LOMEKSIN®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LOMEKSIN® (LOMEXIN®)

Composizione:

principio attivo: fenticonazolo nitrato;

1 capsula contiene 200 mg o 600 mg di fenticonazolo nitrato;

eccipienti (per capsule vaginali molli da 200 mg): trigliceridi a catena media, silice colloidale anidra; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), etilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217);

eccipienti (per capsule vaginali molli da 600 mg): olio minerale leggero, paraffina bianca morbida, lecitina di soia; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), etilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217).

Forma farmaceutica. Capsule vaginali molli.

Principali proprietà fisico-chimiche:

capsule vaginali molli da 200 mg: capsule molli gelatinose a forma di goccia, di colore avorio;

capsule vaginali molli da 600 mg: capsule molli gelatinose di forma ovale, di colore avorio.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo.

Codice ATC G01A F12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lomeksin® è un agente antimicotico ad ampio spettro d'azione.

Il farmaco esercita una marcata attività fungistatica e fungicida nei confronti dei dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), di Candida albicans e di altri funghi responsabili di infezioni cutanee e delle mucose. Il farmaco inibisce la proteasi acida di Candida albicans.

Il farmaco esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi.

Si ritiene che il meccanismo d’azione del fenticonazolo nitrato consista nell’inibizione dell’ossidazione enzimatica mediata da perossido accumulato e nella necrosi delle cellule fungine, che si manifesta con un’azione diretta sulle membrane.

Lomeksin® mostra inoltre attività nei confronti di Trichomonas vaginalis sia in vivo che in vitro.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici hanno evidenziato un assorbimento trascurabile attraverso la cute negli animali e nell’uomo.

Una quantità trascurabile di fenticonazolo nitrato viene assorbita attraverso la mucosa vaginale nelle donne.

Nel corso di studi preclinici, Lomeksin® non ha mostrato potenziale mutageno, non ha favorito un aumento della sensibilità, né fototossicità né fotoallergia.

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del fenticonazolo nitrato sulle funzioni delle ghiandole sessuali maschili o femminili né sulle prime fasi della riproduzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Candidosi genitale (mughetto), vulvovaginiti, colpiti, infezioni miste delle mucose dei genitali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Lomeksin®, capsule vaginali molli da 600 mg, contiene lecitina di soia. Se è allergico all'arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le sostanze grasse contenute nelle capsule vaginali molli possono danneggiare i contraccettivi in lattice.

Si raccomanda ai pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di questo medicinale.

Caratteristiche d'impiego.

Alcune sostanze eccipienti delle capsule vaginali molli (parabeni) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

In caso di comparsa di ipersensibilità locale o di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Il paziente deve consultare il medico se:

• i sintomi non migliorano entro una settimana;
• i sintomi ricorrono (più di 2 infezioni negli ultimi sei mesi);
• sono state precedentemente contratte malattie sessualmente trasmissibili o se il partner è infetto da malattie sessualmente trasmissibili;
• l'età del paziente è inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni;
• è nota un'ipersensibilità agli imidazoli o ad altri farmaci antifungini vaginali;
• è presente qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale anomalo o irregolare;
• sono presenti secrezioni vaginali con tracce di sangue;
• sono presenti qualsiasi tipo di dolore vulvovaginale, ulcere o vesciche;
• è presente qualsiasi dolore nella parte inferiore dell'addome, che potrebbe essere associato alla patologia in trattamento, o dolore durante la minzione;
• si manifestano effetti indesiderati come eritema, prurito o eruzioni cutanee, che potrebbero essere correlati al trattamento.

Le capsule vaginali molli non devono essere utilizzate in associazione con metodi contraccettivi barriera. Se anche il partner sessuale è infetto, è indicato un trattamento adeguato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non somministrare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso del farmaco in queste categorie di pazienti.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare per via intravaginale.

Capsule vaginali molli da 200 mg

Introdurre 1 capsula profondamente nella vagina in posizione sdraiata, la sera prima di andare a dormire. La durata del trattamento è di 3 giorni oppure come raccomandato dal medico.

Capsule vaginali molli da 600 mg

Introdurre 1 capsula profondamente nella vagina in posizione sdraiata, la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, può essere applicata un’altra capsula dopo 3 giorni.

Per evitare un reinfezione, si raccomanda di trattare contemporaneamente il partner sessuale della paziente con il prodotto Lomeksin® in crema, applicando la crema sulla glans e sul prepuzio.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Lomeksin® è un medicinale per uso topico e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale del prodotto, possono manifestarsi dolore addominale e vomito.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato secondo le raccomandazioni, Lomeksin® viene praticamente non assorbito, pertanto non sono attesi effetti indesiderati sistemici. Dopo l'applicazione può manifestarsi una sensazione temporanea di bruciore di lieve entità. L'applicazione locale prolungata del medicinale può causare ipersensibilità.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici o nel periodo successivo all'immissione in commercio, classificati per organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000) e frequenza non nota (nei casi in cui la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Durata. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Capsule vaginali molli da 200 mg: 3 o 6 capsule in un blister in PVC/PVDC/alluminio. Un blister per confezione in cartone.

Capsule vaginali molli da 600 mg: 1 o 2 capsule in un blister in PVC/PVDC/alluminio. Un blister per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Libera senza ricetta.

Produttore.

Catalent Italy S.p.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’impianto.

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italia.

Richiedente.

Recordati Ireland Ltd.

Sede del richiedente.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.