PELORSIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PELORSIN (PELORSIN)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di soluzione contiene 800 mg di estratto liquido dalle radici di pelargonio a foglie di elicriso (Pelargonium sidoides) (1:8–10), agente di estrazione: etanolo 11 % (m/m);

Eccipienti: glicerolo (85 %).

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido rosso-brunastro con odore specifico. Durante la conservazione può comparire un leggero torbido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sull'apparato respiratorio. Codice ATC R05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto delle radici di Pelargonium sidoides.

Negli studi sugli animali, dopo la somministrazione orale dell'estratto delle radici di Pelargonium sidoides, è stata osservata una riduzione delle manifestazioni della malattia (sintomi aspecifici della malattia nel contesto di un'infezione) e un'azione antiossidante.

Nei test in vitro sono stati confermati i seguenti effetti del farmaco:

stimolazione dei meccanismi di difesa aspecifici:

• stimolazione della frequenza di contrazione dell'epitelio ciliato;
• modulazione della sintesi di interferone e citochine pro-infiammatorie;
• stimolazione dell'attività delle cellule NK;
• stimolazione dei fagociti, espressione delle molecole di adesione, chemotassi;

effetti antimicrobici:

• moderate proprietà antibatteriche e antivirali dirette;
• aumento/inibizione dell'adesione degli streptococchi di gruppo A alle cellule epiteliali desquamative/vive;
• inibizione della beta-lattamasi;

proprietà citoprotettive:

• inibizione dell'elastasi leucocitaria umana;
• proprietà antiossidanti.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, angina tonsillare, rino-faringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; tendenza accresciuta al sanguinamento, assunzione di farmaci che rallentano il processo di coagulazione del sangue; gravi malattie del fegato e dei reni (a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso di questo medicinale in tali casi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Finora non sono stati segnalati casi di interazione.

A causa dell'eventuale effetto del medicinale Pelorsin sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere esclusa la possibilità che, in caso di somministrazione concomitante, esso influenzi l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin.

In uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo condotto su volontari sani, non sono state osservate interazioni tra il medicinale Pelorsin e la penicillina V.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se lo stato generale peggiora, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica di diversa origine, dispnea o espettorato ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Questo medicinale contiene l'11% di etanolo (alcol) m/m, cioè 132 mg/dose (30 gocce), equivalente a 2,6 ml di birra, 0,9 ml di vino per dose. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nell'uso nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e nell'allattamento al seno.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento al seno a causa dell’insufficiente esperienza clinica riguardo al suo impiego in questi gruppi di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’effetto sul tempo di reazione durante la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari non è stato studiato, ma si deve tenere presente che il medicinale contiene l’11% di etanolo (m/m).

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione deve essere assunta con una piccola quantità di liquido, 30 minuti prima dei pasti, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Nella fase acuta della malattia si prescrive di solito:

adulti e bambini a partire dai 12 anni – 30 gocce 3 volte al giorno;

bambini tra i 6 e i 12 anni – 20 gocce 3 volte al giorno;

bambini tra i 1 e i 6 anni – 10 gocce 3 volte al giorno.

Per la prevenzione delle recidive e per il proseguimento del trattamento delle malattie croniche, adulti e bambini a partire dai 12 anni assumono 10–20 gocce del farmaco 3 volte al giorno.

La durata media del trattamento per le malattie acute e per la prevenzione delle recidive è di 7–10 giorni. La durata complessiva del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Tenere il flacone in posizione verticale e, se necessario, battere leggermente sul fondo.

Neonati e bambini.

Non esistono esperienze di impiego del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno; pertanto Pelorsin viene somministrato ai bambini a partire da 1 anno di età.

L’uso del medicinale Pelorsin nel trattamento dei bambini di età inferiore (da 1 a 6 anni) è raccomandato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento degli effetti collaterali.

Effetti indesiderati.

Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali (inclusi dolore gastrico, pirosi, nausea, diarrea), lieve sanguinamento gengivale.

Sistema respiratorio: lievi epistassi.

Pelle / sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, orticaria, prurito cutaneo e delle mucose). In rari casi isolati sono possibili gravi reazioni di ipersensibilità con edema del volto, dispnea e abbassamento della pressione arteriosa.

Sistema epatobiliare: aumento dei parametri di funzionalità epatica. Non è stato dimostrato un rapporto causale tra l'aumento di questi parametri e l'uso del medicinale.

Periodo di validità.

2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 3 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Flacone da 20 ml, 25 ml o 50 ml. Un flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

AT «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.