MEBARCAR-FARKOS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Mebarcar-FarKos (MEBICAR-FARKOS)

Composizione:

principio attivo: temgicoluril;

1 capsula contiene temgicoluril 300 mg in base a sostanza secca al 100%;

eccipienti: metilcellulosa, stearato di calcio;

composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore bianco, contenenti una polvere bianca o quasi bianca. È ammessa la compressione della polvere in forma di cilindro che si disperde al contatto. È ammessa eterogeneità per dimensione delle particelle.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci utilizzati per le malattie del sistema nervoso.

Psicoanalpetici e altri psicostimolanti e farmaci nootropi. Temgicoluril.

Codice ATC N06B X21.

Proprietà farmacodinamiche

La sostanza attiva del medicinale Mebarcar-FarKos è chimicamente affine ai metaboliti naturali dell'organismo: la sua molecola è costituita da due frammenti metilati dell'urea che fanno parte di una struttura biciclica.

Mebarcar-FarKos esercita un'azione tranquillizzante (ansiolitica), attenuando o eliminando sensazioni di inquietudine, ansia, paura, tensione emotiva interna e irritabilità. L'effetto calmante del farmaco non è accompagnato da miorilassamento né da alterazioni della coordinazione motoria. Il medicinale non riduce l'attività intellettuale né quella fisica, pertanto Mebarcar-FarKos può essere utilizzato durante l'orario di lavoro o nel corso dell'apprendimento. Il farmaco non provoca uno stato d'animo euforico né sensazioni di benessere esagerato. Per questo motivo, Mebarcar-FarKos è classificato tra gli ansiolitici da giorno. Non presenta effetto sedativo, ma potenzia l'azione degli ipnotici e migliora il sonno in caso di disturbi del ritmo sonno-veglia.

Oltre all'effetto ansiolitico, Mebarcar-FarKos esercita anche un'azione nootropa, riducendo gli effetti collaterali indesiderati indotti da neurolettici e da ansiolitici del gruppo delle benzodiazepine (depressione emotiva, eccessivo effetto calmante, debolezza muscolare).

Il medicinale migliora le funzioni cognitive, aumenta l'attenzione e la capacità lavorativa mentale, senza stimolare la sintomatologia dei disturbi psicopatologici produttivi come deliri o iperattività emotiva patologica.

Mebarcar-FarKos agisce sull'attività delle strutture che compongono il complesso limbico-reticolare, in particolare sulle zone emozionali dell'ipotalamo, ed influenza inoltre tutti e quattro i principali sistemi di neurotrasmettitori: GABA-ergico, colinergico, serotoninergico e adrenergico, favorendone l'equilibrio e l'integrazione, senza tuttavia esercitare effetti adrenonegativi periferici. Nel profilo neurochimico di azione del medicinale Mebarcar-FarKos è presente un componente dopaminopositivo. Il farmaco mostra un'attività antagonista nei confronti dell'eccitazione dei sistemi adrenergico e glutamatergico e potenzia il funzionamento dei meccanismi inibitori cerebrali serotoninergici e GABA-ergici. Il medicinale possiede proprietà normosteniche.

Mebarcar-FarKos ha un'azione anti-alcolica. Nei pazienti affetti da alcolismo, il livello di etanolo endogeno nel plasma sanguigno è ridotto; questa condizione rappresenta una delle cause dell'aumentato desiderio di alcol. Mebarcar-FarKos aumenta il livello di alcol endogeno più di altri ansiolitici, riducendo così il desiderio di assumere alcol.

Mebarcar-FarKos allevia l'astinenza da nicotina.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è del 77-80%; fino al 40% del farmaco si lega agli eritrociti; il restante 60% non si lega alle proteine plasmatiche ed è presente nel plasma in forma libera, grazie al quale il principio attivo si distribuisce facilmente nell'organismo e attraversa liberamente le membrane. Il volume di distribuzione è di 0,9 l/kg. La concentrazione massima nel siero sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti; un livello elevato persiste per 3-4 ore, dopodiché cala gradualmente. Il farmaco viene completamente eliminato dall'organismo entro 24 ore (55-70% viene escreto con le urine), il resto viene eliminato con le feci in forma invariata, senza accumularsi né subire trasformazioni biochimiche nell'organismo.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Mebarcar-FarKos è indicato per l'uso negli adulti.

Nevrosi e stati di tipo nevrotico (ansia, labilità emotiva, preoccupazione e paura).

Per migliorare la tollerabilità di neurolettici o tranquillanti.

Dolore cardiaco di diversa origine (non associato a malattia coronarica).

Come componente della terapia complessa della dipendenza da nicotina, come mezzo per ridurre il desiderio di fumare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al temgicoluril o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Mebarcar-FarKos può essere combinato con neurolettici, tranquillanti (benzodiazepine), ipnotici, antidepressivi e psicostimolanti.

Caratteristiche d'uso

La tolleranza, la dipendenza e il sindrome da astinenza con l'uso del medicinale Mebarcar-FarKos non sono state stabilite.

Deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della funzione epatica e renale, nonché in pazienti con ipotensione arteriosa.

Sono stati segnalati singoli casi di reazioni acute di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Mebarcar-FarKos penetra bene in tutti i tessuti e liquidi corporei.

Non vi sono dati sufficienti riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza o in quelle che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli, poiché l'uso del medicinale può causare abbassamento della pressione arteriosa e debolezza.

Modalità e posologia

Mebarcar-FarKos va somministrato per via orale indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Negli adulti, la dose raccomandata è di 300–600 mg da 2 a 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata. La dose massima singola è di 3 g, la dose giornaliera massima è di 10 g.

La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2–3 mesi.

Per il trattamento della dipendenza da nicotina, somministrare da 600 a 1000 mg al giorno per 5–6 settimane (per consentire questa posologia, è necessario utilizzare forme farmaceutiche appropriate con il contenuto adeguato di principio attivo).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica, non è necessario ridurre la dose.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'adeguamento della dose non è stato studiato. In questi pazienti, il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Bambini

Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio

Mebarcar-FarKos è scarsamente tossico. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati (incluse reazioni allergiche, disturbi dispeptici, debolezza, riduzione transitoria della pressione arteriosa e della temperatura corporea).

Trattamento: è necessario praticare lo svuotamento gastrico e applicare metodi generalmente accettati di disintossicazione e terapia sintomatica.

Non è noto alcun antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Mebarcar-FarKos, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA (Dizionario Medico per la Terminologia Regolatoria): molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 — < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 — < 1/100); rari (≥ 1/10000 — < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

Dal sistema nervoso: raro — capogiri.

Dal sistema cardiovascolare: raro — abbassamento della pressione arteriosa.

Dal tratto gastrointestinale: raro — disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito, diarrea). In tal caso si raccomanda di ridurre il dosaggio del medicinale.

Dal sistema respiratorio: raro — broncospasmo.

Da cute e tessuti sottocutanei: raro — dopo l’assunzione di alte dosi possono manifestarsi reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico). In caso di reazione allergica, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Disturbi generali: raro — abbassamento della temperatura corporea, debolezza. In caso di abbassamento della pressione arteriosa e/o della temperatura corporea (la temperatura corporea può diminuire di 1–1,5 °C), non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale. La pressione arteriosa e la temperatura corporea si normalizzano al termine del trattamento.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

30 mesi.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

12 o 10 capsule in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società Farmaceutica «FarKoS» S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività

Ucraina, 08290, regione di Kiev, città di Irpin’, località di Hostomel’, via Svjato-Pokrovs’ka, 360.