FUNGOSEPT®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Fungosept® (Fungosept®)

Composizione:

principio attivo: amorolfina;

1 ml di medicinale contiene 50 mg di amorolfina sotto forma di cloridrato di amorolfina;

eccipienti: copolimero ammonio-metacrilato tipo A (Eudragit RL 100), etilacetato, butilacetato, triacetina, etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Smalto terapeutico per unghie.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti antimicotici per uso topico. Codice ATC D01A E16.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Fungosept®, smalto per unghie terapeutico, è un agente antimicotico per uso topico. L'amorolfina appartiene a una nuova classe di composti chimici; la sua azione fungicida consiste nella modifica della membrana della cellula fungina, principalmente attraverso l'influenza sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica un accumulo di steroli atipici non planari, che porta a modifiche morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli cellulari, causando la morte della cellula fungina.

L'amorolfina è un antimicotico ad ampio spettro d'azione. È altamente attiva contro gli agenti comuni o occasionali dell'onico micosi, come:

lieviti: Candida albicans e altre specie di Candida;

dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale e Trichophyton mentagrophytes, altre specie di Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

muffe: Scopulariopsis;

funghi scuri (funghi neri): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

specie con sensibilità ridotta: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

I batteri, ad eccezione degli attinomiceti, sono insensibili all'azione dell'amorolfina.

Farmacocinetica

L'amorolfina contenuta nello smalto per unghie penetra nella lamina ungueale e diffonde attraverso di essa, consentendo quindi l'eradicazione dei funghi localizzati nel letto ungueale, difficilmente raggiungibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo con questa modalità di applicazione è molto basso; la sua concentrazione nel plasma sanguigno rimane al di sotto del limite di rilevabilità anche dopo un anno di utilizzo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento degli onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale (onicostroma) come terapia di prima linea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati attualmente disponibili non indicano la presenza di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche di utilizzo.

Il medicinale Fungosept® non deve essere applicato sulla pelle circostante l'unghia. È necessario evitare il contatto della vernice con occhi, orecchie e membrane mucose.

Il medicinale deve essere inoltre utilizzato con cautela in pazienti affetti da patologie che li rendono predisposti a lesioni ungueali (disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione), nonché in pazienti con distrofia ungueale e unghie gravemente danneggiate (danneggiato oltre due terzi della lamina ungueale). In tali casi si raccomanda di consultare il medico e valutare la possibilità di un trattamento sistemico.

Non utilizzare unghie artificiali durante l'applicazione dello smalto Fungosept®.

Durante il lavoro con solventi organici, si raccomanda di indossare guanti impermeabili per evitare lo scioglimento dello smalto. Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l'applicazione dello smalto Fungosept®. Prima di ogni successiva applicazione di Fungosept®, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.

In caso di reazioni allergiche sistemiche o locali, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico. È necessario rimuovere accuratamente il prodotto con un solvente per smalto. Il medicinale non può essere riutilizzato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati disponibili sull'uso di amorolfina durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati. Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati solo pochi casi di donne in gravidanza che hanno utilizzato amorolfina per uso topico, pertanto il rischio potenziale è sconosciuto. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva con l'uso del farmaco a dosi orali elevate.

Non è noto se l'amorolfina passi nel latte materno. Fungosept® non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo nei casi di assoluta necessità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il trattamento con lo smalto per unghie Fungosept® deve essere applicato sulle unghie interessate da una a due volte alla settimana.

È necessario applicare lo smalto seguendo attentamente le raccomandazioni riportate di seguito:

• Prima della prima applicazione, è necessario pulire accuratamente e con attenzione le unghie, senza toccare la pelle circostante, e levigare il più possibile le aree colpite delle unghie (in particolare la superficie ungueale). La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata con un batuffolo o una salvietta imbevuta di solvente per smalto.
• Con uno degli appositi spatole riutilizzabili, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia interessata. È necessario pulire ogni volta la spatola riutilizzabile quando si passa da un’unghia all’altra, per evitare la contaminazione dello smalto. La spatola va immersa nello smalto ed estratta dal flacone senza asciugare l’eccesso sulla bocca del flacone.
• È importante pulire la spatola riutilizzabile con un batuffolo o una salvietta imbevuta di solvente per smalto dopo ogni applicazione e prima del successivo utilizzo su un’altra unghia, al fine di evitare la contaminazione dello smalto.
• Se durante l’applicazione lo smalto dovesse depositarsi sulla parte esterna del tappo, è fondamentale pulirlo con un batuffolo o una salvietta imbevuta di solvente per smalto, per evitare il contatto con la pelle. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso.

Ripetere tutte le operazioni sopra descritte per ciascuna unghia interessata.

Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l’applicazione dello smalto Fungosept®. Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino al completo rinnovamento dell’unghia e alla completa guarigione clinica e micologica delle aree colpite.

La durata del trattamento è generalmente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9 mesi per quelle dei piedi (tale periodo dipende principalmente dalla gravità dell’infezione, dalla sua localizzazione e dal grado di coinvolgimento dell’unghia).

Raccomandazioni particolari:

• non riutilizzare le lime utilizzate per levigare le unghie colpite per la limatura delle unghie sane;
• prima di ogni nuova applicazione, se necessario, le unghie colpite devono essere levigate e in ogni caso pulite con un solvente per smalto al fine di rimuovere i residui dello smalto;
• durante attività che prevedono l’uso di solventi organici (es. white spirit, diluenti), è necessario indossare guanti impermeabili per proteggere le unghie trattate con lo smalto Fungosept®.

Popolazione pediatrica.

L’uso dello smalto Fungosept® non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sull’impiego in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio dopo l’applicazione topica dello smalto Fungosept®. In caso di ingestione accidentale, si deve procedere con un trattamento sintomatico appropriato.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi casi isolati di reazioni avverse. Possibili alterazioni ungueali, come cambiamento del colore delle unghie, fragilità ungueale. Tali reazioni possono essere causate anche dall'onicomicosi stessa.

Dal momento della cute e dei tessuti sottocutanei: raro (≥1/10000, <1/1000) – alterazioni ungueali, cambiamento della colorazione delle unghie, onicoclasia (fragilità delle unghie), onicorexis (fragilità delle unghie); molto raro (<1/10000) – sensazione di bruciore della cute; frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili) – eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche.

Dal momento del sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità (reazione allergica sistemica).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2,5 ml in flacone di vetro con tappo in plastica; 1 flacone con 10 spatole per l'applicazione, in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttori.

Farmaklar

(Produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo qualità)

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

(Responsabile del rilascio del lotto)

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio delle loro attività.

440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, Francia.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.