GRIPOCITRON-BRONCHO

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GRIPOCITRON-BRONCHO (GRIPOCITRON-BRONHO)

Composizione:

Principio attivo: butamirato;

1 ml (22 gocce) di medicinale contiene 5 mg di citrato di butamirato;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida e incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Medicinale antitussivo non oppioide ad azione centrale. Il principio attivo del medicinale è il citrato di butamirato, che inibisce la tosse e per struttura e azione farmacologica differisce dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il citrato di butamirato esercita un effetto anticolinergico non specifico e broncospasmolitico, che migliora la funzione respiratoria. Il medicinale non provoca assuefazione né dipendenza.

Il citrato di butamirato ha un ampio spettro terapeutico, pertanto il medicinale è ben tollerato anche alle alte dosi ed è particolarmente adatto come rimedio contro la tosse nei bambini.

Farmacocinetica. Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico ed etanolo-di-etilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene in seguito parzialmente metabolizzato attraverso idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico si legano in larga misura alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato un effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico ed etanolo-di-etilamminoetossietanolo è proporzionale alla dose somministrata.

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Il tempo di dimezzamento (t½) del butamirato è compreso tra 1,48 e 1,93 ore, quello dell'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e quello dell'etanolo-di-etilamminoetossietanolo tra 2,72 e 2,9 ore.

Non esistono evidenze di un'influenza delle alterazioni della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine nei bambini.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è destinato all'uso nei bambini.

La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata in studi specifici.

Non si deve usare il medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza. Negli altri periodi della gravidanza, il medicinale può essere usato solo su prescrizione del medico e in caso di effettive indicazioni terapeutiche.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario attentamente valutare i benefici e i rischi dell'uso del medicinale durante l'allattamento. L'uso del medicinale durante l'allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale è destinato all'uso nei bambini. Raramente, il medicinale può causare sonnolenza, che potrebbe avere un certo effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o svolgere lavori che richiedono attenzione (ad esempio, il controllo di macchinari). Pertanto, nella guida di veicoli o nell'esecuzione di altre attività che richiedono vigilanza, si deve procedere con cautela.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato ai bambini.

La dose singola dipende dall'età del bambino ed è la seguente: per bambini da 2 mesi a 1 anno – 10 gocce 4 volte al giorno; per bambini da 1 a 3 anni – 15 gocce 4 volte al giorno; per bambini dai 3 anni – 25 gocce 4 volte al giorno.

Per misurare con precisione la dose del medicinale, il flacone deve essere tenuto verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Bambini. Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 mesi.

Ai bambini di età inferiore ai 2 anni il medicinale può essere somministrato solo su prescrizione medica.

Ai bambini dai 3 anni in poi può essere somministrata un'altra forma farmaceutica, ossia Gripocitron-Broncho, sciroppo.

Sovradosaggio. Il sovradosaggio del medicinale può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipotensione arteriosa.

Occorre adottare le misure abituali di pronto soccorso: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, monitoraggio delle funzioni vitali, se necessario.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: rari (≥1/10000, <1/1000) – sonnolenza.

Apparato gastrointestinale: rari – nausea, diarrea.

Sistema immunitario: rari – shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: rari – angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 20 ml in flacone con tappo contagocce, in scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Shevchenko, 22.