IODOMARIN® 200

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO IODOMARIN® 200 (JODOMARIN® 200)

Composizione:

Principio attivo: ioduro di potassio;

Ogni compressa contiene 262 µg di ioduro di potassio, corrispondenti a 200 µg di ioduro;

Eccipienti: lattosio monoidrato, carbonato di magnesio leggero, gelatina, sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse con superfici piane parallele, di colore bianco o quasi bianco, con bordi smussati e un solco di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per il trattamento delle malattie della tiroide. Farmaci tiroidei. Farmaci contenenti iodio. Codice ATC H03C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Iodomarin® 200 è un medicinale a base di iodio inorganico. Lo iodio è un microelemento essenziale che fa parte degli ormoni della tiroide – tiroxina (T4) e triiodotironina (T3) – e ne garantisce il normale funzionamento.

L’assorbimento degli ioduri nelle cellule epiteliali dei follicoli tiroidei porta, sotto l’azione dell’enzima iodio-perossidasi, all’ossidazione dello iodio con formazione di iodio elementare. Questa sostanza entra in una reazione di sostituzione con l’anello aromatico della tirosina, formando così le tirosine: il derivato 3,5-diiodo (l’ormone tiroxina – T4) e il derivato 3-monoiodo (l’ormone triiodotironina – T3). Le tirosine formano un complesso con la proteina tireoglobulina, che viene depositato nel colloide del follicolo tiroideo e conservato in questa forma per diversi giorni e settimane. In caso di carenza di iodio, tale processo risulta alterato. Lo iodio assunto in quantità fisiologiche previene lo sviluppo del gozzo endemico legato alla carenza di questo elemento nell’alimentazione; normalizza le dimensioni della tiroide in neonati, lattanti, bambini e pazienti adulti giovani; influenza i rapporti T3/T4 e i livelli di ormone tireotropo (TSH).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, lo iodio viene quasi completamente assorbito nell’intestino tenue. Entro 2 ore dall’assorbimento si distribuisce nello spazio interstiziale; si accumula nella tiroide, reni, stomaco, ghiandole mammarie e salivari. Il volume di distribuzione in un soggetto sano è mediamente di 23 litri (38% del peso corporeo). La concentrazione plasmatica dopo somministrazione della dose standard è compresa tra 10 e 50 ng/ml; il contenuto di iodio nel latte materno, nella saliva e nel succo gastrico è circa 30 volte superiore rispetto alla concentrazione nel plasma. Nella tiroide si concentra circa i ¾ (10–20 mg) di tutto lo iodio presente nell’organismo. Lo iodio viene eliminato principalmente con le urine, in misura minore con le feci e con l’aria espirata. Una volta raggiunta la concentrazione di equilibrio, la quantità di iodio eliminata è proporzionale all’apporto giornaliero di iodio con l’alimentazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione dello sviluppo della carenza di iodio, incluso durante il periodo di gravidanza o allattamento al seno.

Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo trattamento chirurgico, nonché dopo la conclusione di un trattamento complesso con farmaci ormonali della tiroide.

Trattamento del gozzo diffuso eutiroideo nei bambini, compresi neonati e lattanti, e negli adulti giovani.

Controindicazioni.

Anamnesi di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Iper tireoidismo marcato. In caso di ipertiroidismo latente è controindicato l'uso del medicinale in dosi superiori a 150 mcg di iodio al giorno. In caso di adenoma autonoma, nonché di focolai autonomi focali e diffusi della tiroide, è controindicato l'uso del medicinale in dosi da 300 a 1000 mcg di iodio al giorno (ad eccezione della terapia iodica preoperatoria ai fini del blocco della tiroide secondo Plummer). Tubercolosi polmonare. Diatesi emorragica. Dermatite erpetiforme di Duhring (sindrome di Duhring-Brocq).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La carenza di iodio accentua la risposta alla terapia tireostatica, mentre l'eccesso di iodio la riduce; pertanto, prima o durante il trattamento dell'ipertiroidismo, è opportuno evitare, se possibile, l'assunzione di iodio. I farmaci tireostatici, d'altro canto, inibiscono la conversione dello iodio in composti organici nella tiroide e possono quindi indurre la formazione di gozzo.

Sostanze che vengono assorbite dalla tiroide attraverso lo stesso meccanismo di captazione dello iodio possono inibire l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide mediante un meccanismo competitivo (ad esempio il perclorato, che inoltre inibisce la ricircolazione dello ioduro all'interno della tiroide). L'inibizione può verificarsi anche con farmaci che non vengono assorbiti direttamente, come ad esempio il tiocianato a concentrazioni superiori a 5 mg/dl.

L'assorbimento dello iodio da parte della tiroide e il metabolismo dello iodio nella ghiandola sono stimolati dall'ormone tireotropo endogeno ed esogeno (TSH).

Il trattamento concomitante con alte dosi di iodio, che inibiscono la secrezione degli ormoni tiroidei, e con sali di litio può favorire lo sviluppo di gozzo e ipotiroidismo.

Alte dosi di ioduro di potassio in associazione con diuretici risparmiatori di potassio possono causare iperkaliemia.

L'uso concomitante aumenta l'effetto cardiaco della chinidina a causa dell'aumento della concentrazione di potassio nel plasma ematico.

L'uso concomitante con alcaloidi vegetali e sali di metalli pesanti può portare alla formazione di un precipitato insolubile e all'inibizione dell'assorbimento dello iodio.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipotiroidismo, eccetto nei casi in cui l’ipotiroidismo sia causato da carenza di iodio. L’assunzione di iodio deve essere evitata durante la terapia con iodio radioattivo e in presenza o sospetto di tumore della tiroide. Si deve considerare che nei pazienti con insufficienza renale, il trattamento con questo medicinale può causare l’insorgenza di iperkaliemia.

Il medicinale Iodomarin® 200 contiene lattosio. Iodomarin® 200 non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, grave carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/compressa di sodio, ovvero è praticamente «privo di sodio».

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento il fabbisogno di iodio aumenta, pertanto un adeguato apporto di iodio (200 µg al giorno) è particolarmente importante. A causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e della sensibilità del feto a dosi farmacologicamente attive di iodio, quest’ultimo deve essere somministrato esclusivamente alle dosi raccomandate. Ciò vale anche per il periodo dell’allattamento, poiché la concentrazione di iodio nel latte materno è circa 30 volte superiore a quella nel siero sanguigno. L’eccezione è rappresentata dalla profilassi con alte dosi di iodio, effettuata in seguito ad incidenti di natura nucleare.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prevenzione della carenza di iodio e del gozzo endemico nei casi in cui l'apporto di iodio nell'organismo dell'adulto è inferiore a 150–200 mcg/giorno – è necessario assumere ulteriormente tale quantità:

Neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni: 50–100 mcg di iodio al giorno (100 mcg di iodio equivalgono a ½ compressa di Iodomarin® 200. Per poter dosare 50 mcg di iodio, si devono utilizzare medicinali con contenuto appropriato della sostanza attiva).

Bambini da 12 anni e adulti: 100–200 mcg di iodio al giorno (da ½ a 1 compressa di Iodomarin® 200).

Periodo di gravidanza o allattamento: 200 mcg di iodio al giorno (1 compressa di Iodomarin® 200).

Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo trattamento chirurgico, nonché dopo la conclusione di un trattamento complesso con farmaci ormonali della tiroide.

Bambini e adulti: 100–200 mcg di iodio al giorno (da ½ a 1 compressa di Iodomarin® 200).

Trattamento del gozzo eutiroideo.

Neonati, lattanti e bambini: 100–200 mcg di iodio al giorno (da ½ a 1 compressa di Iodomarin® 200).

Adulti giovani: 300–500 mcg di iodio al giorno (da 1½ a 2½ compresse di Iodomarin® 200).

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi, ad esempio un bicchiere d'acqua. Ai neonati e ai bambini fino a 3 anni il medicinale può essere somministrato in forma polverizzata. L'uso del medicinale a scopo profilattico viene generalmente effettuato per diversi mesi o anni, oppure più spesso per tutta la vita. Per il trattamento del gozzo nei neonati e nei lattanti, nella maggior parte dei casi sono sufficienti 2–4 settimane; nei bambini e negli adulti, 6–12 mesi o più. In generale, la questione del dosaggio e della durata dell'assunzione del medicinale per misure profilattiche o per il trattamento delle malattie della tiroide viene decisa dal medico caso per caso.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di qualsiasi età in caso di indicazioni.

Sovradosaggio.

Sintomi di intossicazione: colorazione marrone delle mucose, vomito riflesso (colorazione blu in caso di presenza di amido nell'alimento), dolore addominale, diarrea (possibile presenza di sangue nelle feci), disidratazione e shock. In singoli casi è stato osservato lo sviluppo di stenosi dell'esofago. Casi letali sono stati riportati soltanto dopo l'assunzione di una grande quantità di iodio (30–250 ml di tintura di iodio). In singoli casi, un sovradosaggio cronico può causare lo sviluppo del cosiddetto iodismo, cioè intossicazione da iodio: sapore metallico in bocca, edema e infiammazione delle mucose (rinite, congiuntivite, gastroenterite, bronchite). Lo ioduro può attivare processi infiammatori latenti, come la tubercolosi. È possibile lo sviluppo di edemi, eritemi, eruzioni cutanee acneiformi e bollose, emorragie, febbre e agitazione nervosa.

Trattamento.

Terapia in caso di intossicazione acuta: lavanda gastrica con soluzione di amido, albume d'uovo o soluzione al 5% di tiosolfato di sodio fino alla rimozione di tutte le tracce di iodio. Terapia sintomatica per correggere le alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e, se necessario, terapia antishock.

Terapia in caso di intossicazione cronica: sospensione dell'assunzione di iodio.

Ipotiroidismo causato dall'assunzione di iodio: sospensione dell'iodio e somministrazione di ormoni tiroidei per normalizzare il metabolismo.

Ipertiroidismo causato dall'assunzione di iodio: non si tratta di un sovradosaggio nel senso letterale, poiché l'ipertiroidismo può manifestarsi anche con quantità di iodio considerate fisiologiche in altri paesi.

Il trattamento segue l'andamento clinico: le forme lievi di solito non richiedono trattamento, mentre le forme più evidenti richiedono una terapia tireostatica (la cui efficacia è ritardata nel tempo). Nei casi più gravi (crisi tireotossica) sono necessarie terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia.

Effetti indesiderati.

Quando lo ioduro viene utilizzato in via profilattica in pazienti di qualsiasi età, così come in via terapeutica in neonati, lattanti e bambini, di norma non si osservano effetti indesiderati. Tuttavia, in presenza di ampie aree di autonomia della tiroide e quando lo iodio viene somministrato in dosi giornaliere superiori a 150 mcg, non si può escludere del tutto la comparsa di un marcato ipertiroidismo.

Le reazioni avverse elencate di seguito si sono verificate con la seguente frequenza: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100 fino a <1/10); non frequenti (≥1/1000 fino a <1/100); rare (≥1/10000 fino a <1/1000); molto rare (<1/10000); non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (come rinite da iodio, dermatite bollosa o tuberosa da iodio, dermatite esfoliativa, angioedema, febbre da iodio, acne e gonfiore delle ghiandole salivari).

Dall'apparato endocrino.

Molto raro: durante il trattamento del gozzo negli adulti (dose giornaliera da 300 a 1000 mcg di iodio) può svilupparsi un ipertiroidismo indotto da iodio. Nella maggior parte dei casi, la condizione predisponente è la presenza di aree diffuse o localizzate di autonomia tiroidea. Ciò riguarda soprattutto i pazienti di età avanzata affetti da gozzo da lungo tempo.

Possibili anche: manifestazioni di iodismo (in particolare sintomi come gonfiore della mucosa nasale, orticaria, angioedema di Quincke, eruzioni cutanee, prurito, in singoli casi – shock anafilattico), eosinofilia, tachicardia, tremore, irritabilità, disturbi del sonno, aumento della sudorazione, sensazioni spiacevoli nell'area epigastrica, diarrea. Con l'uso del medicinale in dosi elevate, in singoli casi può svilupparsi gozzo e ipotiroidismo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo:

https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Scatola di cartone contenente 2 blister da 25 compresse ciascuno.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

BERLIN-CHEMI AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.