KETONAL FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KETONAL® FORTE (KETONAL® FORTE)

Composizione:

principio attivo: ketoprofene;

1 compressa contiene 100 mg di ketoprofene;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio;

rivestimento filmogeno: ipromellosa, polietilenglicole, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), talco, cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore blu chiaro, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ketoprofene. Codice ATC M01A E03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita un'azione analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Nell'infiammazione, il chetoprofene inibisce la sintesi di prostaglandine e leucotrieni, inibendo l'attività della cicloossigenasi e parzialmente anche quella della lipossigenasi; inoltre, inibisce la sintesi della bradichinina e stabilizza le membrane lisosomiali.

Manifesta un effetto analgesico centrale e periferico ed elimina i sintomi delle malattie infiammatorio-degenerative dell'apparato locomotore.

Nelle donne, il chetoprofene riduce i sintomi della dismenorrea primaria grazie all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo l'assunzione di una dose di 100 mg, la concentrazione massima di chetoprofene nel plasma sanguigno (10,4 µg/ml) si raggiunge approssimativamente dopo 1,5 ore. La biodisponibilità del chetoprofene è del 90% ed è direttamente proporzionale alla dose somministrata.

Distribuzione. Il grado di legame alle proteine è del 99%. Il volume di distribuzione è di 0,1-0,2 l/kg. Il chetoprofene penetra nel liquido sinoviale. Tre ore dopo la somministrazione di 100 mg di chetoprofene, la sua concentrazione nel plasma sanguigno è di circa 3 µg/ml, mentre nel liquido sinoviale è di 1,5 µg/ml. Sebbene la concentrazione di chetoprofene nel liquido sinoviale sia leggermente inferiore rispetto a quella nel plasma sanguigno, essa è più stabile (persiste fino a 30 ore), pertanto il dolore e la rigidità articolare si riducono per un periodo prolungato. La concentrazione plasmatica stabile di chetoprofene si raggiunge entro 24 ore dalla somministrazione delle formulazioni orali. La farmacocinetica del chetoprofene non dipende dall'età del paziente. Non si osserva accumulo di chetoprofene nei tessuti.

Metabolismo ed eliminazione. Il chetoprofene viene intensamente metabolizzato nel fegato per mezzo degli enzimi microsomiali. Viene eliminato dall'organismo sotto forma di coniugato con l'acido glucuronico. Il tempo di dimezzamento è di 2 ore. Circa l'80% della dose somministrata di chetoprofene viene eliminato con le urine, generalmente (oltre il 90%) sotto forma di glucuronide, e circa il 10% con le feci.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'eliminazione del chetoprofene è rallentata e il tempo di dimezzamento aumenta di 1 ora. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il chetoprofene può accumularsi nei tessuti. Negli anziani, il metabolismo e l'eliminazione del chetoprofene sono rallentati, tuttavia ciò ha rilevanza clinica solo in caso di alterazione della funzionalità renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie articolari: artrite reumatoide; spondiloartriti sieronegative (spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva); gotta, pseudogotta; osteoartrite; reumatismo extra-articolare (tendinite, borsite, capsulite della spalla).

Sindrome da dolore: lombalgia, dolore post-traumatico alle articolazioni, ai muscoli; algodismenorrea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ketoprofene o agli eccipienti del medicinale; controindicato nei pazienti in cui l’uso di ketoprofene, acido acetilsalicilico o di altri FANS induce broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria, angioedema, rinite acuta o altre reazioni allergiche. Insufficienza cardiaca grave; trattamento del dolore perioperatorio durante interventi di bypass aorto-coronarico; dispepsia cronica; fase attiva o recidiva di ulcera gastrica e/o duodenale; emorragie, perforazioni o ulcere gastrointestinali in anamnesi; emorragie cerebrovascolari o di altro tipo; tendenza all’emorragia; gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale; asma bronchiale e rinite in anamnesi; III trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Rischio di insorgenza di iperkaliemia

Alcuni medicinali, ad esempio sali di potassio, diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim possono causare iperkaliemia.

L’insorgenza di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di ulteriori fattori. Il rischio di iperkaliemia aumenta con l’uso contemporaneo dei medicinali sopra indicati.

Rischio legato all’uso di medicinali antiaggreganti

Diversi medicinali provocano interazioni dovute all’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica: acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost.

L’uso contemporaneo di medicinali antiaggreganti aumenta il rischio di emorragia, così come l’associazione con eparina, anticoagulanti orali e agenti trombolitici. In tal caso è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e effettuare analisi di laboratorio.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di ketoprofene con:

• altri FANS e salicilati, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2;
• anticoagulanti orali ed eparina somministrata per via parenterale;
• litio (diminuisce l’eliminazione del litio);
• metotrexato (in dosi superiori a 15 mg/settimana); dopo somministrazione concomitante di ketoprofene e metotrexato (soprattutto in alte dosi) si sono verificati casi di tossicità grave, talvolta letale; la tossicità è determinata da un aumento e prolungamento della concentrazione ematica di metotrexato;
• mifepristone, poiché il suo effetto può essere ridotto. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere assunti 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone.

È necessario usare cautela nell’uso contemporaneo di ketoprofene con:

• diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, poiché aumenta il rischio di alterazioni renali; il ketoprofene può ridurre l’efficacia di farmaci antipertensivi e diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS;
• metotrexato (in dosi inferiori a 15 mg/settimana);
• anticoagulanti, sulfonamidi, idantoine, poiché potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio per prevenire l’aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci a causa della competizione per il legame con le proteine plasmatiche;
• anticoagulanti, ad esempio warfarin, a causa del potenziamento del loro effetto;
• ipoglicemizzanti orali ed antiepilettici (fenitoina) a causa del potenziamento del loro effetto;
• glicosidi cardiaci, a causa della possibile aggravazione dell’insufficienza cardiaca, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici di glicosidi;
• pentossifillina, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia; è necessario monitorare lo stato del sistema di coagulazione.

Nell’uso concomitante con ketoprofene è necessario prestare particolare attenzione a:

• altri medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost), a causa dell’aumentato rischio di emorragia; altri medicinali che causano iperkaliemia (sali di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim), a causa del rischio di sviluppo di iperkaliemia;
• farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, diuretici) a causa del rischio di riduzione dell’efficacia di tali farmaci (a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine, il ketoprofene riduce il loro effetto antipertensivo);
• tacrolimus, ciclosporina, poiché aumenta il rischio di nefrotossicità, specialmente nei pazienti anziani;
• possibile riduzione dell’efficacia di dispositivi intrauterini contraccettivi;
• ipoglicemizzanti orali, poiché è possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante;
• corticosteroidi, poiché il rischio di emorragia gastrointestinale è aumentato;
• probenecid, poiché l’uso concomitante può portare a una significativa riduzione del clearance plasmatico del ketoprofene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), poiché aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale;
• pentossifillina, poiché aumenta il rischio di emorragia.

Il ketoprofene può ridurre il valore del filtrato glomerulare e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel siero ematico.

I composti di alluminio con effetto neutralizzante non riducono l’assorbimento del ketoprofene.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale e rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, esiste un aumentato rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS. Il ketoprofene può provocare in questi soggetti attacchi di asma e broncospasmo, specialmente in persone con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

L’uso del ketoprofene può causare emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica e/o duodenale o perforazione, che possono verificarsi anche in assenza di sintomi prodromici. Il ketoprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi. Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore nei pazienti anziani, in soggetti predisposti a tali emorragie, nei pazienti con basso peso corporeo, nonché in persone con alterazioni della funzione piastrinica o in coloro che assumono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di emorragia o sintomi di ulcera gastrica e/o duodenale, il farmaco deve essere immediatamente sospeso. In presenza di sintomi gastrici lievi, si possono utilizzare farmaci che neutralizzano l’acidità del succo gastrico o che proteggono la mucosa gastrica. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima. A questi pazienti si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Secondo dati epidemiologici, il ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di tossicità gastrointestinale grave, tipica di alcuni altri FANS, specialmente quando somministrato a dosi elevate. Inoltre, studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti prolungati) può essere associato ad un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Tuttavia, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con il ketoprofene.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Il ketoprofene e altri FANS possono mascherare i sintomi di una malattia infettiva in corso. Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: Ketonal Forte può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Ketonal Forte viene utilizzato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Il ketoprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi gastrointestinali, con attenta osservazione di queste persone in caso di comparsa di malattie come gastrite e/o duodenite, colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con alterazioni dell’emostasi, emofilia, malattia di von Willebrand, trombocitopenia grave, insufficienza renale o epatica, nonché in persone che assumono anticoagulanti (derivati della cumarina ed eparina, in particolare eparine a basso peso molecolare).

È necessario un attento controllo della diuresi e della funzione renale nei pazienti con alterazioni epatiche, nei pazienti in trattamento con diuretici, in caso di ipovolemia dopo un intervento chirurgico maggiore, specialmente negli anziani.

Il ketoprofene deve essere usato con cautela in persone affette da alcolismo.

Il farmaco deve essere assunto con cautela dai pazienti che assumono farmaci concomitanti in grado di aumentare il rischio di emorragia o ulcerazione, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci antitrombotici (acido acetilsalicilico).

Durante l’uso di ketoprofene è necessario monitorare attentamente i pazienti con ipersensibilità alla luce solare o con storia di fototossicità. Negli anziani e in persone con insufficienza cardiaca o alterazioni della funzione epatica, insufficienza renale cronica e alterazioni dell’equilibrio idrico (ad esempio disidratazione dovuta all’uso di diuretici, ipovolemia post-operatoria), il ketoprofene può causare alterazioni della funzione renale per inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Nei primi stadi del trattamento, in tali pazienti, si deve monitorare attentamente la diuresi e altri parametri della funzione renale. Alterazioni della funzione renale possono causare edemi e aumento della concentrazione di azoto non proteico nel siero.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, specialmente negli anziani, l’accumulo di liquidi e sodio può accentuare la comparsa di reazioni avverse. In questi pazienti si deve monitorare la funzione cardiaca e renale.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica accertata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie vascolari cerebrali possono assumere ketoprofene solo dopo un attento monitoraggio. Prima di iniziare un trattamento prolungato, i pazienti con fattori di rischio (iperlipidemia, diabete, fumo) devono sottoporsi a un esame accurato.

Ai pazienti con alterazioni della funzione epatica si raccomanda un attento monitoraggio (controllo periodico dell’attività delle transaminasi) e un’appropriata titolazione della dose del farmaco.

Il ketoprofene deve essere somministrato con particolare cautela agli anziani, specialmente in caso di alterazioni della funzione epatica o renale; in questi pazienti la dose del farmaco deve essere ridotta. Durante un trattamento prolungato con ketoprofene è necessario controllare i parametri ematici e la funzione epatica e renale.

In rari casi, con l’uso di FANS, sono state osservate gravi reazioni cutanee, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato di tali reazioni si verifica all’inizio della terapia (nella maggior parte dei casi tali reazioni insorgono nei primi mesi di trattamento). Ketonal® deve essere sospeso alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altre manifestazioni di ipersensibilità.

Durante un trattamento prolungato con ketoprofene, specialmente negli anziani, è necessario monitorare la formula ematica e la funzione epatica e renale. In caso di clearance della creatinina inferiore a 0,33 ml/s (20 ml/min), la dose di ketoprofene deve essere aggiustata.

L’uso del farmaco deve essere sospeso prima di interventi chirurgici maggiori.

L’uso del ketoprofene può influire negativamente sulla funzione riproduttiva femminile; pertanto non deve essere assunto da donne che pianificano una gravidanza. Il ketoprofene deve essere sospeso nelle donne con infertilità o in fase di indagine di infertilità.

L’assunzione del farmaco alla dose efficace minima per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti collaterali e l’impatto sul tratto gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare.

L’uso del farmaco deve essere sospeso in caso di alterazioni della vista, come visione offuscata.

Il farmaco contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Anziani: l’assorbimento del ketoprofene non cambia, ma il tempo di emivita è prolungato (3 ore) e il clearance renale e plasmatico è ridotto. Nei pazienti anziani il rischio di reazioni avverse aumenta. Dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento si deve effettuare un monitoraggio per emorragie gastrointestinali.

Pazienti con insufficienza renale: il clearance renale e plasmatico è ridotto e il tempo di emivita è prolungato in proporzione al grado di gravità dell’insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica: il clearance plasmatico e il tempo di emivita non cambiano; la quantità di farmaco non legato alle proteine aumenta quasi del doppio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sul decorso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi con l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumentare della dose del farmaco e della durata del trattamento. Negli animali, l’amministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha aumentato il tasso di morte pre- e post-impianto e la letalità embrione-fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. L’uso del medicinale Ketonal® Forte a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi risolti dopo l’interruzione del farmaco. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere usato se non per indicazioni ben definite. Se il ketoprofene viene somministrato a donne che pianificano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Si raccomanda un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l’esposizione al farmaco Ketonal® Forte per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Ketonal deve essere sospeso se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

per il feto:

• tossicità cardiopolmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

Non ci sono dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte umano. Non si raccomanda di somministrare ketoprofene alle madri che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I pazienti che manifestano alterazioni della vista, vertigini, crampi, affaticamento, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con il farmaco devono astenersi dalla guida di autoveicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e posologia

La posologia deve essere stabilita individualmente in base alle condizioni del paziente e alla sua risposta al trattamento.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa 2 volte al giorno.

La dose raccomandata nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite è di 1 compressa 2 volte al giorno.

La dose raccomandata nel trattamento del dolore lieve o moderato e della dismenorrea è di 1 compressa 1 volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dal grado di gravità e dal decorso della malattia; tuttavia, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.

La dose massima giornaliera di chetoprofene è di 200 mg.

I compresse di Ketonal Forte possono essere utilizzate in combinazione con i supposte Ketonal secondo il seguente schema: 1 compressa al mattino e 1 supposta (100 mg) alla sera. Quando si utilizzano diverse forme farmaceutiche del farmaco (capsule, compresse, supposte, soluzione per iniezione) in associazione, la dose giornaliera totale non deve superare i 200 mg.

Assumere le compresse durante i pasti, insieme ad acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Per prevenire gli effetti negativi del chetoprofene sulle mucose del tratto gastrointestinale, è possibile assumere contemporaneamente farmaci antacidi.

Uso nei bambini

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio

Sintomi: acufeni, disorientamento, eccitazione, dispnea, sonnolenza, ipotensione arteriosa o ipertensione arteriosa, emorragie gastrointestinali, nausea, vomito, dolore epigastrico, vomito ematico, evacuazioni di colore nero, alterazione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, riduzione della funzionalità renale e insufficienza renale; raramente – coma.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. Terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, controllare la diuresi e correggere l'acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, è indicata l'emodialisi. Gli antagonisti dei recettori H2, gli inibitori della pompa protonica e le prostaglandine riducono gli effetti pericolosi del chetoprofene sull'apparato digerente. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto rari (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Più frequentemente si verificano disturbi a carico del tratto gastrointestinale.

Dal sistema ematopoietico: non comuni – anemia emorragica, emolisi, porpora, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo; frequenza non nota – neutropenia.

Alte dosi di ketoprofene possono inibire l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento, e causare epistassi e formazione di ematomi.

Dal sistema immunitario: reazioni respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rari – angioedema e anafilassi, ipersensibilità, reazione anafilattica, compresa reazione anafilattica con shock.

Dal sistema psichico: comuni – irrequietezza, incubi, sonnolenza; rari – delirio con allucinazioni visive e uditive, disorientamento; frequenza non nota – alterazioni dell'umore.

Dal sistema nervoso: comuni – cefalea, astenia, malessere, affaticamento, debolezza, capogiri, parestesia, vertigini, sonnolenza; rari – disturbi del linguaggio, disgeusia; molto rari – pseudotumor cerebri; non comuni – convulsioni; frequenza non nota – depressione, confusione mentale, allucinazioni, malessere; sono stati segnalati casi di meningite asettica (soprattutto in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, nausea, vomito, febbre, perdita di orientamento.

Organi della vista: comuni – disturbi della vista; rari – congiuntivite, offuscamento della vista; frequenza non nota – neurite ottica.

Organi dell'udito: comuni – acufene.

Dal sistema cardiovascolare: comuni – edemi; non comuni – insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, vasodilatazione.

Studi clinici ed epidemiologici confermano che con l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associato un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio e ictus). Per escludere tale rischio con il ketoprofene, i dati disponibili non sono sufficienti.

Dal sistema respiratorio: non comuni – emottisi, dispnea, faringite, rinite, broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), edema della laringe (segni di reazione anafilattica); rari – attacchi di asma; frequenza non nota – dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: molto comuni – dispepsia; comuni – nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza, meteorismo, anoressia, vomito, stomatite; rari – gastrite, ulcera gastrica; molto rari – colite, perforazione intestinale (come complicanza di diverticolite), peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, enteropatia con perforazione, stenosi. Possono verificarsi perforazione, emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue. L'enteropatia può essere associata a emorragia minima con perdita di proteine.

Sono stati riportati casi di perforazione del retto in donne anziane.

L'ulcerazione, l'emorragia o la perforazione possono svilupparsi nell'1% dei pazienti entro 3-6 mesi di trattamento o nel 2-4% dei pazienti entro 1 anno di trattamento con FANS.

Dal sistema epatobiliare: molto rari – gravi alterazioni della funzionalità epatica, associate a ittero, epatite.

Dal sistema cutaneo: comuni – eruzioni cutanee; non comuni – alopecia, eczema, eruzioni eritematose simili alla porpora, iperidrosi, orticaria, dermatite esfoliativa, prurito; rari – fotosensibilità, dermatite fotoallergica; molto rari – reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatosi esfoliativa e bollosa, eritema multiforme, angioedema.

Dal sistema urinario: molto rari – insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, pielonefrite acuta, alterazioni dei test di funzionalità renale.

Disturbi generali: rari – edemi; frequenza non nota – alterazioni del gusto.

Dal sistema riproduttivo: non comuni – menometrorragia.

Esami di laboratorio: comuni – aumento di peso; molto comuni – alterazioni dei valori della funzionalità epatica, aumento dei livelli sierici di transaminasi e bilirubina a causa di alterazioni correlate al diabete; non comuni – durante il trattamento con FANS si osserva un significativo aumento dei livelli di ALT e AST.

Il ketoprofene riduce l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento.

Periodo di validità.

Compresse in blister – 3 anni.

Compresse in flacone – 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 blister in confezione di cartone.

20 compresse in flacone; 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Veroshkovova 57, Lubiana 1526, Slovenia.