GEDELIX® GOCCE SENZA ALCOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO GEDILEX® GOCCE SENZA ALCOOL

Composizione:

Principio attivo: estratto viscoso di foglie di edera;

1 ml (31 gocce) di soluzione contiene estratto viscoso di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum spissum) (2,2 – 2,9:1) 0,04 g;

Eccipienti: glicole propilenico, glicerolo, olio di anice stellato, olio di eucalipto, mentolo, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione viscosa, verde-brunastra, limpida, con aroma gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e delle affezioni influenzali. Codice ATC R05C A12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gedelix® gocce senza alcol – medicinale di origine vegetale contenente come principio attivo l’estrazione secca di foglie di edera, la cui azione terapeutica nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie si basa sull’effetto secretolitico, mucolitico e spasmolitico dei saponosidi glicosidici presenti nelle foglie di edera.

L’azione terapeutica è presumibilmente dovuta allo stimolo della mucosa gastrica, che determina una stimolazione riflessa delle ghiandole bronchiali secretorie della mucosa bronchiale attraverso le fibre sensitive del sistema parasimpatico.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati riguardo agli studi effettuati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse nelle malattie da raffreddamento delle vie respiratorie, nelle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Araliaceae, età pediatrica inferiore ai 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori, asma bronchiale e altre malattie delle vie respiratorie associate a marcata sensibilità delle vie respiratorie, carenza nell'organismo di argininosuccinato sintetasi (disturbo del metabolismo nel ciclo dell'urea).

Predisposizione al laringospasmo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Se non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, se i sintomi persistono per un periodo prolungato (oltre 4-5 giorni) o in caso di comparsa di attacchi di dispnea, di espettorato purulento o con sangue, nonché di aumento della temperatura corporea, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Poiché Gedelix® gocce senza alcol non contiene etanolo né zucchero, può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete mellito.

Se non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente oppure se compare dispnea, espettorato purulento o aumento della temperatura corporea, è necessario consultare il medico.

L'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni richiede la raccomandazione del medico. Non è consigliabile, senza consultare il medico, l'uso concomitante con farmaci antitussivi, ad esempio codeina o destrometorfano. Usare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è consigliato l'uso del medicinale durante questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Si ritiene che il medicinale non influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Gedelix® gocce senza alcol devono essere assunte non diluite, indipendentemente dai pasti, accompagnando con una quantità sufficiente di acqua.

Ai bambini si raccomanda di somministrare il medicinale diluito in succo di frutta o tè.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia; tuttavia, anche nei casi di lieve decorso delle malattie delle vie respiratorie, il trattamento con il medicinale deve durare almeno una settimana. Dopo la scomparsa dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere proseguito per altri 2-3 giorni.

La durata dell'assunzione del medicinale senza consultare il medico non deve superare alcuni giorni.

Di seguito è riportata una tabella con le modalità di somministrazione del medicinale per diverse fasce d'età.

Neonati.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile nausea, vomito, diarrea, gastroenterite e agitazione.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Da parte del sistema immunitario.

Reazioni allergiche (prevalentemente eruzioni cutanee), comprese dispnea, edema delle mucose, edema di Quincke; esantema ed orticaria, prurito, reazioni cutanee (eruzioni cutanee), couperose.

Da parte del sistema gastrointestinale.

Nei pazienti con ipersensibilità, possono talvolta verificarsi disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Durata della validità. 5 anni.

Durata della validità dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

La formazione di un precipitato e l'opalescenza del medicinale, che possono verificarsi durante il periodo di validità, non riducono l'attività del prodotto e non costituiscono un ostacolo al suo utilizzo.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flacone contagocce da 50 ml, con 1 flacone contagocce incluso in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Krewel Meuselbach GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germania.