HIALGAN

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Hialgan (HYALGAN®)

Composizione:

Principio attivo: acido ialuronico;

2 ml di soluzione contengono 20 mg di sale sodico di acido ialuronico;

Eccipienti: sodio cloruro; sodio diidrogenofosfato, diidrato; sodio idrogenofosfato, dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione acquosa limpida, altamente viscosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nella patologia dell'apparato muscolo-scheletrico. Codice ATC M09AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido ialuronico è un componente presente in alte concentrazioni nella cartilagine articolare e nel liquido sinoviale. L'acido ialuronico endogeno garantisce la viscosità e l'elasticità del liquido sinoviale ed è necessario per la formazione dei proteoglicani nella cartilagine articolare. Grazie alla normalizzazione della qualità del liquido sinoviale e all'attivazione dei processi di rinnovamento dei tessuti nella cartilagine articolare, il farmaco migliora la funzione articolare. Hialgan esercita un'azione antiinfiammatoria sull'epitelio articolare e stimola la produzione naturale di acido ialuronico all'interno dell'articolazione.

Farmacocinetica.

L'acido ialuronico viene efficacemente metabolizzato nell'organismo, viene rapidamente eliminato dalla circolazione sanguigna e rapidamente degradato nel fegato. I metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine. Circa il 42 % della dose somministrata è riscontrabile nel fegato entro 24 ore dall'amministrazione. Il farmaco è rilevabile nel liquido sinoviale entro 2 ore e nella cartilagine articolare entro 6 ore. La cartilagine rappresenta il sito di localizzazione più stabile per l'acido ialuronico. L'acido ialuronico rimane presente nel liquido sinoviale per circa 4-5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Artrosi delle articolazioni del ginocchio di grado lieve e moderato.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Presenza anamnestica di allergia alla proteina del pollame. Gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Le infiltrazioni intra-articolari sono controindicate in caso di infezione in atto o patologie cutanee nell'area del sito di iniezione, al fine di ridurre il rischio potenziale di artrite settica.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungandone l'effetto analgesico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

• Non si raccomanda l'uso di disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari, poiché a contatto con l'acido ialuronico potrebbe formarsi un precipitato;
• l'iniezione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico competente secondo la procedura stabilita e in condizioni asettiche necessarie per questa modalità di somministrazione;
• prima di eseguire l'iniezione intra-articolare, il paziente deve essere esaminato per verificare la presenza di segni di infiammazione acuta. In caso di tali segni, il medico deve valutare l'opportunità di procedere con l'iniezione;
• in alcuni pazienti con artriti infiammatori (artrite reumatoide o artrite gotta) si è osservato un aumento transitorio dell'infiammazione dopo l'iniezione del medicinale;
• in presenza di versamento articolare, si raccomanda di effettuare un'aspirazione prima dell'iniezione di Hialgan;
• si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione nelle ore successive all'iniezione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Nonostante negli studi sperimentali sugli animali non siano stati osservati effetti teratogeni o tossicità embrionale, l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento deve essere limitato, eccetto nei casi in cui il medico lo ritenga strettamente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti somministrare 2 ml di Hialgan (20 mg) mediante iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 5 settimane.

Bambini. Non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio. Attualmente non sono stati registrati fenomeni associati a casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Reazioni nel sito di iniezione, comprese sensazioni di disagio, dolore, gonfiore, arrossamento, irritazione, eruzioni cutanee, noduli, pustole, vescicole, emorragie, ecchimosi, prurito, infiammazione articolare, sinovite, versamento articolare, rigidità articolare, alterazioni della mobilità articolare. Tali sintomi scompaiono entro alcuni giorni se si fa riposare l'articolazione e si applica del ghiaccio. Solo in rari casi tali reazioni sono state più prolungate e gravi.

Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, reazioni cutanee, comprese eruzioni, prurito, eritema, eczema, dermatite, orticaria; molto raramente shock anafilattico, ma senza esiti letali; malattia da siero; febbre, sensazione di calore, cefalea, parestesie.

Nei pazienti con processo infiammatorio cronico in fase di esacerbazione, l'applicazione di acido ialuronico in alcuni singoli casi ha aggravato lo stato del paziente.

Sono stati osservati casi di artrite batterica e artrite reattiva nel sito di iniezione intra-articolare (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità. Non mescolare con altri medicinali nella stessa fiala.

Confezionamento. 2 ml in flaconcino di vetro; 1 flaconcino in blister; 1 blister in confezione.

2 ml in siringa preriempita di vetro; 1 siringa in blister; 1 blister in confezione.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Fidia Farmaceutici S.p.A., Italia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia.