PARACETAMOLO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PARACETAMOLO (PARACETAMOL)

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo;

5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo;

Eccipienti: soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420), glicerina, propilenglicole, saccarina sodica, sorbato di potassio, aspartame (E 951), aroma «Arancia ASE 896», colorante azoico «Giallo tramonto FCF» (E 110), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido di colore arancione con caratteristico odore d'arancia, dolce al palato.

Gruppo farmacoterapico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo.

Codice ATC N02B E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando assunto alle concentrazioni terapeutiche.

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato ed escreto con le urine sotto forma di metaboliti. Il periodo di emivita plasmatica medio dopo somministrazione orale per il paracetamolo è di circa 2,3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dentale, dolore alla gola, febbre da raffreddore, influenza e malattie infettive pediatriche come varicella, pertosse, morbillo, parotite (orecchioni).

Il medicinale è indicato anche per il trattamento dell'ipertermia post-vaccinale nei neonati a partire dai 3 mesi di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, patologie ematiche, anemia grave, leucopenia, sindrome di Gilbert, fenilchetonuria. Pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Età pediatrica inferiore ai 3 mesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone, e diminuire con l'uso di colestiramina.

L'effetto anticoagulante della warfarina e di altre cumarine, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato da un uso concomitante prolungato del paracetamolo. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto epatotossico del paracetamolo, aumentando la sua trasformazione in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il danno epatico. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici. Non utilizzare contemporaneamente all'alcol.

Alte concentrazioni di paracetamolo possono interferire con i risultati di laboratorio nella determinazione del glucosio nel sangue con metodo ossidasi-perossidasi e dell'acido urico con metodo dell'acido fosfomolibdico.

È necessario usare con cautela il paracetamolo contemporaneamente a flucloxacillina, poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da piruglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi influenzali e da raffreddamento, o l'insonnia. L'uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o addirittura causare esiti letali.

In caso di malattie epatiche o renali o in presenza di livelli ridotti di glutatione, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.

Se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 10 ml/min, l'intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere aumentato fino a 8 ore.

Prima dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

È opportuno considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo. Il trattamento deve essere interrotto in caso di epatite virale acuta.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per periodi prolungati o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se i sintomi non scompaiono o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento con il medicinale, è necessario rivolgersi al medico. Prima di assumere paracetamolo è necessario consultare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali.

Il medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il medicinale contiene sorbitolo. Se il bambino soffre di intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere Paracetamolo è necessario consultare il medico.

Il medicinale contiene il colorante azoico «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche.

L'uso prolungato senza consultare il medico può essere pericoloso. Un uso eccessivamente prolungato del medicinale o l'assunzione di dosi elevate possono causare alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché alterazioni della composizione del sangue.

In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se il bambino si sente bene, a causa del rischio di danno epatico.

Non superare le dosi indicate.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso in pediatria.

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Prima di assumere il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è necessario consultare il medico.

Un numero significativo di dati relativi a donne in gravidanza non evidenzia effetti malformativi né tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non forniscono risultati conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.

Non ci si aspetta alcun effetto sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose di paracetamolo dipende dall'età del bambino. Non superare la dose raccomandata. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile del medicinale necessaria per ottenere l'effetto terapeutico. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Per alleviare le reazioni post-vaccinazione. Bambini da 3 mesi a 12 anni: la dose singola di paracetamolo è di 10–15 mg/kg di peso corporeo; la dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo. Se necessario assumere una seconda dose, questa può essere somministrata non prima di 4 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda somministrazione, è necessario consultare un medico.

In altri casi di dolore e febbre. Bambini da 3 mesi a 12 anni: la dose singola di paracetamolo è di 10–15 mg/kg di peso corporeo. Se necessario assumere una seconda dose, questa può essere somministrata non prima di 4 ore; la dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo. Non assumere più di 4 dosi nell'arco di 24 ore. La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.

La tabella riporta indicazioni approssimative sulla posologia del medicinale in base al peso corporeo e all'età del bambino; tuttavia, in ogni caso è necessario assicurarsi che la posologia non superi i 10–15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo del bambino.

Per un dosaggio comodo dello sciroppo, il bicchierino dosatore è graduato con 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml.

Prima dell'uso, agitare la fiala per 10 secondi.

Se il bambino è nato prematuro, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

In caso di alterazioni della funzionalità renale ed epatica nel bambino, è necessario rivolgersi al medico prima di somministrare questo medicinale. Ciò è dovuto alla presenza nel medicinale del principio attivo paracetamolo.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda di somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 3 mesi.

Somministrare ai bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni.

Sovradosaggio

Uno svradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale. L'esperienza dimostra che i segni clinici di danno epatico dopo uno svradosaggio di paracetamolo compaiono generalmente entro 24-48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il massimo entro 4-6 giorni.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

I sintomi dello svradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma ed esito letale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state segnalate anche aritmie cardiache e pancreatite acuta, che di solito si accompagnano a disfunzione epatica ed epatotossicità.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello degli organi ematopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale, con l'assunzione di dosi elevate: vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve prendere in considerazione il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in zone remote lontane dall'ospedale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati del Paracetamolo si verificano molto raramente. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo la seguente classificazione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

*Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da pirrolidone sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni particolari sull'uso»). L'acidosi da pirrolidone può insorgere come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura dell'imballaggio, il medicinale è utilizzabile entro 3 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

90 ml in flacone con bicchiere dosatore, in confezione esterna.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio di Stanishevska, via Korolyova, n. 4.