EUVAX B VACCINO PER LA PREVENZIONE DELL'EPATITE B, RICOMBINANTE LIQUIDO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EuVax B vaccino per la prevenzione dell'epatite B, ricombinante liquido

Composizione:

principio attivo: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg);

una dose di vaccino (1,0 ml) (una dose immunizzante per bambini di età pari o superiore a 16 anni e per adulti) contiene HBsAg purificato – 20 µg;

eccipienti:

• idrossido di alluminio gel…………. 0,500 mg
• diidrogenofosfato di potassio……… 0,950 mg
• fosfato disodico eptaidrato………… 0,800 mg
• cloruro di sodio……………………… 8,500 mg
• acqua per preparazioni iniettabili... fino a 1,000 ml

una dose di vaccino (0,5 ml) (una dose immunizzante per bambini) contiene HBsAg purificato – 10 µg;

eccipienti:

• idrossido di alluminio gel…………. 0,250 mg
• diidrogenofosfato di potassio……… 0,475 mg
• fosfato disodico eptaidrato………… 0,400 mg
• cloruro di sodio……………………… 4,250 mg
• acqua per preparazioni iniettabili... fino a 0,500 ml

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione biancastra leggermente opalescente, che in condizioni di riposo si separa in un liquido incolore e trasparente e un sedimento bianco, completamente ridispersibile con agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini antivirali. Antigene purificato del virus dell'epatite B. Codice ATC J07B C01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è adsorbito su sali di alluminio (adjuvante). Il vaccino è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule di lievito ed è conforme ai requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la produzione di vaccini ricombinanti contro l'epatite B; non contiene sostanze di origine umana.

Farmacocinetica.

Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vaccinazione per la prevenzione dell'infezione causata dai sottotipi noti del virus dell'epatite B.

Per quanto riguarda le procedure di vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, per quanto concerne gli schemi vaccinali, le controindicazioni e le interazioni con altri medicinali, occorre fare riferimento alle disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina relative all'esecuzione delle vaccinazioni profilattiche.

Controindicazioni.

Il vaccino EuVax B è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, inclusi i lieviti, e nei pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione del vaccino EuVax B. Malattie acute, aumento della temperatura corporea (vedere sezione «Informazioni particolari di impiego»).

Immunodeficienza

EuVax B non deve essere somministrato ai bambini nelle fasi cliniche III e IV dell'infezione da HIV e in caso di immunosoppressione moderata o grave.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Generalmente, il vaccino per la prevenzione dell'epatite B può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini: DTP (vaccino per la prevenzione della pertosse, difterite, tetano); MPR (vaccino per la prevenzione del morbillo, rosolia, parotite); vaccino per la prevenzione della poliomielite.

La vaccinazione antitubercolare (BCG) non deve essere effettuata nello stesso giorno di altre vaccinazioni.

Se il vaccino EuVax B viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, deve essere iniettato separatamente dagli altri vaccini e in diverse aree del corpo, preferibilmente in arti diversi, purché ciò non contravvenga allo schema vaccinale raccomandato dalle autorità sanitarie statali competenti.

Caratteristiche di impiego.

EuVax B non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa. Il vaccino non deve essere iniettato nel muscolo gluteo.

La somministrazione del vaccino EuVax B deve essere rinviata nei pazienti affetti da malattie acute o con temperatura corporea elevata.

Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, qualsiasi stimolazione del sistema immunitario può causare un peggioramento della malattia. Pertanto, nella vaccinazione di questi pazienti, il beneficio derivante dall'uso del vaccino contro l'epatite B deve essere attentamente valutato rispetto al possibile rischio di esacerbazione della sclerosi multipla.

Si ritiene che l'immunizzazione sia inefficace nei pazienti con infezione da epatite B in fase latente o progressiva.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre immediatamente disponibile un’adeguata assistenza medica e un monitoraggio costante, in caso si verifichino reazioni anafilattiche rare dopo la somministrazione del vaccino EuVax B. I pazienti devono pertanto essere sottoposti a sorveglianza medica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Possono verificarsi sincope (perdita di coscienza) durante o subito dopo qualsiasi vaccinazione iniettabile, come reazione psicogena all’ago. La vaccinazione deve essere effettuata solo con il soggetto vaccinato in posizione seduta o sdraiata, e deve rimanere nella stessa posizione (seduta o sdraiata) per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, al fine di prevenire il rischio di traumi.

Prima dell’uso, il vaccino deve essere agitato, poiché durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco con liquido sovrastante limpido.

Come per qualsiasi vaccino, un livello adeguato di risposta immunitaria potrebbe non essere raggiunto in tutti i soggetti vaccinati.

Nell’assegnare la vaccinazione primaria a neonati nati molto prematuramente (≤ 28 settimane di gestazione), si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la funzione respiratoria per 48-72 ore dopo la vaccinazione, specialmente se il neonato ha anamnesi di iposviluppo del sistema respiratorio. Poiché il beneficio della vaccinazione per questo gruppo di neonati è elevato, non si deve rinunciare alla vaccinazione né ritardarla.

Nei neonati prematuri (peso corporeo < 2000 g) si raccomanda di verificare il livello di anticorpi protettivi (anti-HBs) un mese dopo la somministrazione della terza dose del vaccino, al fine di valutare la necessità di una dose di richiamo.

Il timerosal (composto organico del mercurio) è utilizzato nel processo di produzione di questo medicinale immunobiologico e residui possono essere presenti nel prodotto finito. Di conseguenza, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione; è necessario informare il medico se il bambino/l’adulto ha avuto o sviluppa reazioni allergiche.

Questo medicinale immunobiologico contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio e meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, ovvero è praticamente privo di sodio e potassio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’effetto di HBsAg sullo sviluppo fetale non è stato stabilito. La somministrazione del vaccino EuVax B durante la gravidanza deve essere effettuata solo in caso di effettiva necessità.

Non sono stati condotti studi clinici controllati sull’effetto del vaccino EuVax B sui lattanti allattati al seno dopo vaccinazione delle madri.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non nota.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il vaccino EuVax B deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide negli adulti e nei bambini di età superiore, e nella regione anterolaterale della coscia nei neonati, nei lattanti e nei bambini più piccoli.

La dose del vaccino per l'immunizzazione dipende dall'età del paziente.

Una dose pediatrica (0,5 ml) per l'immunizzazione di neonati e bambini fino ai 15 anni compresi contiene 10 µg di HBsAg.

Una dose (1,0 ml) per l'immunizzazione di bambini a partire dai 16 anni e di adulti contiene 20 µg di HBsAg.

Il processo di immunizzazione prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino secondo il seguente schema:

• 1ª dose: data prescelta;
• 2ª dose: un mese dopo la somministrazione della prima dose;
• 3ª dose: sei mesi dopo la somministrazione della prima dose.

Dose di richiamo

L'OMS non raccomanda la somministrazione di una dose di richiamo, poiché è stato dimostrato che la tripla immunizzazione contro l'epatite B garantisce protezione fino a 15 anni; inoltre, anche se il livello protettivo di anticorpi nel sangue diminuisce dopo questo periodo, l'organismo della persona vaccinata rimane in grado di produrre rapidamente un livello protettivo di anticorpi in risposta all'esposizione al virus dell'epatite B. Tuttavia, alcuni programmi ufficiali di immunizzazione prevedono la somministrazione di una dose di richiamo.

In specifiche categorie di popolazione (ad esempio, neonati di madri infette dal virus dell'epatite B, persone a rischio di infezione o coloro che viaggiano in aree ad alta endemicità) può essere utilizzato uno schema vaccinale che prevede tre dosi con intervalli di un mese tra le somministrazioni (mesi 0, 1 e 2). Tale schema prevede la somministrazione di una dose di richiamo a 12 mesi dalla prima dose.

La somministrazione di una dose di richiamo del vaccino EuVax B (secondo la posologia basata sull'età) può essere indicata per pazienti in emodialisi e per pazienti con immunodeficienza, poiché in queste categorie di pazienti il livello protettivo di anticorpi (> 10 mUI/ml) potrebbe non essere raggiunto dopo l'immunizzazione primaria.

Neonati e bambini.

Il vaccino è utilizzato nella pratica pediatrica (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Non noto.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici controllati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), inclusi casi isolati.

Patologie del sangue e del sistema linfatico: molto raro – neutropenia.

Disturbi gastrointestinali: comune – dolore addominale, diarrea, vomito; raro – nausea.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di iniezione: molto comune – dolore nel sito di iniezione; comune – febbre, indurimento nel sito di iniezione, gonfiore, dolore, infiammazione; raro – sensazione di malessere, affaticamento.

Infezioni e infestazioni: non comune – candidosi, rinite.

Alterazioni degli esami di laboratorio: raro – aumento transitorio delle transaminasi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comune – anoressia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: raro – mialgia, artrite.

Disturbi del sistema nervoso: comune – pianto insistente e acuto, sonnolenza; raro – cefalea, capogiri; molto raro – neurite ottica, paralisi facciale, sindrome di Guillain–Barré, peggioramento dell’evoluzione della sclerosi multipla.

Condizioni legate alla gravidanza, al periodo postpartum e al periodo perinatale: non comune – ittero neonatale.

Disturbi psichiatrici: comune – insonnia, nervosismo, irritabilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – eruzione eritematosa, eritema; non comune – eruzione maculopapulare, eruzioni cutanee, pitiriasi rosea.

Disturbi vascolari: comune – ematoma.

Disturbi del sistema immunitario: molto raro – reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C (in frigorifero).

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non sono disponibili dati.

Confezione.

Sospensione iniettabile, 10 µg/dose, 0,5 ml (1 dose) in flaconcino; 1, 10 o 20 flaconcini in un astuccio di cartone.

Sospensione iniettabile, 20 µg/dose, 1,0 ml (1 dose) in flaconcino; 1, 10 o 20 flaconcini in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. LG Chem, Ltd., Korea

Indirizzo del produttore e sede operativa.

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

Indirizzo legale: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea

Richiedente. Pharma Life S.r.l., Ucraina.

Indirizzo del richiedente. Ucraina, 79040, Lviv, via D. Apostola, 2, tel. (032) 297-16-88.