INGHAMIST

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale INGHAMIST (INGAMIST)

Composizione:

principio attivo: acetilcisteina;

1 ml contiene 100 mg di acetilcisteina;

eccipienti: edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, con debole odore di zolfo.

Dopo l'apertura della fiala, a contatto prolungato con l'aria, può comparire una lieve colorazione rosa-violetta.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente mucolitico. Codice ATC R05C B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'acetilcisteina fluidifica l'espettorato. La presenza di gruppi sulfidrilici nella struttura dell'acetilcisteina favorisce la rottura dei legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi dell'espettorato, portando alla depolarizzazione delle mucoproteine e alla riduzione della viscosità del muco. Il farmaco conserva la propria attività anche in presenza di espettorato purulento.

L'acetilcisteina esercita un effetto antiossidante dovuto alla presenza del gruppo tiolico nucleofilo SH, in grado di cedere facilmente idrogeno, neutralizzando i radicali ossidanti.

Il meccanismo protettivo dell'acetilcisteina si basa sulla capacità dei suoi gruppi sulfidrilici reattivi di legare i radicali liberi.

L'acetilcisteina penetra facilmente all'interno della cellula, dove viene deacetilata a L-cisteina, precursore della sintesi intracellulare del glutatione.

Il glutatione è un tripeptide altamente reattivo, un potente antiossidante e citoprotettore, che cattura radicali liberi endogeni ed esogeni e tossine. L'acetilcisteina previene l'esaurimento e favorisce l'aumento della sintesi del glutatione intracellulare, che partecipa ai processi redox cellulari, contribuendo così alla detossificazione di sostanze dannose.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa di 600 mg di acetilcisteina, la concentrazione massima nel plasma è di 300 mmol/l, il tempo di emivita di eliminazione dal plasma è di 2 ore. L'clearance totale è di 0,21 l/ora/kg e il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 0,34 l/kg. L'acetilcisteina penetra nello spazio interstiziale, distribuendosi principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nel secreto bronchiale. L'acetilcisteina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie acute e croniche delle vie respiratorie accompagnate da iperproduzione di muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, ulcera gastrica e duodenale in fase acuta, emottisi, emorragia polmonare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli studi sulle interazioni con altri farmaci sono stati condotti esclusivamente negli adulti.

L’assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e dilatazione dell’arteria temporale. In caso di necessità di somministrazione concomitante di nitroglicerina e acetilcisteina, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico per il possibile sviluppo di ipotensione, potenzialmente grave. Il paziente deve essere informato sulla possibile insorgenza di cefalea.

L’acetilcisteina non deve essere somministrata contemporaneamente a farmaci antitussivi, poiché la soppressione del riflesso della tosse può favorire la ritenzione del secreto bronchiale.

Inghamist può essere utilizzato contemporaneamente ai comuni broncodilatatori e vasocostrittori.

Le informazioni disponibili sull’interazione tra antibiotici e acetilcisteina provengono da studi in vitro e indicano una riduzione dell’attività degli antibiotici dopo il mescolamento delle due sostanze. Pertanto, non è raccomandato mescolare antibiotici con la soluzione di acetilcisteina.

Parametri di laboratorio

L’uso di acetilcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa dei salicilati mediante metodo colorimetrico e i risultati del test per la rilevazione dei corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche d'uso.

Ai pazienti affetti da asma bronchiale, durante il trattamento con Inghamist, è necessario rimanere sotto controllo medico. In caso di sviluppo di broncospasmo, l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Inghamist deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ulcera peptica in fase di esacerbazione o con anamnesi positiva, specialmente se contemporaneamente assumono altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.

L'assunzione di acetilcisteina, specialmente sotto forma di aerosol, può inizialmente fluidificare il secreto delle ghiandole bronchiali e aumentarne il volume. Se il paziente non riesce a espellere efficacemente il catarro, si deve effettuare un drenaggio posturale o una broncoaspirazione per evitare il ristagno di espettorato.

Il farmaco per via endovenosa deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di acetilcisteina possono verificarsi più frequentemente se il farmaco viene somministrato troppo rapidamente o in dosi elevate. Pertanto, si raccomanda di seguire scrupolosamente le istruzioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

L'uso di acetilcisteina alle dosi indicate per il trattamento dell'avvelenamento può aumentare il tempo di protrombina (ridurre l'indice di protrombina, aumentare l'INR).

L'odore di zolfo che si manifesta all'apertura dell'ampolla di Inghamist è un odore caratteristico della sostanza attiva e non influisce in alcun modo sulla possibilità di utilizzare il farmaco.

La soluzione di acetilcisteina, durante lo stoccaggio in ampolle aperte o dopo il trasferimento nell'apparecchiatura per aerosol, può raramente assumere un leggero colore violaceo, che non influenza l'efficacia né la tollerabilità del farmaco.

Il farmaco contiene 1,9 mmol (43 mg)/dose (in un'ampolla) di sodio. È necessario prestare attenzione quando si somministra a pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

Per somministrazione endovenosa e intramuscolare, aprire l'ampolla immediatamente prima dell'uso. Per uso topico, è possibile utilizzare parzialmente il contenuto dell'ampolla: la soluzione rimanente può essere utilizzata (nelle adeguate condizioni di conservazione) entro 24 ore esclusivamente per uso topico; è vietato utilizzare la soluzione rimanente per iniezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso di acetilcisteina è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato, e sotto diretto controllo medico.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono dati che confermino un effetto sulla velocità di reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicazione locale

Insufflazione: per adulti – 1 fiala da 1 a 2 volte al giorno su prescrizione medica per 5-10 giorni; per bambini a partire dai 6 anni – fino a 1 fiala da 1 a 2 volte al giorno su prescrizione medica per 5-10 giorni.

Somministrazione endobronchiale: per adulti e bambini a partire dai 6 anni – fino a 1 fiala da 1 a 2 volte al giorno.

Applicazione sistemica

Somministrazione intramuscolare

Per adulti – 1 fiala da 300 mg da 1 a 2 volte al giorno, da iniettare profondamente per via intramuscolare.

Somministrazione endovenosa

Il medicinale deve essere somministrato lentamente per via endovenosa in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o in soluzione di glucosio 5%.

Per adulti – 1 fiala da 300 mg da 1 a 2 volte al giorno.

Bambini.

Per la somministrazione intramuscolare ed endovenosa il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Per l’applicazione locale il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

In caso di somministrazione endovenosa

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio sono simili a quelli delle reazioni avverse, ma di grado di gravità maggiore.

Trattamento

Il trattamento richiede l’immediata interruzione della somministrazione del farmaco e l’attuazione di una terapia sintomatica e di misure di rianimazione. Non esiste un antidoto specifico. È efficace la dialisi.

In caso di applicazione locale

Sintomi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dosi elevate del farmaco possono indurre la secrezione di una grande quantità di secreto broncopolmonare, con conseguente ostruzione delle vie respiratorie.

Trattamento

Effettuare broncoaspirazione.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso post-registrazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati; la frequenza di insorgenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Uso inalatorio

Somministrazione parenterale

In casi estremamente rari, sono state osservate gravi reazioni cutanee con l'uso di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Nella maggior parte dei casi si sospettava che i suddetti sindromi cutaneo-mucosi potessero essere causati dall'uso concomitante di almeno un altro medicinale. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere immediatamente l'assunzione di acetilcisteina.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. L'importanza clinica di questi risultati attualmente non è definita.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale. L'ampolla aperta destinata all'applicazione locale può essere conservata in frigorifero per un massimo di 24 ore.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

La soluzione Inghamist non deve venire a contatto con superfici in gomma o metallo.

Si raccomanda di utilizzare apparecchiature in vetro o plastica per le inalazioni; dopo l'uso, l'apparecchiatura deve essere risciacquata con acqua.

Confezione.

3 ml in fiale di vetro scuro; 5 fiale in una confezione blister; 2 confezioni blister in un astuccio.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 18030, Oblast' di Čerkasy, città di Čerkasy, via Kobzars'ka, 108. Tel. (044) 281-01-01.