MACMIROR

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MACMIROR

Composizione:

Principio attivo: nifuratel;

1 compressa contiene 200 mg di nifuratel;

Eccipienti: amido di mais, amido di riso, polietilenglicole 6000, talco, stearato di magnesio, gelatina, gomma arabica, saccarosio, carbonato di magnesio, biossido di titanio (E 171), cera E, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biconvesse rivestite di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Agenti antimicrobici e antisettici, esclusi i medicinali combinati contenenti corticosteroidi.

Codice ATC G01A X05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del farmaco Macmiror è un derivato del nitrofurano – la nifuradilina.

Studi in vivo/in vitro hanno dimostrato un ampio spettro di attività contro i microrganismi, comprese le infezioni del tratto urinario e genitale, nonché attività antiprotozoaria e antimicotica. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito; si sa che la nifuradilina, attraverso i suoi metaboliti, agisce sugli enzimi coinvolti nella crescita dei microrganismi. La nifuradilina agisce in modo simile sui Trichomonas.

La nifuradilina si comporta come un agente antibatterico nei confronti di batteri aerobi e anaerobi Gram-negativi e Gram-positivi: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. La dose minima efficace è di 2,5-5 µg/ml. Gli effetti batteriostatici e battericidi sono stati studiati in vitro, in funzione della concentrazione di nifuradilina.

La nifuradilina ha mostrato un'attività inibitoria marcata sulla crescita di Chlamydia trachomatis e un'azione meno pronunciata contro Mycoplasma pneumoniae e Ureaplasma urealyticum. L'attività antimicotica della nifuradilina negli studi in vivo è meno pronunciata rispetto al chetoconazolo e al flutrimazolo.

L'ampio spettro di attività antibatterica, antiprotozoaria e antimicotica conferma l'efficacia della nifuradilina in tutti i tipi di infezioni del sistema urinario e genitale. La nifuradilina non influenza i Lactobacillus spp., che costituiscono una componente naturale della flora batterica normale, favorendo così e accelerando il trattamento delle infezioni vaginali e prevenendo la reinfezione.

Studi effettuati su 2000 pazienti con vaginite da Trichomonas vaginalis hanno mostrato che l'efficacia del trattamento con nifuradilina, valutata sulla base dell'assenza di tricomonadi negli esami microscopici, è risultata pari al 68-89% dopo il primo ciclo di trattamento, all'82-89% dopo il secondo ciclo e al 96% dopo il terzo ciclo.

Studi effettuati su oltre 900 pazienti con vaginite dovuta a diversi fattori eziologici, compresa l'eziologia mista, hanno mostrato un'efficacia del trattamento con nifuradilina compresa tra l'88% e il 96%. La nifuradilina risulta più efficace nel trattamento delle infezioni acute del tratto urinario e genitale (efficacia dal 62% al 93%) rispetto alle riacutizzazioni di infezioni croniche (efficacia del 50%).

Un'elevata efficacia terapeutica è stata osservata nei pazienti con amebiasi intestinale e giardiasi, con tassi di risposta rispettivamente del 70-90% e del 91-94%. Sono inoltre disponibili dati clinici che confermano l'elevata attività antiprotozoaria della nifuradilina.

La nifuradilina non induce resistenza crociata dei microrganismi ad altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni. In oltre 30 anni di utilizzo, non è stato segnalato alcun caso di resistenza alla nifuradilina.

Farmacocinetica.

Gli studi sulle proprietà farmacocinetiche sono stati condotti su volontari sani che assumevano 200 mg di nifuradilina, rivelando due componenti cinetiche. Dopo una dose singola di 200 mg, si è ossorbita rapidamente la nifuradilina; la concentrazione del farmaco nel siero sanguigno dopo 2 ore dall'assunzione era di 9,48 ± 3,6 µg/ml. La nifuradilina è stata rapidamente metabolizzata in quasi tutti i tessuti dell'organismo, con un'emivita di 2,75 ± 0,8 ore. Circa lo 0,5% della nifuradilina è stato escreto nelle urine in forma invariata. Il resto è stato eliminato sotto forma di metaboliti. La nifuradilina dimostra una marcata affinità per i lipidi e una vasta distribuzione apparente, pari a 17.428 litri. La nifuradilina non è stata rilevata nel circolo enteroepatico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni vulvovaginali causate da agenti patogeni sensibili al farmaco (microrganismi patogeni, tricomonadi, funghi, lieviti, clamidie, funghi del genere Candida).

Malattie del sistema urinario e genitale (cistite, uretrite, pielonefrite, pielite).

Amebiasi intestinale e giardiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale nota alla sostanza attiva o ad altri componenti del farmaco. Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di alterata funzionalità renale, in presenza di neuropatie e in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata osservata un'interazione clinicamente significativa del farmaco con altri medicinali.

L'assunzione contemporanea di alcol può provocare reazioni di tipo disulfiramico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso del medicinale, specialmente per un lungo periodo, può causare reazioni di ipersensibilità.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario astenersi dall'assunzione di alcol per prevenire lo sviluppo di affaticamento e nausea, che scompaiono autonomamente dopo un certo periodo di tempo.

In caso di comparsa di segni di reazione allergica, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Durante l'uso del medicinale è necessario astenersi dai rapporti sessuali.

È necessario trattare contemporaneamente il partner sessuale per evitare il reinfezionamento.

Il medicinale contiene saccarosio, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Purpura trombocitopenica, epatotossicità, alterazioni patologiche del sangue e reazioni polmonari sono state osservate con altre sostanze nitrofuraniche. Tuttavia, un nesso causale tra queste reazioni cliniche e il medicinale Macmiror, compresse rivestite con film da 200 mg, non è stato dimostrato. Tuttavia, non si può escludere completamente la possibilità che tali reazioni si verifichino.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Modalità e posologia di somministrazione.

Infezioni vulvovaginali.

Adulti: 1 compressa di Macmiror 3 volte al giorno dopo i pasti per 7 giorni, per il trattamento della donna e del suo partner, se possibile. Per il trattamento locale utilizzare Macmiror Complex, capsule vaginali molli oppure Macmiror Complex, crema vaginale.

Importante: ai pazienti che vengono trattati esclusivamente con le compresse, si raccomanda di aumentare il dosaggio fino a 4 compresse al giorno. È necessario astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento; in caso contrario, si deve utilizzare Macmiror Complex, crema vaginale prima di ogni rapporto sessuale.

Bambini dai 10 anni: la dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni. Assumere il medicinale dopo i pasti. La durata del trattamento è mediamente di 10 giorni.

Infezioni delle vie urinarie.

Adulti: la dose raccomandata del medicinale dipende dalla gravità della malattia e corrisponde a 3-6 compresse al giorno (cioè da 200 a 400 mg 3 volte al giorno) dopo i pasti. La durata del trattamento è mediamente da 1 a 2 settimane.

Bambini dai 6 anni: la dose raccomandata è di 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni. Assumere dopo i pasti. La durata del trattamento è da 7 a 14 giorni.

Su prescrizione del medico, se necessario, il trattamento con Macmiror può essere prolungato o può essere prescritto un nuovo ciclo di trattamento per le infezioni delle vie urinarie.

Amoebiasi intestinale.

Adulti: 2 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti, per 10 giorni.

Bambini dai 6 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 somministrazioni, per 10 giorni.

Giardiasi intestinale.

Adulti: 2 compresse 2-3 volte al giorno dopo i pasti, per 7 giorni.

Bambini dai 6 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 somministrazioni, dopo i pasti, per 7 giorni.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale

Disturbi gastroenterici brevi e lievi:

Rari (<1/10000, <1/1000): nausea, gusto amaro in bocca, diarrea.

Molto rari (<1/10000): vomito, dispepsia.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Possibili reazioni di ipersensibilità, comprese:

Molto rari (<1/10000): eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Sistema nervoso

Neuropatie periferiche.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione.

10 compresse in blister, 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Doppel Farmaceutici S.r.l. / Doppel Farmaceutici S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italia / Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy.