HEXAVIT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO HEXAVIT (HEXAVIT)

Composizione:

Principi attivi:

1 dragea contiene:

vitamina A 5000 UI;

cloridrato di tiamina (vitamina B1) 2 mg;

riboflavina (vitamina B2) 2 mg;

nicotinamide (vitamina PP) 15 mg;

cloridrato di piridossina (vitamina B6) 2 mg;

acido ascorbico (vitamina C) 70 mg;

Eccipienti: amido di frumento, melassa amidacea, zucchero, aromatizzante "sapore di menta", cera gialla, olio minerale leggero, talco, colorante giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragee di forma sferica, di colore giallo, con superficie uniforme nel colore.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Complessi polivitaminici senza additivi.

Codice ATC A11BA.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale polivitaminico le cui proprietà sono determinate da quelle delle vitamine che ne fanno parte e che partecipano attivamente a diversi processi metabolici che regolano l'omeostasi dell'organismo sia in condizioni normali che patologiche. La combinazione delle vitamine consente di esprimere un'azione biologica più marcata e multiforme.

Vitamina A (acetato di retinolo) è necessaria per lo sviluppo delle cellule epiteliali e per la sintesi del pigmento visivo.

Vitamina B1 (cloridrato di tiamina) normalizza l'attività funzionale del sistema nervoso, cardiovascolare e digestivo.

Vitamina B2 (riboflavina) svolge un ruolo importante nel metabolismo delle proteine, dei grassi e dei carboidrati, partecipa al mantenimento della normale acutezza visiva e normalizza le funzioni della pelle.

Vitamina PP (nicotinamide) è un agente specifico antipelagroso, migliora il metabolismo dei carboidrati.

Vitamina B6 (cloridrato di piridossina) è necessaria per la rigenerazione dei tessuti cutanei e delle cellule epatiche, per il ripristino della funzione del sistema nervoso e migliora il metabolismo dei grassi in caso di aterosclerosi.

Vitamina C (acido ascorbico) svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi redox, nel metabolismo dei carboidrati, nella coagulazione del sangue, nella rigenerazione dei tessuti, nella normale permeabilità dei capillari, nella formazione degli ormoni steroidei e dei componenti del tessuto connettivo; favorisce l'aumento della resistenza dell'organismo alle malattie infettive.

Farmacocinetica

Le vitamine idrosolubili (vitamine del gruppo B, vitamina C) vengono ben assorbite in quantità corrispondenti al fabbisogno giornaliero. Le quantità in eccesso vengono eliminate con le urine e, in alcuni casi, anche con le feci. Queste vitamine sono conservate nell'organismo in quantità limitate; per questo motivo devono essere regolarmente introdotte con l'alimentazione per mantenere la concentrazione necessaria nei tessuti.

In presenza di grassi, la vitamina liposolubile A somministrata per via orale viene ben assorbita nell'intestino tenue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento delle ipovitaminosi negli adulti;
• trattamento delle ipovitaminosi nei bambini;
• per soggetti la cui attività professionale richiede un’acutezza visiva costantemente elevata (piloti, autisti, operatori di gru);
• per aumentare la resistenza dell’organismo alle malattie infettive e da raffreddamento durante periodi di sfavorevole situazione epidemiologica;
• durante terapie prolungate con antibiotici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, nefrolitiasi, gravi alterazioni della funzione renale, gotta, iperuricemia, glomerulonefrite cronica, gravi alterazioni della funzione epatica, epatite attiva, trombosi, tromboflebite, tromboembolie, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, ipertensione arteriosa (forme gravi), ipervitaminosi A, sarcoidosi in anamnesi, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in fase di esacerbazione, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Vitamina A riduce l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere assunta contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi alterano l’assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere somministrata insieme a retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

A causa della possibile insorgenza di ipervitaminosi A, non è raccomandato l’uso concomitante del medicinale con altri farmaci contenenti vitamina A.

Vitamina C potenzia l’azione e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina; aumenta l’assorbimento del ferro e l’assorbimento dell’alluminio (da considerare nel trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio); riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti. Grandi dosi del farmaco riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell’amfetamina e alterano l’eliminazione renale della mexiletina.

L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. L’assunzione prolungata di alte dosi del farmaco riduce l’efficacia del trattamento con disulfiram.

L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico. L’acido ascorbico potenzia l’escrezione di ossalati con le urine e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L’assorbimento della vitamina C è ridotto dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Vitamina B1, agendo sui processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l’effetto curarizzante dei miorilassanti.

Vitamina B2 è incompatibile con lo streptomicina e riduce l’efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Vitamina B6 riduce l’effetto della levodopa, prevenendo o attenuando le manifestazioni tossiche dell’isoniazide e di altri farmaci antitubercolari.

Durante l’uso concomitante di acido nicotinico e lovastatina sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché vi è il rischio di un sovradosaggio di quest'ultimi nell'organismo.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo sussiste il rischio di uno sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, fenomeno del tutto innocuo, attribuibile alla presenza di riboflavina nel medicinale.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di gravi alterazioni epatiche, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, nefrite acuta, scompenso cardiaco, calcolosi biliare, pancreatite cronica, reazioni allergiche, idiosincrasia, cardiopatia ischemica, malattie distrofiche del cuore, diabete mellito, malattie ematopoietiche, alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia), malattie gastrointestinali, calcolosi urinaria, glaucoma, emorragie, ipotensione arteriosa di grado moderato. Durante il trattamento con questo medicinale è necessario monitorare la pressione arteriosa e lo stato renale.

Si sconsiglia di assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante. Non si deve superare la dose raccomandata. Durante l'assunzione di Hexavit, come per altri preparati polivitaminici, è necessaria una dieta adeguata in proteine, che favorisce un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, in particolare di quelle idrosolubili.

Il medicinale contiene zucchero, informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio.

La dose di vitamina A non deve superare 5.000 UI nelle donne in gravidanza e in quelle che pianificano una gravidanza.

Nel II–III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento il medicinale può essere utilizzato esclusivamente a scopo profilattico (solo su prescrizione e sotto controllo medico) con una dose massima di 1 compressa al giorno. Non è consentito l'uso di dosi terapeutiche del medicinale in donne in gravidanza o in allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Ai conducenti di autoveicoli e agli operatori di macchinari complessi va ricordata la possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini e sonnolenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, dopo i pasti.

Per la prevenzione delle ipovitaminosi negli adulti si raccomanda 1 compressa al giorno; per il trattamento – 1 compressa 3 volte al giorno.

Per finalità profilattiche nelle donne in stato di gravidanza (nel II–III trimestre) e durante l’allattamento, la dose giornaliera del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente.

Per finalità terapeutiche nei bambini a partire dai 14 anni di età, il medicinale viene somministrato alla dose di 1 compressa al giorno.

Il medicinale va assunto per 30 giorni (il ciclo di trattamento può essere ripetuto da 2 a 3 volte all’anno), tuttavia la durata e la frequenza dei cicli terapeutici dipendono dall’indicazione specifica, dalla gravità e dalla forma del processo patologico, nonché dall’età del paziente.

Neonati e bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi fenomeni dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore all’epigastrio), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, disturbi della funzionalità epatica, cefalea, sonnolenza, debolezza, iperemia del volto, irritabilità. In tali casi si deve interrompere l’assunzione del medicinale.

La terapia è sintomatica.

Un uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può provocare un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, variazioni nell’escrezione renale di acido ascorbico e urico, nonché rischio di precipitazione di calcoli ossalatici in caso di acidificazione delle urine.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato. In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: in soggetti con ipersensibilità – reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, angioedema.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento della cute, secchezza della cute/mucose degli occhi, raramente – broncospasmo in soggetti con ipersensibilità alle vitamine A, C e del gruppo B.

Dal sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, dolore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico.

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini, ipereccitabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, vampate di calore che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni, affaticamento, irritabilità, sudorazione.

Dal metabolismo: cristalluria, glucosuria.

Dal sistema emopoietico e linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue, emolisi degli eritrociti nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Altri: possibile colorazione gialla dell'urina, disturbi della vista, ipertermia.

Nell'uso prolungato a dosi elevate possono manifestarsi: alterazione della tolleranza al glucosio, alterazioni del metabolismo di zinco e rame, iperglicemia, convulsioni, anoressia, irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, aritmie, ipotensione arteriosa, eritropenia, leucocitosi neutrofila, transitorio aumento dell'attività di aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, secchezza e screpolature delle palme delle mani e delle piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche, iperpigmentazione, mialgia, miopatia, ittero, steatosi epatica.

Durata della conservazione. 1 anno e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 dragee in contenitori (barattoli).

1 kg di dragee in doppio sacchetto di polietilene.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.P.A. «KYIV VITAMIN PLANT».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua