FLAVOVIR®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLAVOVIR® (FLAVOVIR®)

Composizione:

1 ml di gocce contiene 1 ml di estratto liquido Proteflazid (contenuto di flavonoidi 0,85 mg/ml calcolato come rutina, contenuto di acidi carbossilici non inferiore a 0,30 mg/ml calcolato come acido malico) ottenuto dall'erba di Deschampsia caespitosa L. (Herba Deschampsia caespitosa L.) e dall'erba di Calamagrostis epigeios L. (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Sostanza solvente per l'estrazione: etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Gocce.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido di colore verde scuro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali ad azione diretta. Codice ATC J05A X.

Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I flavonoidi contenuti nel medicinale sono in grado di inibire la replicazione di virus a DNA e a RNA sia in vitro che in vivo. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato l'attività inibitoria del farmaco nei confronti dei virus dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute, nonché dei virus dell'herpes.

È stato dimostrato che il meccanismo d'azione antivirale diretto consiste nell'inibizione della sintesi di enzimi specifici per i virus, come DNA- e RNA-polimerasi, timidina chinasi, trascrittasi inversa, 3CL-proteasi, neuraminidasi, nonché nell'induzione della sintesi di interferone endogeno.

I flavonoidi delle gocce inibiscono l'attività della 3CL-proteasi del coronavirus SARS-CoV-2, come confermato mediante docking molecolare e utilizzando un kit di analisi contenente la 3CL-proteasi marcata con MBP (proteina legante la maltosio del coronavirus SARS-CoV-2).

Mediante un saggio di doppio reporter genico della luciferasi Renilla (che riproduce la replicazione del coronavirus stagionale CoV-229E) è stato dimostrato il blocco della replicazione virale.

Studi preclinici in vitro effettuati su colture cellulari Vero E6 e A549/ACE2 hanno dimostrato un'attività antivirale nei confronti del coronavirus pandemico umano SARS-CoV-2, con una marcata inibizione della replicazione virale.

Il medicinale protegge le mucose delle vie respiratorie superiori, normalizzando i parametri dell'immunità locale (lattoferrina, sIgA e lisozima).

Durante gli studi è stato accertato che il farmaco normalizza la sintesi endogena degli interferoni α e γ a un livello fisiologicamente attivo, aumentando così la resistenza non specifica dell'organismo alle infezioni virali e batteriche.

Studi clinici hanno mostrato che, assumendo il medicinale quotidianamente secondo le dosi e le modalità d'uso indicate in base all'età, non si verifica refrattarietà del sistema immunitario: non si osserva inibizione della sintesi degli interferoni α e γ. Tale caratteristica delle gocce Flavovir® favorisce il mantenimento di livelli di interferone sufficienti per una risposta immunitaria adeguata all'agente infettivo. Ciò consente, se necessario, l'uso prolungato del farmaco nel tempo.

Il medicinale possiede attività antiossidante, inibisce i processi a radicali liberi, prevenendo così l'accumulo di prodotti della perossidazione lipidica, potenzia lo stato antiossidante delle cellule, riduce l'intossicazione e favorisce il recupero dell'organismo dopo un'infezione e l'adattamento a condizioni ambientali sfavorevoli.

Il farmaco è un modulatore dell'apoptosi: potenzia l'azione di fattori induttori di apoptosi, attivando la caspasi-9, favorendo così un'eliminazione più rapida delle cellule infette dal virus e una prevenzione primaria dell'insorgenza di malattie croniche in presenza di infezioni virali latenti.

Farmacocinetica.

I principi attivi del medicinale vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale nel sangue, raggiungendo concentrazioni massime già dopo 20 minuti dall'assunzione (studi in vivo). Sulla base della dinamica disponibile, il tempo di emivita nel plasma è di circa 2,3 ore. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è dell'80%. L'eliminazione dall'organismo è lenta. Il livello di accumulo dei principi attivi nelle cellule ematiche è significativamente più elevato rispetto a quello nel plasma. Le concentrazioni ottenute garantiscono un'azione prolungata del medicinale e l'accumulo negli organi e nei tessuti grazie al rilascio da parte delle cellule ematiche. Tale dinamica farmacocinetica di accumulo e rilascio dei principi attivi da parte delle cellule ematiche determina la necessità di assumere il medicinale due volte al giorno per raggiungere concentrazioni efficaci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento e profilassi etiotropi delle infezioni da virus respiratori;
• trattamento e profilassi etiotropi dell'influenza, compresa quella causata da virus di ceppi pandemici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ulcera gastrica o duodenale in fase di esacerbazione. Malattie autoimmuni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante l'uso clinico è stata dimostrata la possibilità di combinare il medicinale Flavovir® con antibiotici e agenti antimicotici per il trattamento di malattie virale-batteriche e virale-micotiche. Non sono stati osservati effetti negativi dovuti all'interazione con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Ai pazienti con gastrite duodenite cronica, in caso di esacerbazione della gastrite duodenite o in presenza di reflusso gastroesofageo, si raccomanda di assumere il medicinale da 1,5 a 2 ore dopo i pasti.

Questo medicinale contiene non meno dell'85% di etanolo (alcool) in volume, ovvero da 27,2 mg/dose (per bambini dalla nascita fino a 1 anno) fino a 408 mg/dose (per bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti), il che corrisponde da 0,7 ml di birra, 0,3 ml di vino (per bambini dalla nascita fino a 1 anno) fino a 10 ml di birra, 4 ml di vino (per bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti) per dose.

È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi preclinici non sono stati evidenziati effetti teratogeni, mutageni, embriotossici, fetotossici o cancerogeni. L'esperienza clinica nell'uso del medicinale durante il I-III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento non ha evidenziato effetti negativi. Tuttavia, è necessario seguire le raccomandazioni per la prescrizione di farmaci durante la gravidanza o l'allattamento, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio e consultando il medico.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'assunzione, agitare il flacone.

Il medicinale è dosato con l'aiuto di un contagocce. Il numero necessario di gocce deve essere versato in acqua (volume d'acqua – 1–2 cucchiai) e assunto 10–15 minuti prima dei pasti.

Dosaggio del medicinale

Per il trattamento dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute (in caso di decorso non complicato della malattia), Flavovir®, gocce, va utilizzato per 5 giorni. Per ottenere la massima efficacia terapeutica, l'uso del medicinale Flavovir®, gocce, deve essere iniziato alla comparsa dei primi sintomi della malattia o dopo il contatto con persone malate. A seconda dell'andamento della malattia, la durata del trattamento può essere prolungata fino a 2 settimane.

Per la profilassi dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute, Flavovir®, gocce, va utilizzato da 1 a 4 settimane alla dose pari alla metà della dose terapeutica.

Durante le epidemie di ceppi pandemici, la durata dell'uso del medicinale Flavovir®, gocce, alla dose profilattica può essere prolungata fino a 6 settimane.

In caso di complicanze batteriche dell'influenza e di altre infezioni respiratorie acute, al fine di normalizzare i parametri del sistema immunitario, il medicinale Flavovir®, gocce, può essere utilizzato per 4 settimane o più.

Bambini.

Flavovir® può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: in soggetti sensibili, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, edema cutaneo, orticaria, iperemia cutanea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: possono verificarsi disturbi gastrointestinali, come dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, diarrea (in presenza di tali sintomi, le gocce devono essere assunte 1,5-2 ore dopo il pasto). In pazienti con gastrite duodenite cronica, è possibile un'esacerbazione della gastrite duodenite, nonché l'insorgenza di reflusso gastroesofageo (esofagite da reflusso).

Disturbi generali: possibile aumento transitorio della temperatura corporea fino a 38 °C dal 3° al 10° giorno di trattamento, cefalea.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua ».

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare! È ammessa la formazione di una struttura gelatinosa, che si dissolve agitando il flacone. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Flacone in vetro scuro da 10 ml, 30 ml, 50 ml, chiuso con tappo contagocce con sistema di controllo della prima apertura oppure con tappo contagocce con sistema di controllo della prima apertura e protezione per bambini, contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «NVK «Ekofarm», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 30070, regione di Chmelnytskyj, distretto di Shepetivka, villaggio Ulashanivka, via Shevchenka, 116.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «NVK «Ekofarm».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 03045, città di Kiev, via Naberezhno-Korčuvats’ka, 136-B.