ORNIMAK®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ORNIMAK® (ORNIMAK)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo;

100 ml di soluzione contengono ornidazolo (calcolato sulla sostanza secca al 100%) 500 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, edetato disodico, acido cloridrico diluito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o leggermente giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Derivati dell’imidazolo. Codice ATC J01X D03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. L'ornidazolo è attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché alcune batteri anaerobici, come Bacteroides, Fusobacterium spp.; batteri anaerobici: Clostridium spp.; ceppi sensibili di Eubacterium spp.; cocchi anaerobici: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne altera il processo di replicazione.

Farmacocinetica.

L'ornidazolo attraversa facilmente la barriera ematoencefalica e quella placentare, raggiungendo il liquido cerebrospinale, la bile e il latte materno. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 15 mg/kg e con successiva somministrazione di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 6 ore, la concentrazione plasmatica di equilibrio si attesta tra 18–26 µg/ml. Circa il 30–60% del farmaco viene metabolizzato nell'organismo attraverso processi di idrossilazione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico.

Eliminazione. L'ornidazolo viene escretto principalmente attraverso le urine (60–80%), di cui circa il 20% in forma immodificata, e per il 6–15% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L'amministrazione parenterale del medicinale è indicata nei casi di infezioni acute e gravi o quando non sia possibile l'assunzione orale, nelle seguenti malattie e condizioni:

• infezioni sistemiche anaerobiche causate da microrganismi sensibili all'ornidazolo: setticemia, meningite, peritonite, infezioni postoperatorie delle ferite, sepsi, aborto settico ed endometrite;
• profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobici durante interventi chirurgici (in particolare interventi sul colon e sul retto), nonché durante interventi ginecologici;
• dissenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati del nitroimidazolo. Patologie del sistema nervoso centrale, epilessia, sclerosi multipla, alcolismo cronico. Disturbi circolatori, alterazioni patologiche del sangue o altre anomalie ematologiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non deve essere assunto alcol durante il trattamento con ornidazolo e per almeno 3 giorni dopo l'interruzione della terapia. L'ornidazolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali della serie delle cumarine (warfarin), richiedendo un'opportuna correzione della loro posologia.

L'ornidazolo prolunga l'azione miorilassante del bromuro di vecuronio.

L'uso concomitante di fenobarbital e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione plasmatica dell'ornidazolo, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio, cimetidina) lo aumentano.

Caratteristiche d'uso.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, esiste un certo rischio di reazioni avverse nei bambini, nei pazienti con alterazioni epatiche e nei soggetti che abusano di alcol. Se vengono somministrate alte dosi di ornidazolo e se il trattamento dura più di 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei soggetti con anamnesi di alterazioni ematiche, si raccomanda un controllo dei leucociti, specialmente durante cicli ripetuti di trattamento.

Durante il trattamento con ornidazolo, è possibile un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un peggioramento della candidiasi, che richiede un trattamento specifico.

In caso di emodialisi, occorre considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi aggiuntive del farmaco prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con litio, si raccomanda il controllo della concentrazione dei sali di litio, della creatinina e degli elettroliti.

L’effetto di altri farmaci può essere potenziato o ridotto durante il trattamento con ornidazolo.

Questo medicinale contiene 15,43 mmol (cioè 354,7 mg) di sodio in 100 ml. È necessario prestare attenzione nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ornimak® è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Se necessario l’uso di ornidazolo, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso di ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremore, convulsioni, riduzione della coordinazione e perdita temporanea di coscienza. Tali effetti devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che guidano autoveicoli o utilizzano macchinari.

Modalità e posologia.

La posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla natura dell'infezione e al regime terapeutico.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.

Infezioni sistemiche anaerobiche: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare per via endovenosa 500-1000 mg come dose iniziale, seguita da 500 mg ogni 12 ore oppure 1000 mg ogni 24 ore per 5-10 giorni (dose scalare). Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si raccomanda la transizione a somministrazione orale di ornidazolo (ad esempio, compresse da 500 mg, 1 compressa ogni 12 ore).

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere calcolata in base a 20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni, per un periodo di 5-10 giorni.

Profilassi delle infezioni anaerobiche in interventi chirurgici: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare ornidazolo in dose di 500-1000 mg entro 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Per la profilassi delle infezioni miste, l'ornidazolo deve essere utilizzato in associazione con aminoglicosidi, penicillina o cefalosporine. I farmaci devono essere somministrati separatamente.

Disenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la prima somministrazione è di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore per 3-6 giorni.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere calcolata in base a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni.

In caso di compromissione della funzionalità renale, allungare l'intervallo tra le somministrazioni oppure ridurre la dose singola e la dose giornaliera.

Bambini.

Ornimak® è controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: perdita di coscienza, cefalea, vertigini, tremori, convulsioni, depressione, nevrite periferica, nausea, vomito, anoressia; possibile intensificazione dei sintomi di altre reazioni avverse.

Trattamento: sintomatico; non esiste un antidoto specifico.

Reazioni avverse.

Dal sistema emolinfopoietico: manifestazioni di tossicità midollare, lieve leucopenia, neutropenia.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, edema angioneurotico.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito.

Dal sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, tremore, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, confusione mentale, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, eccitazione.

Dal tratto gastrointestinale: alterazioni del gusto, gusto metallico in bocca, secchezza orale, patina sulla lingua, nausea, vomito, dispepsia, sensazione di pesantezza e dolore nell'area epigastrica.

Dal fegato e dalle vie biliari: epatotossicità, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea; brividi; debolezza generale; affaticamento; dispnea; alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di iniezione.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, inclusa ipotensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2,5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili durante la somministrazione.

Confezionamento. 100 ml in flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirivske shose, 84A.