KALIO OROTATO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO KALII OROTAS (Kalio orotato)

Composizione:

Principio attivo:
kalio orotato;

1 compressa contiene kalio orotato (in base al 100% di sostanza secca) – 500 mg;

Eccipienti:
lattosio monoidrato, magnesio stearato, sorbitolo (E 420).

Forma farmaceutica.
Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali:
compresse di colore bianco, di forma cilindrica piatta, con bordi smussati (chamfer) e una linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti anabolizzanti per uso sistemico. Agenti anabolizzanti non steroidei.
Codice ATC
A14B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il Kalio orotato esercita un effetto stimolante generale sui processi metabolici e partecipa al metabolismo delle proteine e dei carboidrati. L'elemento strutturale principale del kalio orotato è l'acido orotico.

L'acido orotico favorisce la sintesi delle basi pirimidiniche (uracile, timina, citosina) nel processo di sintesi degli acidi nucleici, che partecipano alla sintesi delle molecole proteiche. Il ruolo dell'acido orotico nel metabolismo dei carboidrati consiste nel suo effetto normalizzante sul metabolismo della galattosio.

Il kalio orotato, in quanto agente anabolizzante, viene utilizzato per ripristinare i disturbi del metabolismo proteico e per stimolare i processi metabolici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il Kalio orotato viene utilizzato nell'ambito della terapia complessa per:

• malattie del fegato e delle vie biliari causate da intossicazioni acute e croniche (esclusi i cirrosi epatici con ascite);
• distrofia miocardica;
• infarto del miocardio;
• insufficienza cardiaca cronica stadio II-III;
• aritmie (extrasistoli);
• ipotrofia alimentare e ipotrofia alimentare-infettiva nei bambini;
• distrofia muscolare progressiva;
• anemia;
• galattosemia;
• dermatosi.

Viene inoltre impiegato in caso di aumentato carico fisico e durante il periodo di recupero successivo a malattie gravi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale;
• cirrosi epatica con ascite;
• insufficienza renale acuta ed insufficienza renale cronica grave;
• linfogranulomatosi;
• malattie maligne degli organi ematopoietici;
• iperkaliemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Acido folico, cianocobalamina: l'efficacia del Kalio orotato aumenta in caso di somministrazione concomitante.

Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina, celanide): il Kalio orotato migliora la tollerabilità di questi farmaci.

Diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE: in caso di somministrazione concomitante è possibile lo sviluppo di iperkaliemia.

Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente a vitamine, preparati cardiotonici.

Agenti astringenti e rivestenti (ad esempio preparati a base di bismuto,** sucralfato, algedrato, idrossido di magnesio): è possibile una riduzione dell'assorbimento del Kalio orotato a livello del tratto gastrointestinale.

Glucocorticosteroidi, insulina, miorilassanti, contraccettivi orali: in caso di somministrazione concomitante si riduce l'efficacia dell'acido orotico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il Kalio orotato non può essere utilizzato per la terapia di sostituzione del potassio.

Il Kalio orotato non deve essere somministrato durante i pasti a causa della possibile interazione con i componenti alimentari.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto la sua somministrazione è controindicata nei pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza è giustificato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto. In caso di somministrazione del medicinale, l’allattamento deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere il Kalio orotato per via orale un'ora prima dei pasti o quattro ore dopo i pasti. Inghiottire le compresse senza masticarle, accompagnandole con 150-200 ml di acqua.

Negli adulti somministrare 250-500 mg da 2 a 3 volte al giorno. La dose giornaliera è compresa tra 500 e 1500 mg. In singoli casi, se necessario per aumentare l'effetto terapeutico, la dose giornaliera negli adulti può essere aumentata fino a 3000 mg.

La durata del trattamento è di 3-5 settimane; se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo un mese.

Nei bambini a partire dai 5 anni di età, il Kalio orotato deve essere somministrato alla dose giornaliera di 10-20 mg per chilogrammo di peso corporeo. La dose giornaliera indicata deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Bambini.
Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di uso prolungato possono manifestarsi dermatosi allergiche, che richiedono terapia desensibilizzante; iperkaliemia, che richiede l'interruzione del farmaco.

L'uso di dosi elevate, associato a una dieta povera di proteine, può causare distrofia epatica, che richiede l'interruzione del farmaco e un trattamento appropriato.

È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche (dermatite, eruzioni cutanee) e disturbi dispeptici (nausea, vomito, diarrea), che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.

L’uso in dosi elevate in presenza di una dieta poverca di proteine può causare lo sviluppo di distrofia epatica grassa.

È possibile lo sviluppo di iperkaliemia, accompagnata da parestesie e alterazioni degli esami ECG.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.
4 anni.

Condizioni di conservazione.
Nell’imballaggio originale, a temperatura non superiore a 25 ºC.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.
10 compresse in un blister.

Categoria di dispensazione.
Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico-produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borščagiv».

Società a responsabilità limitata «Agrofarm».

Sede e indirizzo del produttore e luogo di attività .

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.

Ucraina, 08200, regione di Kiev, città di Irpin’, via Central’na, 113-A.