve essere utilizzato in piccole quantità. Se necessario, monitorare la funzionalità della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. A causa della scarsa assorbimento del medicinale dopo applicazione topica, il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, considerando la possibilità di un uso prolungato o dell'applicazione del prodotto su ampie aree cutanee, non si può escludere un sovradosaggio, che potrebbe manifestarsi con gusto metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore e dolore in bocca o in gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, disturbi gastrointestinali e diarrea, difficoltà respiratorie, edema polmonare, alterazioni del metabolismo (acidosi metabolica e aumento della concentrazione ematica di sodio), insufficienza circolatoria, alterazioni della funzionalità renale, anuria.

Trattamento. In caso di ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di prodotto, è necessaria una terapia sintomatica e di supporto, comprendente un accurato monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico, della funzionalità renale e della tiroide.

Nei primi sintomi di sovradosaggio, rimuovere o sciacquare dal tessuto cutaneo il medicinale residuo e consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale Povidone-iodio è generalmente ben tollerato dai pazienti, poiché il suo effetto irritante è minore rispetto a quello dello iodio.

Sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, compresi sensazioni di bruciore, prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema (questi sintomi richiedono l'interruzione del trattamento); reazioni locali cutanee di ipersensibilità, come dermatite da contatto con comparsa di eruzioni cutanee piccole, eritematose, simili al psoriasi, bollose; possibili reazioni acute generalizzate con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Sistema urinario: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (in caso di uso prolungato del medicinale su ampie superfici lesionate o in caso di ustioni gravi).

Sistema endocrino: l'eccesso di iodio può causare patologie come gozzo, ipotiroidismo o ipertiroidismo. In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi a seguito di un uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

Esami di laboratorio: ipernatriemia, variazione dell'osmolarità del sangue, acidosi metabolica.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo alla prosecuzione del trattamento.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 g in tubo e confezione.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Società per azioni «Centro scientifico e produttivo "Fabbrica chimico-farmaceutica di Borsciagiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.