OLFEN®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale OLFEN® (OLFEN®)

Composizione:

principio attivo: diclofenac sodico;

1 cerotto contiene diclofenac sodico 140 mg/12 ore su 140 cm²;

sostanze ausiliarie: etere laurico del macrogolo, diisopropil adipato, glicerolo (E 422), propilene glicole, soluzione di sorbitolo cristallizzata (E 420), poliacrilato sodico, carmellosa sodica (E 466), copolimero di butil-metacrilato basico, biossido di silicio colloidale anidro, caolino leggero naturale, solfito sodico anidro (E 221), edetato disodico, dibutilidrossitoluolo (E 321), solfato di alluminio e potassio anidro, acido tartarico (E 334),

L-mentolo, acqua depurata;

supporto: materiale non tessuto (EL-8100S), pellicola di polipropilene.

Forma farmaceutica. Cerotto medicato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pasta da bianca a leggermente marrone, applicata su materiale non tessuto. La superficie della pasta è ricoperta da una pellicola polimerica trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Olfen®, cerotto medicato, è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, destinato all’applicazione locale. L’effetto terapeutico è determinato dall’azione inibitoria del diclofenac sodico sulla sintesi delle prostaglandine.

Con l’applicazione locale del medicamento Olfen®, cerotto medicato, la sostanza attiva penetra attraverso la cute raggiungendo i tessuti sottocutanei, esercitando un’azione analgesica ed antiinfiammatoria e riducendo l’edema tissutale. Nell’impiego del medicamento Olfen®, cerotto medicato, in pazienti con significativi traumi sportivi, il farmaco ha dimostrato un’efficace azione analgesica rispetto al placebo.

Farmacocinetica.

La concentrazione di diclofenac nei tessuti è mantenuta grazie alla penetrazione costante dal cerotto e non dipende dal momento della giornata. La concentrazione media della sostanza nel plasma sanguigno è di circa 3 ng/ml.

Il meccanismo di metabolismo ed eliminazione del diclofenac dopo applicazione locale corrisponde a quello osservato con l’assunzione orale dei farmaci a base di diclofenac sodico. Il tempo di emieliminazione è di 1-2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale a breve termine:

• infiammazioni dei tendini, legamenti, muscoli e articolazioni di origine traumatica, ad esempio in caso di distorsioni e stiramenti tendinei, lussazioni, contusioni;
• forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli e delle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, analgesici o a qualsiasi componente del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Riacutizzazione dell'ulcera gastrica o duodenale, lesioni cutanee aperte, ustioni, infezioni della pelle o eczema, III trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assorbimento sistemico del diclofenac in caso di corretto utilizzo del medicinale Olfen®, cerotto terapeutico, è molto basso rispetto all'assunzione orale; pertanto, interazioni con altri medicinali sono poco probabili.

Caratteristiche particolari di impiego.

Olfen®, cerotto medicato, non deve essere applicato su ferite aperte (ad esempio escoriazioni, tagli) o aree cutanee eczematose. Evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose.

Se dopo 3 giorni di trattamento le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il trattamento deve essere effettuato con la dose minima efficace di diclofenac sodico per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti con allergia o asma bronchiale in anamnesi dopo l’uso di FANS, è possibile l’insorgenza di broncospasmo.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea dopo l’applicazione del medicinale Olfen®, cerotto medicato, il trattamento deve essere interrotto.

È necessario evitare l’esposizione diretta ai raggi solari o alle radiazioni nei solarium sulla zona di applicazione del medicinale per circa 1 giorno, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Nonostante il rischio di reazioni avverse sistemiche sia minimo, Olfen®, cerotto medicato, deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica, con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi, flegmone intestinale o diatesi emorragica.

Nei pazienti anziani i FANS devono essere usati con cautela a causa della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati.

Olfen®, cerotto medicato, contiene propilenglicole e dibutilidrossitoluene. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Il dibutilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Non è raccomandato l’uso di altri FANS o medicinali contenenti diclofenac durante l’applicazione di Olfen®, cerotto medicato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I e II trimestre

Non vi sono dati clinici sufficienti riguardo all’applicazione topica di diclofenac durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica dopo l’applicazione locale è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica raggiunta dopo l’applicazione locale possa essere dannosa per l’embrione/il feto.

Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica del medicinale.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale e fetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che questo rischio aumenti con l’aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere usato, salvo in casi di stretta necessità. In caso di utilizzo durante il I e II trimestre, il dosaggio del medicinale deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

III trimestre

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, in particolare il diclofenac, possono:

• causare nel feto:
  • tossicità cardio-polmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e sviluppo di ipertensione polmonare);
  • alterazione della funzione renale, che progredisce fino all’insufficienza renale con oligoidramnios, tossicità renale;
• causare nella madre verso la fine della gravidanza e nel neonato:
  • emorragia prolungata – effetto legato all’inibizione dell’aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo somministrazione di dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il medicinale Olfen®, cerotto medicato, è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento

Una piccola quantità di diclofenac e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. La decisione sull’uso del medicinale durante l’allattamento deve essere presa dal medico in presenza di motivi importanti, quando il beneficio atteso del trattamento supera il rischio potenziale. Olfen®, cerotto medicato, non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee e non deve essere usato per periodi prolungati.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Effetto negativo poco probabile.

Modalità e dosaggio.

Il cerotto viene applicato sulla zona interessata del corpo. Si applica 1 cerotto 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. Prima dell’applicazione, rimuovere la pellicola trasparente che protegge la superficie del cerotto. Il cerotto non deve essere frazionato. Non utilizzare il cerotto con una medicazione occlusiva.

Se necessario, fissare il cerotto con una benda elastica. Un cerotto terapeutico è concepito per un uso continuo di 12 ore.

In una sola volta può essere applicato un solo cerotto su una singola zona interessata. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti, anche qualora fosse necessario applicare il cerotto su più di una zona.

Modalità di applicazione:

Tagliare l’imballaggio del cerotto lungo la linea di marcatura

Estrarre un cerotto e richiudere immediatamente l’imballaggio, chiudendolo correttamente

Rimuovere la pellicola protettiva dalla superficie del cerotto

Applicare il cerotto sulla zona dolorante 2 volte al giorno, al mattino e alla sera

Il cerotto deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini.

L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Olfen®, cerotto terapeutico, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di uso scorretto o di sovradosaggio accidentale del medicinale Olfen®, cerotto terapeutico, qualora si manifestassero effetti sistemici indesiderati, si devono adottare le misure appropriate, come in caso di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequente: arrossamento, prurito, sensazione di bruciore, eritema, eruzioni cutanee, talvolta con pustole o vescicole.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche locali, inclusa dermatite da contatto.

Frequenza non nota: in pazienti trattati con FANS per applicazione topica sono state osservate eruzioni cutanee generalizzate, reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, reazioni anafilattiche e reazioni di fotosensibilizzazione.

Quando il medicinale Olfen®, cerotto terapeutico, viene applicato su ampie superfici per un periodo prolungato, non può essere esclusa la comparsa di effetti indesiderati sistemici (come disturbi renali o del tratto gastrointestinale, broncospasmo), ma il rischio di svilupparli è molto basso rispetto a quello associato all'assunzione orale di medicinali contenenti diclofenac sodico.

Periodo di validità. 30 mesi.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio − 4 mesi a temperatura non superiore a 25 °C; 6 mesi a temperatura di 2-8 °C (in frigorifero).

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

n. 2: 2 cerotti in una busta, 1 busta in una scatola.

n. 5: 5 cerotti in una busta, 1 busta in una scatola.

n. 10: 5 cerotti in una busta, 2 buste in una scatola.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. Merckle GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.