NEOMICINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Neomicina (Neomycin)

Composizione:

Principio attivo: neomicina solfato;

1 g di sospensione contiene 11,72 mg di neomicina sotto forma di solfato di neomicina;

Eccipienti: sorbitan trioleato, lecitina, isopropil miristato, propellente (isobutano, butano e propano).

Forma farmaceutica. Aerosol per applicazione cutanea, sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico. Antibiotici per uso topico.

Codice ATC D06A X04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La Neomicina è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica. È attivo contro molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il meccanismo della sua azione battericida consiste nel legame con la subunità 30S del ribosoma batterico, che provoca errori nella lettura dell'informazione contenuta nell'mRNA, nonché l'interruzione dell'inizio della sintesi proteica e, di conseguenza, la morte della cellula batterica.

Farmacocinetica.

La Neomicina, quando applicata sulla cute integra, esercita un'azione locale e viene praticamente non assorbita nel sangue. Quando il medicinale viene applicato su cute lesa, la Neomicina può penetrare nel sangue e provocare un'azione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Malattie cutanee purulente, specialmente quelle causate da stafilococchi (ad esempio, foruncolosi, streptodermite).
• Complicanze purulente di malattie cutanee allergiche (in combinazione con corticosteroidi).
• Piccole ustioni e congelamenti infetti.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla neomicina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Non applicare su aree cutanee danneggiate, estese, aree con alterazioni patologiche essudative e ulcere varicose.

Non utilizzare in associazione con altri farmaci ototossici e nefrotossici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state rilevate interazioni con l'uso topico del medicinale, quando impiegato secondo le indicazioni e le modalità raccomandate.

Non è raccomandato l'uso topico contemporaneo di due o più medicinali, poiché ciò potrebbe influire sulla concentrazione delle sostanze attive nel sito di applicazione o causare iperemia cutanea.

L'uso prolungato in concomitanza con farmaci nefro- e ototossici (come gentamicina, acido etacrinico, colistina) può potenziare la tossicità della neomicina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.

È necessario proteggere gli occhi dal contatto con la sostanza nebulizzata.

In caso di contatto della sospensione con gli occhi, questi devono essere accuratamente lavati con acqua a temperatura ambiente.

Non inalare la sostanza nebulizzata.

È necessario evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose.

Qualora si verifichi irritazione cutanea nel sito di applicazione, è necessario interrompere l'uso del medicinale.

Non fasciare le aree cutanee trattate con il medicinale né applicare bendaggi occlusivi. L'uso di un bendaggio occlusivo aumenta il passaggio della neomicina attraverso la cute nel sangue.

Il medicinale non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni della cute, a causa della possibile assorbimento sistemico della neomicina con conseguente insorgenza di reazioni indesiderate (ototossicità, nefrotossicità), tipiche di un'azione sistemica. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Un uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di ceppi batterici resistenti alla neomicina e indurre allergia alla neomicina.

In caso di infezioni causate da batteri insensibili alla neomicina o da funghi, deve essere avviato un appropriato trattamento antibiotico o antimicotico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato esclusivamente quando il beneficio per la donna supera il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza e quelle che allattano devono seguire scrupolosamente le raccomandazioni riportate nelle sezioni del foglio illustrativo «Modalità di somministrazione e dosi», «Controindicazioni» e «Caratteristiche d'uso», considerando il rischio esistente di sviluppare un'azione sistemica della neomicina.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Questo medicinale è destinato all'uso topico (sulla pelle).

Applicazione negli adulti.

Le aree cutanee interessate vanno irrorate con il getto della sospensione per un periodo compreso tra 1 e 3 secondi, da una distanza di 15-20 cm, mantenendo il flacone in posizione verticale con l'ugello verso l'alto.

Il medicinale deve essere applicato 2 o 3 volte al giorno a intervalli regolari.

Attenzione! Proteggere gli occhi dal contatto con la sostanza spruzzata.

Non inalare la sostanza nebulizzata.

Prima di ogni applicazione, il flacone deve essere agitato energicamente più volte.

Dopo ogni applicazione è necessario lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Nei bambini.

La sicurezza d'uso di questo medicinale nei bambini non è stata stabilita.

Sovradosaggio.

L'applicazione del medicinale su ampie aree cutanee, in dosi elevate, sotto una medicazione occlusiva o su cute lesa può determinare l'assorbimento sistemico della neomicina con conseguente effetto sistemico (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

I sintomi da sovradosaggio possono includere reazioni avverse marcate legate all'applicazione locale, nonché effetti indesiderati tipici dell'azione sistemica della neomicina (ototossicità, nefrotossicità). In tali casi si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e adottare misure volte a rimuovere la neomicina dall'organismo nel modo più rapido possibile. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota: allergia da contatto (più frequente con un uso prolungato del medicinale), anche con insorgenza ritardata.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: irritazione cutanea: prurito, eruzione, iperemia, edema (possono manifestarsi nel sito di applicazione del medicinale).

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione:

frequenza non nota: la neomicina, se utilizzata per lunghi periodi su ampie aree cutanee, specialmente in caso di lesioni della pelle, può essere assorbita nel sangue e causare reazioni indesiderate tipiche dell'azione sistemica della neomicina (nefrotossicità, ototossicità).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Aerosol estremamente infiammabile.

Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento può causare un'esplosione.

Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. È vietato fumare.

Non vaporizzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.

Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l'uso.

Proteggere dall'esposizione diretta ai raggi solari. Non esporre a temperature superiori a 50 °C / 122 °F.

Medicinale infiammabile: proteggere la bomboletta dalla fiamma.

Confezione.

16 g o 32 g di sospensione in bomboletta aerosol con valvola e testa vaporizzante con tappo in polipropilene; 1 bomboletta in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica farmaceutica Tarachominska "Polfa" S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

via A. Fleming 2, 03-176 Varsavia, Polonia.