PANANGIN FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANANGIN FORTE (PANANGIN FORTE)

Composizione:

Principi attivi: aspartato di magnesio, aspartato di potassio;

1 compressa rivestita con film contiene:

280 mg di aspartato di magnesio (sotto forma di 350 mg di aspartato di magnesio tetraidrato);

316 mg di aspartato di potassio (sotto forma di 332,6 mg di aspartato di potassio emiidrato);

Eccipienti: silice colloidale anidra; povidone K-30; amido di patata; stearato di magnesio; talco; amido di mais;

Rivestimento filmogeno: macrogol 6000; biossido di titanio (E 171); copolimero basico di metacrilato butilato (Eudragit E); talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali biconvesse rivestite con film, quasi bianche, con superficie leggermente brillante e lievemente irregolare, quasi inodori, con impresso «A83» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Sali minerali. Preparati di altri sali minerali. Codice ATC A12C X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Gli ioni potassio e magnesio sono importanti cationi intracellulari che svolgono un ruolo essenziale nell'attività di numerosi enzimi, nel processo di legame delle macromolecole con gli elementi subcellulari e nel meccanismo della contrazione muscolare a livello molecolare. Il rapporto tra le concentrazioni extracellulari e intracellulari degli ioni potassio, calcio, sodio e magnesio influenza la capacità contrattile del miocardio. L'aspartato, sostanza endogena, rappresenta un adeguato trasportatore di ioni, con un marcato affinità per le cellule; i suoi sali si dissociano solo in minima misura. Di conseguenza, gli ioni penetrano nello spazio intracellulare sotto forma di complessi. Il magnesio aspartato e il potassio aspartato migliorano il metabolismo del miocardio. Una carenza di potassio e magnesio nell'organismo aumenta il rischio di sviluppare ipertensione arteriosa, danno aterosclerotico dei vasi coronarici, aritmie cardiache e patologie del miocardio.

Farmacocinetica.

Magnesio

La riserva totale di ioni magnesio nell'organismo umano con un peso corporeo di 70 kg è mediamente pari a 24 g (1000 mmol); oltre il 60% del magnesio è contenuto nel tessuto osseo e circa il 40% nei muscoli scheletrici e in altri tessuti. Circa l'1% della riserva totale di ioni magnesio nell'organismo si trova nel liquido extracellulare, principalmente nel siero sanguigno. Nei soggetti sani adulti, la concentrazione di magnesio nel siero sanguigno varia tra 0,7 e 1,10 mmol/l.

L'apporto raccomandato di magnesio attraverso l'alimentazione è di 350 mg al giorno per gli uomini e di 280 mg al giorno per le donne. Il fabbisogno di magnesio aumenta durante la gravidanza e l'allattamento.

Il magnesio viene assorbito dal tratto gastrointestinale attraverso un trasporto attivo. Il principale regolatore dell'equilibrio del magnesio nell'organismo è rappresentato dai reni. Il 3-5% del magnesio ionizzato viene escreto attraverso i reni.

Un aumento del volume urinario (ad esempio, durante terapia con diuretici di ansa ad alta efficacia) determina un aumento dell'escrezione del magnesio ionizzato. Se l'assorbimento del magnesio nell'intestino tenue diminuisce, l'ulteriore ipomagnesemia porta a una riduzione della sua escrezione (< 0,5 mmol/giorno).

Potassio

La riserva totale di ioni potassio nell'organismo umano con un peso corporeo di 70 kg è mediamente pari a 140 g (3570 mmol). Tale riserva è leggermente inferiore nelle donne rispetto agli uomini e diminuisce in misura modesta con l'età. Il 2% della riserva totale di ioni potassio nell'organismo si trova al di fuori delle cellule, mentre il restante 98% si trova all'interno delle cellule.

L'apporto ottimale di potassio attraverso l'alimentazione è di 3-4 g (75-100 mmol) al giorno. La via principale di eliminazione del potassio è quella renale (circa il 90% del potassio viene escreto giornalmente attraverso i reni). Il restante 10% viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale. Pertanto, i reni sono responsabili dell'omeostasi a lungo termine del potassio e del mantenimento della concentrazione di potassio nel siero sanguigno. A breve termine, il livello di potassio nel sangue è regolato anche dagli scambi di potassio tra lo spazio intracellulare ed extracellulare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Terapia aggiuntiva nelle malattie cardiache croniche (nell'insufficienza cardiaca, nei pazienti nel periodo post-infarto) e nelle aritmie cardiache (soprattutto nelle aritmie ventricolari), su raccomandazione del medico.
• Terapia aggiuntiva nel trattamento con farmaci digitalici, su raccomandazione del medico.
• Come supplemento alla dieta per aumentare i livelli di magnesio e potassio nell'organismo.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Insufficienza renale acuta o cronica.
• Malattia di Addison.
• Blocco atrioventricolare di III grado.
• Shock cardiogeno (pressione arteriosa < 90 mmHg).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sulle interazioni di medicinali contenenti aspartato di potassio e aspartato di magnesio non sono stati effettuati. Secondo la letteratura scientifica, il potassio e il magnesio possono interagire con alcuni medicinali. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, beta-bloccanti, ciclosporina, eparina, farmaci antiinfiammatori non steroidei può causare iperkaliemia.

Le tetracicline assunte per via orale, i sali di ferro e il fluoruro di sodio inibiscono l'assorbimento dell'aspartato di potassio e dell'aspartato di magnesio dal tratto gastrointestinale. È necessario un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei suddetti medicinali e del medicinale Panangin Forte.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Panangin Forte, essendo un medicinale contenente potassio e magnesio, deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da miastenia grave e in condizioni che possono portare a iperkaliemia, come ridotta funzionalità renale, grave disidratazione, estesi danni ai tessuti, in particolare in caso di gravi ustioni. In questi pazienti si raccomanda di controllare regolarmente la concentrazione degli elettroliti nel siero ematico.

Le compresse rivestite con film Panangin Forte non devono essere somministrate a pazienti con ulcere gastroduodenali o ostruzione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ad oggi non sono disponibili dati riguardo a effetti dannosi nell’uso del medicinale Panangin Forte in questa categoria di pazienti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Panangin Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Adulti

La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 1 compressa 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il succo gastrico può ridurre l'efficacia del medicinale; pertanto si raccomanda di assumere Panangin Forte dopo i pasti.

Nei bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale Panangin Forte, compresse rivestite con film, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. L'uso del medicinale non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con medicinali contenenti aspartato di potassio e aspartato di magnesio, anche in seguito all'assunzione di alte dosi.

Considerata la capacità dei reni di eliminare elevate quantità di potassio, un aumento della dose del medicinale può causare iperkaliemia soltanto se associato a un'insufficienza acuta o marcata nell'eliminazione del potassio.

L'indice terapeutico del magnesio è ampio e, in assenza di insufficienza renale, effetti collaterali gravi sono estremamente rari.

Secondo dati scientifici, l'assunzione orale di preparati a base di magnesio può causare effetti collaterali lievi, come diarrea.

Alte dosi di Panangin Forte possono causare un aumento della frequenza delle evacuazioni a causa del contenuto di magnesio.

Sintomi di iperkaliemia: debolezza generale, parestesie, bradicardia, paralisi. Concentrazioni estremamente elevate di potassio nel plasma possono causare morte per depressione dell'attività cardiaca, aritmia o arresto cardiaco.

Sintomi di ipermagnesiemia: nausea, vomito, sonnolenza, ipotensione, bradicardia, debolezza, difficoltà di linguaggio, visione doppia. In caso di concentrazioni plasmatiche molto elevate di magnesio, possono svilupparsi iporeattività, paralisi muscolare, arresto respiratorio e arresto cardiaco.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico (cloruro di calcio per via endovenosa, dialisi se necessario).

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: con l'uso di dosi elevate del medicinale può aumentare la frequenza delle evacuazioni intestinali.

Secondo alcune segnalazioni, possono manifestarsi nausea, vomito e dolore addominale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 compresse in un blister.

2, 4 o 6 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Gedeon Richter».

Società a responsabilità limitata «Gedeon Richter Polonia».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

H-1103 Budapest, str. Demréi, 19-21, Ungheria.

Str. J. Poniatowskiego, 5, Grodzisk Mazowiecki, 05-825, Polonia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società per Azioni «Gedeon Richter».

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

H-1103 Budapest, str. Demréi, 19-21, Ungheria.