METRODENT®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE METRODENT®

Composizione:

Principi attivi: metronidazolo benzoato (metronidazole), soluzione di clorhexidina gluconato (chlorhexidine);

1 g di gel contiene 10 mg di metronidazolo benzoato, calcolato in metronidazolo, e 2,5 mg di soluzione di clorhexidina gluconato, calcolata in clorhexidina gluconato;

Eccipienti:

Metrodent® originale: carbomer-934 P, mentolo, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, trietanolammina, butilidrossianisolo (E 320), butilidrossitoluene (E 321), polisorbato 60;

Metrodent® con aroma di limone: carbomer-934 P, mentolo, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, trietanolammina, butilidrossianisolo (E 320), butilidrossitoluene (E 321), polisorbato 60, aroma di limone;

Metrodent® con aroma di fragola: carbomer-934 P, mentolo, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, trietanolammina, butilidrossianisolo (E 320), butilidrossitoluene (E 321), polisorbato 60, aroma di fragola;

Metrodent® con aroma di ananas: carbomer-934 P, mentolo, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, trietanolammina, butilidrossianisolo (E 320), butilidrossitoluene (E 321), polisorbato 60, aroma di ananas.

Forma farmaceutica. Gel dentale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel semitrasparente, quasi bianco, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria. Codice ATC A01AB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Metrodent®, gel dentale, è un farmaco antimicrobico combinato per il trattamento complessivo e la prevenzione delle malattie infettive e infiammatorie della cavità orale. L'efficacia del farmaco è determinata dalla presenza nella sua composizione di principi attivi come il metronidazolo e il gluconato di clorhexidina.

Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antiprotozoaria e antibatterica nei confronti degli anaerobi: Porphyrоmonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Il gluconato di clorhexidina è un antisettico ad azione battericida, attivo contro un'ampia gamma di forme vegetative di microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi, nonché contro lieviti, dermatofiti e virus lipofili.

Il meccanismo d'azione del metronidazolo consiste nella riduzione biochimica del gruppo 5-nitro del metronidazolo da parte di proteine di trasporto intracellulari dei microrganismi anaerobi e dei protozoi. Il gruppo 5-nitro ridotto interagisce con il DNA delle cellule microbiche, inibendo la sintesi degli acidi nucleici, con conseguente morte batterica.

L'effetto battericida della clorhexidina è dovuto al legame dei cationi con le pareti cellulari batteriche cariche negativamente negli estracomplexi microbici. A basse concentrazioni, la clorhexidina provoca alterazioni dell'equilibrio osmotico delle cellule batteriche e il rilascio di potassio e fosforo, determinando un effetto batteriostatico. Ad alte concentrazioni, il contenuto citoplasmatico della cellula batterica precipita, portando infine alla morte del batterio.

Farmacocinetica.

La concentrazione minima di metronidazolo necessaria per inibire il 50 % dei ceppi (MIC50) è inferiore a 1 µg/ml per i batteri anaerobi. Nell'uso topico, la concentrazione di metronidazolo nella zona gengivale è più elevata rispetto all'assunzione orale del farmaco, pertanto la riduzione della frequenza di somministrazione di Metrodent® determina una minore probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici. Il metronidazolo e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni. Una funzionalità renale ridotta non altera la farmacocinetica di una singola dose di metronidazolo.

In caso di ingestione accidentale in eccesso di clorhexidina durante l'applicazione locale nel gel odontoiatrico, circa l'1 % della dose che raggiunge lo stomaco viene assorbita dal tratto gastrointestinale. La clorhexidina non si accumula nell'organismo e viene minimamente metabolizzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato solo per uso odontoiatrico.

Nel trattamento combinato delle malattie infettivo-infiammatorie del cavo orale causate da microrganismi sensibili al metronidazolo, come ad esempio:

• gengivite catarrale acuta o cronica;
• gengivite ipertrofica acuta o cronica;
• stomatite ulcerosa-necrotica acuta di Vincent;
• parodontite generalizzata acuta o cronica;
• lesioni della mucosa orale causate dall’uso di protesi dentarie;
• alveolite dopo estrazione dei denti;

Per la prevenzione delle ricadute di gengivite e parodontite croniche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al metronidazolo, ai derivati del nitroimidazolo, alla clorexidina o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’applicazione topica di Metrodent® determina interazioni minime con altri farmaci, tuttavia non si può escludere completamente la possibilità di tali reazioni; pertanto si raccomanda cautela quando si somministrano altri medicinali.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. Il metronidazolo potenzia l’azione anticoagulante, causando un allungamento del tempo di protrombina.

Disulfiram. L’uso concomitante aumenta la tossicità dei farmaci, con possibile insorgenza di sintomi neurologici.

Fenobarbital, fenitoina. L’associazione con metronidazolo riduce l’attività antimicrobica di quest’ultimo a causa di un aumento del metabolismo del metronidazolo.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo, potendo causare un aumento della concentrazione di metronidazolo nel siero ematico.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso del medicinale Metrodent®, non è possibile assumere alcol poiché ciò potrebbe provocare spasmi dello stomaco, nausea, vomito, mal di testa e vampate. Si deve evitare il contatto del gel con gli occhi.

L'uso del medicinale non sostituisce l'igiene orale dei denti.

Nei pazienti con gengiviti o parodontiti concomitanti, l'assenza o la presenza di infiammazione delle gengive dopo il trattamento con Metrodent® non deve essere utilizzata per determinare il quadro generale della parodontosi.

Metrodent®, gel dentale, può causare macchie sulle superfici dei denti, otturazioni e dorso della lingua. Le macchie possono essere più evidenti nei pazienti con un marcato accumulo di placca dentale.

La placca dentale che può manifestarsi durante l'uso del medicinale può essere rimossa dalla maggior parte delle superfici mediante misure professionali di prevenzione. Se la colorazione naturale di tali superfici non si ripristina dopo le misure preventive effettuate, l'uso di Metrodent® deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non deve essere usato durante la gravidanza.

Se necessario, durante il trattamento con il medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il gel Metrodent® viene utilizzato in odontoiatria negli adulti. Applicare il gel sulle gengive due volte al giorno, con un intervallo di almeno 3 ore. Per 30 minuti dopo l'applicazione del gel non si deve mangiare né fare gargarismi.

La durata media del trattamento è di 7–10 giorni.

Bambini.

Non è raccomandato somministrare il medicinale ai pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'applicazione topica del gel Metrodent®. L'ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di gel può provocare un'aggravamento delle reazioni avverse, inizialmente causate dal metronidazolo (il clorhexidina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale).

Sintomi: possibili effetti collaterali accentuati, nausea, vomito, vertigini. Nei casi più gravi possono comparire parestesie e convulsioni.

Trattamento: lavanda gastrica, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dopo l'applicazione locale di Metrodent®, il rischio di effetti indesiderati sistemici è trascurabile; tuttavia, possono verificarsi le seguenti reazioni.

Disturbi del sistema gastrointestinale: gusto metallico in bocca; gusto amaro in bocca; nausea; Metrodent® può causare la comparsa di patine sulla mucosa della cavità orale, sulla superficie dei denti e sulla lingua.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Reazioni locali: irritazione, compreso bruciore nel sito di applicazione.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema; è stato riportato un caso di edema palpebrale come manifestazione di reazione angioneurotica.

Disturbi dell'organo della vista: se il gel entra in contatto con aree vicine agli occhi, può verificarsi lacrimazione, secchezza della mucosa e arrossamento transitorio.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.

Confezione.

20 g in un tubo di alluminio; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

Encube Ethicals Private Limited, India.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.