NICOMEX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NICOmex (NIKOMEX)

Composizione:

Principio attivo: succinato di etilmetilidrossipiridina;

1 ml di soluzione contiene 50 mg di succinato di etilmetilidrossipiridina;

Eccipienti: metabisolfito di sodio (E 223), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che agiscono sul sistema nervoso.

Codice ATC N07X X.

Proprietà farmacodinamiche.

Nicomex è un inibitore dei processi a radicali liberi, un membranoprotettore, esercita un'azione antipossica, stress-protettiva, nootropa, anticonvulsivante e ansiolitica. Il farmaco aumenta la resistenza dell'organismo all'azione di diversi fattori dannosi, in particolare alle condizioni patologiche dipendenti dall'ossigeno (shock, ipossia e ischemia, alterazioni della circolazione cerebrale, intossicazione da alcol e da farmaci antipsicotici (neurolettici)).

Il farmaco migliora il metabolismo cerebrale e l'irrorazione sanguigna del cervello, favorisce la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riduce l'aggregazione piastrinica. Stabilizza le strutture di membrana delle cellule ematiche (eritrociti e piastrine). Esercita un'azione ipolipidemizzante, riducendo il contenuto di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità. Riduce la tossiemia enzimatica e l'intossicazione endogena nella pancreatite acuta.

Il meccanismo d'azione è determinato dall'effetto antiossidante e membranoprotettivo. Il farmaco inibisce l'ossidazione lipidica perossidica, aumenta l'attività della superossido dismutasi, incrementa il rapporto lipidi-proteine, riduce la viscosità della membrana. Modula l'attività di enzimi legati alla membrana (fosfodiesterasi indipendente dal calcio, adenilato ciclasi, acetilcolinesterasi) e di complessi recettoriali (benzodiazepinico, GABA, colinergico), potenziando la loro capacità di legarsi ai ligandi, favorendo il mantenimento dell'organizzazione strutturale e funzionale delle biomembrane, il trasporto dei neurotrasmettitori e il miglioramento del passaggio sinaptico. Nicomex aumenta il contenuto di dopamina nel cervello. Induce un potenziamento della attivazione compensatoria della glicolisi aerobica e una riduzione del grado di inibizione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs in condizioni di ipossia, con conseguente aumento del contenuto di ATP e fosfocreatina, attivazione delle funzioni energetiche dei mitocondri e stabilizzazione delle membrane cellulari.

Il medicinale normalizza i processi metabolici nel miocardio ischemizzato, riduce l'estensione della necrosi, ripristina e migliora l'attività elettrica e la contrattilità del miocardio, aumenta il flusso coronarico nella zona di ischemia, riduce le conseguenze del sindrome da riperfusione nell'insufficienza coronarica acuta. Aumenta l'attività antianginosa dei preparati nitrici. Nicomex favorisce la conservazione delle cellule gangliari della retina e delle fibre del nervo ottico in caso di neuropatia progressiva causata da ischemia cronica e ipossia. Migliora l'attività funzionale della retina e del nervo ottico, aumentando l'acuità visiva.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, il farmaco è rilevabile nel plasma sanguigno per 4 ore dopo l'applicazione. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di 0,45-0,5 ore. La concentrazione massima alle dosi di 400-500 mg è di 3,5-4 µg/ml. Nicomex passa rapidamente dal circolo ematico agli organi e ai tessuti ed è rapidamente eliminato dall'organismo. Il farmaco viene escreto principalmente attraverso l'urina in forma glucuronconjugata e in piccole quantità in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disturbi cerebrovascolari acuti;
• Trauma cranico, conseguenze di traumi cranici;
• Encefalopatia dis circolatoria;
• Sindrome da distonia vegetativa;
• Disturbi cognitivi lievi di origine aterosclerotica;
• Disturbi d'ansia in stati nevrotici e simili a nevrosi;
• Infarto acuto del miocardio (dal primo giorno) – come parte della terapia complessa;
• Glaucoma cronico ad angolo aperto a diversi stadi – come parte della terapia complessa;
• Trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo con prevalenza di disturbi simili a nevrosi e disturbi vegetativo-vascolari;
• Intossicazione acuta da farmaci antipsicotici;
• Acuti processi infiammatori purulenti nella cavità addominale (pancreatite necrotizzante acuta, peritonite), come parte della terapia complessa.

Controindicazioni.

Insufficienza epatica o renale acuta, ipersensibilità individuale al farmaco, età pediatrica, gravidanza, periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Nicomex potenzia l'effetto degli ansiolitici benzodiazepinici, degli anticonvulsivanti (carbamazepina), dei farmaci antiparkinsoniani (levodopa). Riduce l'effetto tossico dell'alcol etilico.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi, specialmente in pazienti con anamnesi allergologica limitata, nei soggetti con asma bronchiale o con ipersensibilità ai solfiti, può svilupparsi una reazione di ipersensibilità grave.

Il medicinale contiene metabisolfito di sodio, che può provocare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Va usato con cautela nei pazienti con retinopatia diabetica (la terapia non deve superare i 7-10 giorni) a causa della sua proprietà di potenziare i processi proliferativi. Al termine della somministrazione parenterale, per mantenere l'effetto ottenuto, si raccomanda di proseguire il trattamento con il medicinale per via orale sotto forma di compresse.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nicomex è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Durante il trattamento, si deve evitare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari complessi, data la possibilità di effetti indesiderati che possono influire sulla rapidità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nicomex viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa (in bolo o per infusione). Le dosi vanno scelte individualmente. Nel caso di somministrazione per infusione, il medicinale deve essere diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% (200 ml). Il trattamento negli adulti inizia con una dose di 50-100 mg da 1 a 3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico. Nicomex viene somministrato in bolo lentamente per 5-7 minuti, per infusione con velocità di 40-60 gocce al minuto. La dose massima giornaliera non deve superare 1200 mg.

Nel trattamento delle acute alterazioni della circolazione cerebrale, Nicomex viene somministrato in terapia combinata nei primi 2-4 giorni per via endovenosa (in bolo o per infusione) agli adulti in dosi di 200-500 mg una volta al giorno, successivamente per via intramuscolare in dosi di 200-500 mg da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 14 giorni.

Nel trauma cranico e nelle sue conseguenze, Nicomex viene somministrato per via endovenosa per infusione per 10-15 giorni, in dosi di 200-500 mg da 2 a 4 volte al giorno.

Nella encefalopatia discircolatoria in fase di scompenso, Nicomex va somministrato per via endovenosa (in bolo o per infusione) in dosi di 200-500 mg da 1 a 2 volte al giorno per 14 giorni. Successivamente il medicinale viene somministrato per via intramuscolare in dosi di 100-250 mg al giorno per le successive 2 settimane.

Per la profilassi ciclica dell'encefalopatia discircolatoria, il medicinale viene somministrato agli adulti per via intramuscolare in dosi di 200-500 mg due volte al giorno per 10-14 giorni.

Nei lievi disturbi cognitivi nei pazienti anziani e negli stati d'ansia, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare in dosi di 100-300 mg al giorno per 14-30 giorni.

Nell'infarto acuto del miocardio, in terapia combinata, Nicomex viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare per 14 giorni, in aggiunta alla terapia tradizionale per l'infarto del miocardio, comprendente nitrati, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), trombolitici, agenti anticoagulanti e antiaggreganti, nonché terapie sintomatiche secondo necessità. Nei primi 5 giorni, per ottenere un effetto massimo, si raccomanda la somministrazione endovenosa di Nicomex; nei successivi 9 giorni è possibile la somministrazione intramuscolare. L'amministrazione endovenosa di Nicomex viene effettuata per infusione lenta (per evitare effetti indesiderati), in soluzione di sodio cloruro 0,9% o in soluzione di glucosio 5% in un volume di 100-150 ml per 30-90 minuti. Se necessario, è possibile una somministrazione in bolo lenta di Nicomex per non meno di 5 minuti.

La somministrazione di Nicomex (endovenosa o intramuscolare) viene effettuata 3 volte al giorno, ogni 8 ore. La dose terapeutica giornaliera è di 6-9 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno; la dose singola è di 2-3 mg/kg. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg, la dose singola non deve superare i 250 mg.

Nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto in diverse fasi, in terapia combinata, Nicomex viene somministrato per via intramuscolare in dosi di 100-300 mg al giorno da 1 a 3 volte al giorno per 14 giorni.

Nel sindrome da astinenza da alcol, Nicomex viene somministrato in dosi di 200-500 mg per via endovenosa o intramuscolare da 2 a 3 volte al giorno per 5-7 giorni.

Nell'intossicazione acuta da farmaci antipsicotici, il medicinale viene somministrato agli adulti per via endovenosa in dosi di 200-500 mg al giorno per 7-14 giorni.

Nelle acute infiammazioni purulente della cavità addominale (pancreatite necrotica acuta, peritonite), il medicinale viene somministrato nel primo giorno sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio. Le dosi dipendono dalla forma e gravità della malattia, dall'estensione del processo e dalle varianti del decorso clinico. La sospensione del medicinale deve essere effettuata gradualmente, solo dopo un effetto clinico e di laboratorio positivo e stabile.

Nella pancreatite acuta edematosa (interstiziale), Nicomex viene somministrato agli adulti in dosi di 200-500 mg tre volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%) e per via intramuscolare. Forma lieve: 100-200 mg tre volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%) e per via intramuscolare. Forma media: agli adulti – 200 mg tre volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%). Forma grave: in regime pulsato con dose iniziale di 800 mg nel primo giorno con due somministrazioni, successivamente 200-500 mg due volte al giorno con riduzione graduale della dose giornaliera. Forma molto grave: dose iniziale di 800 mg al giorno fino al controllo stabile del quadro da shock pancreatogeno; dopo la stabilizzazione dello stato, 300-500 mg due volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%) con riduzione graduale della dose giornaliera.

Pediatria.

Non sono stati condotti studi clinici controllati sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini; pertanto, Nicomex è controindicato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: sonnolenza, insonnia.

Trattamento: a causa della bassa tossicità, il sovradosaggio è improbabile. Di norma non è necessario alcun trattamento specifico; i sintomi si risolvono spontaneamente entro 24 ore. In caso di manifestazioni evidenti, si effettua un trattamento di supporto e sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per evitare l’insorgenza di effetti indesiderati, si raccomanda di seguire il regime posologico e la velocità di somministrazione del medicinale. La frequenza degli effetti indesiderati è stata determinata secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): molto frequente (≥ 10 %); frequente (≥ 1 % ma ≤ 10 %); non frequente (≥ 0,1 % ma ≤ 1 %); raro (≥ 0,01 % ma ≤ 0,1 %); molto raro (≤ 0,01 %); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raro – shock anafilattico, angioedema, orticaria; frequenza non nota – reazioni allergiche, iperemia, possibili gravi reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichici: molto raro – sonnolenza; frequenza non nota – disturbi del sonno, sensazione di ansia, reattività emotiva.

Dal sistema cardiocircolatorio: frequenza non nota – palpitazioni, tachicardia.

Dal sistema nervoso: molto raro – cefalea, capogiri (possono essere correlati a una velocità di somministrazione eccessivamente elevata e sono di carattere transitorio); frequenza non nota – alterazioni della coordinazione, tremore.

Dal sistema vascolare: molto raro – riduzione della PA, aumento della PA (possono essere correlati a una velocità di somministrazione eccessivamente elevata e sono di carattere transitorio).

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raro – tosse secca, solletico alla gola, disagio al torace, difficoltà respiratorie (possono essere correlati a una velocità di somministrazione eccessivamente elevata e sono di carattere transitorio); frequenza non nota – broncospasmo.

Dal tratto gastrointestinale: molto raro – secchezza orale, nausea, sensazione di cattivo odore, sapore metallico in bocca; frequenza non nota – disturbi dispeptici, diarrea.

Dalla cute e tessuti sottocutanei: molto raro – prurito, eruzioni cutanee, iperemia del viso; frequenza non nota – iperidrosi distale.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raro – sensazione di calore; frequenza non nota – alterazioni nel sito di somministrazione.

Nel corso di un trattamento prolungato possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meteorismo, debolezza, edemi periferici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

Durata della conservazione del medicinale nella confezione originale –
3 anni.

Durata della conservazione dopo l’apertura dell’ampolla

Il contenuto non utilizzato dell’ampolla deve essere eliminato e non può essere riutilizzato.

Durata della conservazione dopo la ricostituzione

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Per proteggere dallo splendore della luce, mantenere le ampolle nella confezione esterna. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Utilizzare esclusivamente i solventi indicati nel foglietto illustrativo.

Confezionamento.

2 ml in un’ampolla; 5 ampolle in un blister; 2 blister in una confezione di cartone;
5 ml in un’ampolla; 5 ampolle in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «FARMASEL».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 07408, oblast’ di Kiev, distretto di Brovary, località Kvítneve, via Prorizna, 3.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMASEL».
Società per azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 07408, oblast’ di Kiev, distretto di Brovary, località Kvítneve, via Prorizna, 3.
Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivs’ka, 74.