GOCCE BEREH PLUS®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Gocce Bereh Plus® (BÉRES DROPS PLUS®)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml (18 gocce) contiene: molibdeno 0,1902 mg (come ammonio molibdato tetraidrato 0,35 mg); vanadio 0,1219 mg (come ammonio monovanadato 0,28 mg); boro 0,1049 mg (come acido borico 0,6 mg); cobalto 0,0248 mg (come cloruro di cobalto(II) esaidrato 0,1 mg); rame 0,2545 mg (come solfato di rame pentaidrato 1 mg); ferro 2,009 mg (come solfato di ferro(II) eptaidrato 10 mg); magnesio 0,4044 mg (come solfato di magnesio eptaidrato 4,1 mg); manganese 0,3055 mg (come solfato di manganese monoidrato 0,94 mg); nichel 0,1087 mg (come solfato di nichel(II) esaidrato 0,4865 mg); fluoro 0,0904 mg (come fluoruro di sodio 0,2 mg); zinco 1,137 mg (come solfato di zinco eptaidrato 5 mg);

Eccipienti: glicerolo (85%), edetato disodico, glicina, acido succinico, acido ascorbico, acido tartarico, tartrato di sodio-potassio, acido solforico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione acquosa limpida di colore verde chiaro o giallo-verdastro, priva di sedimenti.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri preparati minerali. Codice ATC A12C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Il medicinale contiene una soluzione acquosa di composti minerali e microelementi, inclusi tramite legami di coordinazione nelle molecole di sostanze organiche. I microelementi svolgono un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio biologico dell'organismo. La maggior parte di essi si trova principalmente all'interno delle cellule sotto forma di cofattori enzimatici, garantendo la loro attività catalitica, nonché la stabilizzazione delle strutture di macromolecole di tipo non enzimatico e la normalizzazione dei livelli di vitamine ed ormoni nell'organismo umano.

La carenza di microelementi può svilupparsi anche in persone sane, ad esempio in determinate fasce d'età (adolescenti, persone anziane) oppure a seguito di un aumento del fabbisogno di microelementi in particolari stati fisiologici (durante la gravidanza o l'allattamento). Alcune malattie e terapie rappresentano inoltre cause comuni di carenza di microelementi, che porta a diversi sintomi clinici. Anche un lieve deficit di microelementi può avere effetti negativi sullo stato del sistema immunitario, sulle condizioni fisiche generali, sul recupero e sulla riabilitazione dopo una malattia o un intervento chirurgico. Le Gocce Bereh Plus® contengono i microelementi più importanti. L'obiettivo dell'uso del medicinale è soddisfare il fabbisogno corporeo di microelementi che non possono essere assunti in altre forme farmaceutiche per uso orale.

Farmacocinetica

Le sostanze attive del medicinale Gocce Bereh Plus® vengono ben assorbite dal tratto gastrointestinale, pertanto la loro biodisponibilità è garantita. Studi farmacocinetici sono stati condotti mediante metodi isotopici su cani. Il ritenuto totale di microelementi nell'organismo dopo 72 ore mostra che l'assorbimento dei microelementi è stato: molto elevato per il ferro (~30% del ritenuto totale di microelementi nell'organismo); elevato per lo zinco (~5%), il cobalto (~6%) e il molibdeno (~4%); relativamente basso per il manganese (~2%) e il nichel (~1%).

Sulla base dei dati preclinici disponibili, l'uso clinico del medicinale risulta sicuro.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza di microelementi o condizioni patologiche in cui è necessario un apporto aggiuntivo di sostanze minerali:

• per sostenere l’attività del sistema immunitario, la resistenza dell’organismo o nei casi di riduzione di quest’ultima, ad esempio in caso di raffreddore, influenza;
• in caso di alimentazione insufficiente (ad esempio, diete speciali, comprese quelle dimagranti, o alimentazione vegetariana), nonché in caso di aumento del carico fisico;
• in caso di affaticamento eccessivo, mancanza di appetito, apatia, debolezza, insonnia, nonché per accelerare la riabilitazione dopo malattie o interventi chirurgici;
• come terapia aggiuntiva per migliorare le condizioni generali e il benessere dei pazienti affetti da patologie oncologiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accresciuta verso le sostanze attive o verso una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (ad esempio, allergia ai metalli), insufficienza renale grave, nonché malattie correlate a disturbi del metabolismo del ferro e del rame (compresi emocromatosi, emosiderosi, malattia di Wilson).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Tra l’applicazione del medicinale Gocce Bereh Plus® e l’applicazione di altri farmaci deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 ora. Per evitare intossicazioni o interazioni antagoniste, non si devono assumere le gocce contemporaneamente ad altri preparati contenenti microelementi.

Tra l’applicazione di farmaci contenenti penicillamina, bifosfonati, fluorochinoloni, tetracicline e l’applicazione del medicinale Gocce Bereh Plus® deve intercorrere almeno un periodo di 2 ore (a causa di interazioni fisico-chimiche può modificarsi l’assorbimento del farmaco).

Non è raccomandato assumere il medicinale insieme al latte o al caffè, poiché in tal caso peggiora l’assorbimento delle sue sostanze attive.

L’assunzione contemporanea di farmaci antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio riduce l’assorbimento del ferro.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso con latte o caffè non è raccomandato poiché ciò riduce il grado di assorbimento dei principi attivi. Quando il medicinale viene aggiunto a determinati tipi di tè, la soluzione può scurirsi. Questo fenomeno è innocuo ed è dovuto alla presenza di tannino (acido tannico) contenuto nel tè. L'aggiunta di alcune gocce di succo di limone, sostituto del succo di limone o acido ascorbico impedisce la colorazione.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato nelle dosi giornaliere raccomandate (previa consultazione con il medico).

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari

Quando utilizzato nelle dosi raccomandate, non si osservano effetti negativi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere per via orale durante il pasto. La dose singola di gocce va aggiunta a 50 ml di liquido (ad esempio acqua, succo di frutta, sciroppo, tè alla frutta). Si raccomanda di assumere ogni dose insieme alla vitamina C (50 mg).

In caso di utilizzo profilattico:

Con un peso corporeo di 10-20 kg – 5 gocce 2 volte al giorno.

Con un peso corporeo di 20-40 kg – 10 gocce 2 volte al giorno.

Con un peso corporeo superiore a 40 kg – 20 gocce 2 volte al giorno.

In caso di utilizzo per il trattamento delle condizioni elencate nelle indicazioni:

Con un peso corporeo di 10-20 kg – 10 gocce 2 volte al giorno.

Con un peso corporeo di 20-40 kg – 20 gocce 2 volte al giorno.

Con un peso corporeo superiore a 40 kg – 20 gocce 3 volte al giorno.

In caso di utilizzo per migliorare le condizioni generali e il benessere dei pazienti con malattie oncologiche il cui peso corporeo supera i 40 kg, su raccomandazione del medico possono essere utilizzate dosi giornaliere superiori a quelle sopra indicate, ma non più di 120 gocce al giorno. In tali casi, si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 4-5 somministrazioni di uguale entità.

Quando il medicinale viene utilizzato a scopo profilattico alle dosi raccomandate, l'effetto ottimale si raggiunge generalmente dopo circa 6 settimane di terapia continua. Tale effetto può essere mantenuto durante un periodo desiderato (ad esempio nel periodo invernale delle malattie catarrali e influenzali) proseguendo l'assunzione del medicinale alle dosi profilattiche.

Il medicinale deve essere assunto continuativamente alle dosi raccomandate finché persistono i sintomi della malattia.

In caso di ricomparsa dei disturbi, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Nei bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg. Tuttavia, se il peso corporeo del bambino è inferiore a 20 kg, la decisione sull'uso del medicinale deve essere presa individualmente in consultazione con il pediatra, sulla base della valutazione del rapporto beneficio/rischio per il bambino.

Sovradosaggio.

Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che anche una dose di 120 gocce 3 volte al giorno è ben tollerata ed è sicura. Tuttavia, con dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi nausea e dolori addominali, che scompaiono rapidamente. In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche. In tal caso è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Molto raramente, soprattutto se le gocce vengono assunte a digiuno o con una quantità di liquido inferiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati lievi e temporanei, elencati di seguito.

Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, inclusa nausea lieve, dolore addominale, stitichezza, sapore amaro in bocca, colorazione dello smalto dentale nei bambini, che non richiedono alcun intervento e scompaiono rapidamente.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità.

4 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Flaconi da 30 ml o 100 ml in vetro con tappo contagocce. Un flacone (30 ml o 100 ml) oppure quattro flaconi (30 ml ciascuno) in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di prescrizione.

Produttore.

S.A. "Bereh Pharma"

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

39, strada Nadysandor Jozsef, città di Szolnok, codice postale 5000, Ungheria.