GRIPOCITRON-BRONCHO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Gripocitron-BRONCHO (Gripocitron-BRONCHO)

Composizione:

principio attivo: butamirato;

1 ml di sciroppo contiene butamirato citrato 1,5 mg;

eccipienti: sorbitolo (E 420), glicerolo, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida e incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per tosse e malattie da raffreddamento. Antitussivi.

Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antitussivo non oppioide ad azione centrale. Tuttavia, il meccanismo esatto d'azione rimane sconosciuto.

Il principio attivo del medicinale è il butamirato citrato, che sopprime la tosse e differisce per struttura e azione farmacologica dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato determina un effetto anticolinergico e broncospasmodico non specifico, che migliora la funzione respiratoria.

Il medicinale non causa abitudine né dipendenza.

Il butamirato citrato ha un ampio spettro terapeutico, pertanto il medicinale è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come rimedio per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte attraverso idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico si legano in larga misura alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono riscontrabili nel sangue entro 5-10 minuti dall'assunzione delle dosi di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi; la concentrazione massima media nel plasma è di 16,1 ng/ml dopo somministrazione della dose di 90 mg.

La concentrazione plasmatica media massima dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (3052 ng/ml).

La concentrazione plasmatica media massima del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (160 ng/ml).

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rintracciabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Secondo i dati rilevati, l'emivita di eliminazione del butamirato è compresa tra 1,48 e 1,93 ore, quella dell'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e quella del dietilamminoetossietanolo tra 2,72 e 2,90 ore.

Non esistono evidenze di un impatto delle alterazioni della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti. Il meccanismo esatto di interazione con altri medicinali non è stato studiato, ma l'azione centrale del medicinale inibitore della tosse può essere potenziata dall'effetto di depressivi forti, incluso l'alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti – saccarina sodica e sorbitolo – ed è pertanto utilizzabile nei pazienti affetti da diabete mellito. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo. Non deve essere utilizzato nei pazienti con intolleranza al fruttosio.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario effettuare ulteriori esami per identificare la causa sottostante.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro portata visiva.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420). Se il paziente ha una diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

La sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica e in caso di effettive indicazioni terapeutiche. Se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso del medicinale durante l’allattamento. L’uso del medicinale durante l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato. In tal caso, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla reazione nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Solo per somministrazione orale.

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera — 15 ml (22,5 mg).

Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera — 30 ml (45 mg).

Adolescenti da 12 anni in su: 15 ml (22,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera — 45 ml (67,5 mg).

Adulti: 15 ml (22,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera — 60 ml (90 mg).

L'apparecchio dosatore deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo essere stato usato da un'altra persona.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Si raccomanda di assumere il medicinale prima dei pasti.

La dose minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico deve essere utilizzata per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età; è possibile utilizzare un’altra forma farmaceutica (gocce orali contenenti citrato di butamirato).

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio del medicinale può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per lo svradosaggio da butamirato. In caso di svradosaggio, al paziente deve essere somministrato un trattamento sintomatico e deve essere monitorato il controllo delle funzioni vitali.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso (rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema gastrointestinale (rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): nausea, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario (rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

100 o 200 ml in flacone con dispositivo di misurazione, in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu"».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kuilivska, 41.

Condizionamento da prodotto «in bulk» prodotto da Società con responsabilità limitata «Compagnia farmaceutica "Zdorov'ya"», Ucraina.