EZECOL

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Ezecol

Composizione:

Principi attivi: 1 bustina contiene: macrogol 3350 – 13 125,0 mg, sodio cloruro – 350,7 mg, sodio idrobicarbonato – 178,5 mg, potassio cloruro – 46,6 mg;

Eccipienti: acesulfame potassico, aroma al limone (DC 210 PH).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina bianca con odore specifico, in bustina monodose.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul tratto digerente e sul metabolismo. Per la stitichezza. Lassativi osmotici. Macrogol, combinazioni. Codice ATC A06AD65.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il macrogol esercita un'azione osmotica sull'intestino, determinando un effetto lassativo. Il macrogol aumenta il volume del contenuto intestinale, stimolando attraverso vie neuro-muscolari un aumento della motilità del colon. L'azione fisiologica consiste nel potenziamento dell'attività propulsiva del colon, nell'ammorbidimento delle feci e nella facilitazione della defecazione. Gli elettroliti del macrogol e del siero diffondono attraverso la barriera intestinale (mucosa) ed escretano acqua nel lume intestinale senza causare un eccesso o una perdita di sodio, potassio e acqua.

I dati degli studi indicano che la dose necessaria per stabilire una normale evacuazione intestinale diminuisce nel tempo. Per la maggior parte dei pazienti, da 1 a 2 bustine al giorno risultano sufficienti, ma la dose deve essere aggiustata in base alla sensibilità individuale.

Farmacocinetica.

Il macrogol 3350 rimane nell'intestino in forma invariata. È praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il macrogol 3350 assorbito viene escreto nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare per il trattamento della stitichezza cronica.

Il medicinale è efficace nel trattamento del coprostasi, definita come stitichezza refrattaria con accumulo fecale nel colon e nel retto.

Controindicazioni.

Perforazioni o ostruzioni intestinali dovute a alterazioni strutturali o funzionali della parete intestinale, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie dell'apparato intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il macrogol aumenta la solubilità dei farmaci solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. L'assorbimento di altri medicinali può essere temporaneamente ridotto durante l'assunzione di Ezecol. Sono stati riportati singoli casi di ridotta efficacia di alcuni farmaci, ad esempio antiepilettici, in seguito all'assunzione concomitante con Ezecol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Questo medicinale contiene 46,6 mg/sachet di potassio. È necessario usare cautela nel somministrarlo a pazienti con funzionalità renale ridotta o a coloro che seguono una dieta povera di potassio. La diagnosi di coprostasi/impaccamento fecale del retto deve essere confermata mediante esame fisico o esame radiologico dell’addome e del retto.

Durante l’assunzione di Ezecol possono manifestarsi reazioni avverse di lieve entità. Se dovessero insorgere sintomi che indicano uno squilibrio idroelettrolitico (ad esempio edema, dispnea, aumento della stanchezza, disidratazione, insufficienza cardiaca), l’assunzione di Ezecol deve essere immediatamente interrotta, devono essere controllati i livelli degli elettroliti e devono essere corretti eventuali squilibri.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati disponibili sull’uso in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva indiretta. Non sono stati osservati effetti clinici durante la gravidanza nelle donne, poiché il macrogol 3350 viene scarsamente assorbito.

Ezecol può essere somministrato durante la gravidanza, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento al seno.

L’azione sistemica del macrogol 3350 sulle donne che allattano è trascurabile; pertanto Ezecol può essere somministrato durante l’allattamento.

Fertilità. Negli studi sugli animali, Ezecol non ha alterato la fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Alla luce delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Ezecol, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Stitichezza cronica.

Il trattamento di solito non supera le 2 settimane; se necessario, il ciclo può essere ripetuto.

Non è raccomandato l'uso prolungato di Ezecol, come di tutti i lassativi. Un prolungamento della durata del trattamento con il medicinale può essere necessario nei pazienti con stitichezza cronica grave o resistente, nei pazienti con sclerosi, malattia di Parkinson o nei pazienti che assumono farmaci che causano stitichezza, in particolare oppioidi e bloccanti dei recettori M-colinergici.

Adulti, compresi gli anziani, e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 1–3 bustine al giorno in dosi separate, in base alla sensibilità individuale.

In caso di trattamento prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Coprostatasi

Il trattamento della coprostatasi con Ezecol di solito non supera i 3 giorni.

Adulti, compresi gli anziani, e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 8 bustine al giorno da assumere entro 6 ore.

Pazienti con alterazioni della funzione cardiovascolare: per il trattamento della coprostatasi, la dose deve essere frazionata in modo da non assumere più di 2 bustine nell'arco di un'ora.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario modificare il dosaggio per il trattamento della stitichezza o della coprostatasi.

Preparazione per l'assunzione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 125 ml di acqua.

Per l'assunzione in caso di coprostatasi: sciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua.

Bambini.

L'uso in bambini al di sotto dei 12 anni è controindicato.

Sovradosaggio.

Forti dolori addominali o gonfiore possono essere alleviati mediante aspirazione nasogastrica.

In caso di perdita significativa di liquidi dovuta a diarrea o vomito, è necessaria una correzione dell'equilibrio idroelettrolitico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni più frequenti coinvolgono il sistema gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi a causa dell'aumento del contenuto del tratto gastrointestinale, nonché per un potenziamento della motilità dovuto all'effetto farmacologico di Ezecol. Una riduzione della dose di solito provoca una diarrea moderata.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota, poiché è difficile da valutare sulla base dei dati disponibili.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, angioedema di Quincke, dispnea, eruzioni cutanee, eritema, orticaria e prurito.

Metabolismo e nutrizione: alterazioni dell'equilibrio degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.

Sistema nervoso: cefalea.

Tratto gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, meteorismo, fastidio nell'area del retto.

Disturbi generali: edemi periferici.

Durata della validità: 3 anni.

Soluzione ricostituita: 6 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita deve essere conservata ben chiusa, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Confezione.

13,72 g di polvere per soluzione orale in bustine con etichettatura in lingua ucraina.

20 bustine in un astuccio di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

STRAID S PHARMA SCIENCE LIMITED

Strides Pharma Science Limited

Indirizzo.

n. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

n. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Richiedente.

Strides CIS Limited

Indirizzo.

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cipro

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus