IBUPRONEX

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale IBUPRONEX

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene;

eccipienti: polietilenglicole 600, idrossido di potassio, gelatina, soluzione di sorbitolo (E 420), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti di colore giallastro, di forma ovale, con marcatura «400» impressa su un lato con inchiostro nero; il contenuto delle capsule è un liquido trasparente di colore giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) derivato dall’acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell’inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione. L’ibuprofene esercita un’azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in modo reversibile l’aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, assumendo una dose singola di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

All’interno della capsula è presente ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula in gelatina si disintegra sotto l’azione del succo gastrico, liberando l’ibuprofene già disciolto.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l’ibuprofene viene rapidamente assorbito, parzialmente nello stomaco e successivamente completamente nell’intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente attraverso le urine (90%), e in parte anche attraverso la bile. L’emivita di eliminazione nei volontari sani, così come nei pazienti con malattie epatiche o renali, è compresa tra 1,8 e 3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2 ore. In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) a digiuno era di 90 minuti per la forma in compresse, mentre per il medicinale in capsule molli era di 40 minuti. L’ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di varia origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e febbre.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
• Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromiss游戏副本

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell'uso di ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti mediante l'impiego della dose efficace più bassa necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sul sistema respiratorio

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS

L’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto va evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo della porfirina

I pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta) devono usare il medicinale con cautela.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’accurata valutazione clinica. Va evitato l’uso di dosi elevate del medicinale (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve effettuare un’accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Effetti sui reni

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetti sul fegato

È possibile un alteramento della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici

È necessaria cautela immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.

Effetti sulla fertilità femminile

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono compromettere la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetti sul sistema gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, anche letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, e per coloro che devono assumere contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la necessità di una terapia concomitante con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare quelli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Si deve usare cautela nel trattare pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Effetti sulla cute

Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni cutanee, potenzialmente letali, associate all’uso di FANS, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il rischio di queste reazioni è maggiore all’inizio della terapia. L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stato inoltre riportato un caso di pustolosi esantematica generalizzata acuta, insorta dopo l’assunzione di medicinali contenenti ibuprofene.

L’uso di ibuprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni e sintomi di lesioni cutanee, come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Non si può escludere l’effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella.

Allergia

I pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze devono usare il medicinale con cautela, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni di ipersensibilità con l’uso di ibuprofene è aumentato.

Nei pazienti affetti da rinite allergica, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L’ibuprofene può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando l’inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Nel caso di uso di ibuprofene per febbre o sollievo dal dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altro

Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (influenzando l’aggregazione piastrinica). Pertanto, durante l’uso del medicinale si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel caso di uso prolungato del medicinale, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché gli esami ematici.

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L’uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e dalla disidratazione.

L’uso di FANS contemporaneamente all’assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Sostanze ausiliarie

Questo medicinale contiene sorbitolo. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza. La maggior parte di queste reazioni avverse si è risolta alla sospensione del trattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se il medicinale viene assunto da una donna che cerca una gravidanza o durante il I e II trimestre, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo l’esposizione al medicinale per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardiopolmonare (caratterizzata da prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale (vedi sopra).

Rischi per la madre e il neonato alla fine della gravidanza:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In studi limitati, l’ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato. Il medicinale Ibupronex non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l’uso di ibuprofene non è raccomandato per le donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l’assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. L’uso singolo o a breve termine di ibuprofene di solito non richiede particolari precauzioni. Ciò riguarda soprattutto l’uso concomitante del medicinale con alcol.

Quando usato secondo le raccomandazioni relative a dose e durata del trattamento, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Da assumere per via orale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle, accompagnandole con acqua.

La dose singola per bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 400 mg di ibuprofene (1 capsula). L'intervallo tra le assunzioni non deve essere inferiore a 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno).

I pazienti anziani non necessitano di una particolare modifica della dose, tranne nei casi di insufficienza renale o epatica grave.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per una conferma diagnostica e un eventuale aggiustamento della terapia. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni e con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L'assunzione del farmaco da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno evidente. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano soltanto nausea, vomito e dolore epigastrico, molto raramente diarrea. Possono inoltre comparire acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina/innalzamento dell'indice di protrombina, probabilmente a causa dell'effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l'ibuprofene è già stato assorbito dall'organismo, è possibile somministrare sostanze alcaline per accelerare l'escrezione urinaria dell'acido ibuprofene. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, è necessario somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell'acuzie dell'asma bronchiale devono essere utilizzati farmaci broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di dosi di ibuprofene non superiori a 1200 mg al giorno. Nel trattamento di malattie croniche con uso prolungato possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente se la dose giornaliera massima non supera i 1200 mg.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati per sistemi/organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Esami di laboratorio

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito.

Sistema cardiaco

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, ipertensione arteriosa, angina pectoris. Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può causare un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sistema ematico e sistema linfatico

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, anemia emolitica, anemia aplastica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni comprendono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragia inspiegata ed ecchimosi.

Sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri, disturbi della circolazione cerebrale.

Molto raro: meningite asettica (casi isolati sono stati riportati molto raramente).

Organi della vista

Molto raro: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'equilibrio

Molto raro: acufene e capogiri.

Sistema respiratorio, torace e mediastino

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea e sibili.

Sistema gastrointestinale

Gli effetti indesiderati osservati sono più frequentemente associati al tratto gastrointestinale.

Non comune: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea e dispepsia.

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito.

Molto raro: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, ulcere orali.

Frequenza non nota: peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Renale e sistema urinario

Molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero, edema, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria e proteinuria.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non comune: varie eruzioni cutanee.

Molto raro: possono verificarsi gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, compreso il sindromo di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica.

Frequenza non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazioni di fotosensibilità.

Infezioni e malattie parassitarie

Frequenza non nota: meningite, meningite asettica.

Sistema vascolare

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Disturbi generali

Molto raro: edemi, gonfiori e edemi periferici.

Sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave.

Frequenza non nota: iperreattività delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo. Diverse reazioni cutanee, compresi dermatosi esfoliativi e bollosi (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

In pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Fegato

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, epatite e ittero.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: nervosismo.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Softgel Health Care Pvt. Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Survey No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, India.