IMUSTAT

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale IMUSTAT (IMUSTAT)

Composizione:

principio attivo: umifenovir;

1 compressa contiene umifenovir 50 mg oppure 100 mg;

eccipienti: amido di patata, metilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio, Opadry II 85F bianco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore bianco o bianco con sfumatura crema, di forma biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Antivirali per uso sistemico. Altri antivirali. Codice ATC J05A X13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antivirale che inibisce in modo specifico i virus dell'influenza A e B, compresi i sottotipi ad alta patogenicità A (H1N1) pdm09 e A (H5N1). Per il meccanismo d'azione antivirale appartiene agli inibitori della fusione (fusione), interagisce con l'emagglutinina virale e impedisce la fusione tra l'involucro lipidico del virus e le membrane cellulari.

L'efficacia terapeutica nell'influenza si manifesta con una riduzione della durata e della gravità dell'andamento della malattia e dei suoi sintomi principali, nonché con una riduzione della frequenza di sviluppo di complicanze associate all'influenza.

Il medicinale appartiene ai farmaci poco tossici e non ha effetti negativi sull'organismo umano quando utilizzato alle dosi raccomandate.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,2 ore dall'assunzione alla dose di 50 mg e dopo 1,5 ore dall'assunzione alla dose di 100 mg. Il tempo di dimezzamento è di 17–21 ore. Circa il 40 % del medicinale viene escreto in forma invariata attraverso le feci (38,9 %) e attraverso le urine (0,12 %). Entro il primo giorno viene eliminato il 90 % della dose assunta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dell'influenza di tipo A e B.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati osservati effetti negativi nell'interazione del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela:

• nei pazienti di età avanzata (poiché la sicurezza ed efficacia nell'uso nei pazienti anziani non sono state sufficientemente studiate);
• nei pazienti con compromissione della funzione epatica e renale (poiché la farmacocinetica e la sicurezza nell'uso in tali pazienti non sono state studiate).

Non sono disponibili dati sull'uso prolungato del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso durante la gravidanza o l'allattamento non è stata sufficientemente studiata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per adulti. Assumere per via orale prima dei pasti. La dose singola è di 200 mg.

Per la profilassi:

• in caso di contatto diretto con persone affette da influenza: 200 mg 1 volta al giorno per 10–14 giorni;
• durante il periodo epidemico influenzale: 200 mg 2 volte alla settimana per 3 settimane.

Per il trattamento dell'influenza: 200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore) per 5 giorni.

La dose massima giornaliera è di 800 mg.

Neonati e bambini.

Non somministrare ai bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare un medico.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: pirosi, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, vomito.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi arrossamento della pelle, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Durata della validità.

Compresse da 50 mg – 2 anni.

Compresse da 100 mg – 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

Compresse da 50 mg – 10 compresse in una confezione blister; 1 confezione blister in un astuccio.

Compresse da 100 mg – 10 compresse in una confezione blister; 1 o 2 o 4 confezioni blister in un astuccio.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.