EPIGEN INTIM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Epigen Intim

Composizione:

Principio attivo: acido glicirrizinico;

1 g di spray contiene 1 mg di acido glicirrizinico;

Eccipienti: acido maleico, acido fumarico, acido ascorbico, acido folico, polisorbato, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore giallo con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali. Codice ATC D06BB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Epigen Intim è l'acido glicirretinico, ottenuto mediante estrazione da materie prime vegetali (radice di liquirizia).

L'acido glicirretinico esercita un effetto complesso che comprende attività immunostimolante, antivirale, anti-infiammatoria e rigenerante.

L'effetto immunostimolante si manifesta con l'aumento del numero e dell'attività dei linfociti T, con la riduzione della concentrazione di immunoglobulina G e con l'aumento della concentrazione di immunoglobulina A e immunoglobulina M.

L'acido glicirretinico induce la formazione di interferone, che rappresenta uno degli elementi alla base della sua azione antivirale.

L'acido glicirretinico esercita un'azione antivirale nei confronti di diversi tipi di virus a RNA e a DNA in vitro e in vivo (Varicella Zoster, virus dell'herpes simplex di tipo I e II, citomegalovirus, diversi tipi di papillomavirus umano). L'acido glicirretinico interrompe la replicazione virale nelle fasi iniziali, determinando l'uscita del virione dal capside, impedendone così la penetrazione nelle cellule.

L'acido glicirretinico inattiva i virus indicati a concentrazioni non tossiche per le cellule normali. I ceppi mutanti del virus resistenti all'aciclovir e all'iodouridina risultano altrettanto sensibili all'acido glicirretinico rispetto ai ceppi non mutanti.

Farmacocinetica.

Nell'applicazione esterna e intravaginale, l'acido glicirretinico si deposita negli strati superficiali (epidermici) della mucosa e della pelle. L'assorbimento sistemico avviene lentamente. Viene rilevato nel sangue in quantità residue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'infezione da papillomavirus.
• Trattamento dell'infezione virale causata dal virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II.
• Trattamento dell'infezione virale causata dal virus Varicella Zoster (herpes zoster), nell'ambito della terapia combinata.
• Prevenzione delle recidive delle infezioni virali causate dal virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II, dal virus Varicella Zoster, dal papillomavirus umano.
• Trattamento del colpo-vaginite aspecifico (nell'ambito della terapia combinata).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con i principali gruppi di medicinali utilizzati nel trattamento combinato delle patologie sopra indicate (antibiotici e antisettici, farmaci antinfiammatori e analgesici).

È stato osservato un effetto sinergico con l'uso contemporaneo dell'acido glicirrizinico attivato e di altri farmaci antivirali, in particolare derivati dell'aciclovir, interferone e altri immunomodulatori.

Caratteristiche d'uso.

L’applicatore va lavato con acqua bollita e sapone e conservato nella confezione di polietilene fornita. La struttura dell’applicatore permette di mantenere l’effetto di un’irrorazione uniforme della cervice uterina e delle pareti vaginali. In condizioni ospedaliere, l’irrigazione intravaginale con il medicinale in speculum può essere effettuata senza applicatore.

Per un’azione efficace non è necessario un lavaggio preliminare della zona da trattare.

In caso di comparsa di segni di intolleranza, l’applicazione del medicinale deve essere interrotta.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nei trimestri II e III il medicinale può essere utilizzato solo quando, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicazione esterna, intravaginale e intrauretrale.

Agitare il flacone prima dell'uso.

Tenere il flacone in posizione verticale durante l'applicazione.

Per applicazione esterna, negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età, il medicinale deve essere applicato su tutta la superficie cutanea interessata, spruzzando il prodotto a una distanza di 4-5 cm mediante 1-2 pressioni sulla valvola, che rappresentano la dose terapeutica ottimale.

Per applicazione intravaginale nelle donne viene fornita una speciale cannula erogatrice. Rimuovere la valvola del flacone e applicare la cannula. Inserire la cannula nella vagina ed eseguire 1-2 pressioni, che rappresentano la dose terapeutica ottimale.

Per applicazione negli uomini, oltre all’applicazione esterna, il medicinale deve essere introdotto nell’orifizio esterno dell’uretra mediante 1-2 pressioni sulla valvola erogatrice. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e all’andamento della malattia.

Bambini.

L’uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Non descritto.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche, arrossamento della pelle, prurito, dermatite da contatto.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 20 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

15 ml o 60 ml in flacone di plastica; 1 flacone con erogatore per aerosol in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

B. BRAUN MEDICAL S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività.

Ronda de Los Olivos, parcello 11, Zona Industriale Los Olivos, città di Jaén 23009 (Jaén), Spagna.