EMOTON

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EMOTON (EMOTON)

Composizione:

Principio attivo: sertralina;

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina 50 mg o 100 mg;

Eccipienti: fosfato diidrico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, starch sodium glycolate, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Il rivestimento filmogeno contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 300, talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Codice ATC N06A B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La sertralina è un potente e specifico inibitore del reuptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, che negli animali porta ad un potenziamento degli effetti della 5-HT. La sertralina esercita soltanto un effetto molto debole sui processi di reuptake neuronale della noradrenalina e della dopamina. A dosi cliniche, la sertralina blocca il reuptake della serotonina nelle piastrine umane. Il farmaco non ha effetti stimolanti, sedativi, anticolinergici o cardiotoxici negli esperimenti sugli animali. Durante l'uso del farmaco, la sertralina non ha mostrato effetti sedativi né ha alterato le funzioni psicomotorie. Grazie alla sua azione selettiva di inibizione del reuptake della serotonina, la sertralina non stimola l'attività catecolaminergica. Il medicinale non ha affinità per i recettori muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABA o benzodiazepinici.

La sertralina non induce dipendenza farmacologica. In uno studio comparativo sul potenziale di abuso della sertralina, dell'alprazolam e della d-anfetamina nell'uomo, la sertralina non ha causato effetti soggettivi positivi che indicassero una tendenza all'abuso. Al contrario, i partecipanti allo studio che assumevano alprazolam o d-anfetamina hanno mostrato, rispetto ai pazienti in trattamento con placebo, valori statisticamente significativi più elevati riguardo alla propensione all'abuso, all'euforia e al potenziale di dipendenza farmacologica. La sertralina non ha effetti stimolanti né provoca ansia come la d-anfetamina, né effetti sedativi o alterazioni psicomotorie come l'alprazolam.

Farmacocinetica

Assorbimento

La farmacocinetica della sertralina nel range di dosi da 50 a 200 mg è dipendente dalla dose. Dopo 14 giorni di somministrazione orale di sertralina a dosi da 50-200 mg una volta al giorno, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta tra 4,5 e 8,4 ore dopo l'assunzione giornaliera. L'alimentazione non modifica in modo significativo la biodisponibilità della sertralina in forma di compresse.

Distribuzione

Circa il 98% della sertralina circolante è legato alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione

La sertralina subisce un intenso metabolismo presistemico (effetto di primo passaggio) nel fegato.

Eliminazione

Il periodo di emivita medio della sertralina è di circa 26 ore (nell'intervallo da 22 a 36 ore). In base al periodo di emivita terminale, si osserva una cumulazione del farmaco (con un aumento del livello di circa il doppio) al raggiungimento delle concentrazioni di equilibrio, che si verifica dopo l'assunzione giornaliera per una settimana. Il periodo di emivita del N-desmetilsertralina è di 62-104 ore. La sertralina e il N-desmetilsertralina sono intensamente metabolizzati nell'organismo umano e i loro metaboliti finali vengono eliminati con feci e urina in quantità uguali. Solo una frazione molto piccola (<0,2%) della sertralina viene escreta nelle urine in forma inalterata.

Farmacocinetica in specifici gruppi di pazienti

Bambini con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La farmacocinetica della sertralina è stata studiata in 29 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e in 32 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. La dose è stata aumentata gradualmente mediante titolazione fino alla dose giornaliera di 200 mg nell'arco di 32 giorni, partendo da una dose di 25 mg o 50 mg. L'assunzione di sertralina alle dosi di 25 mg e 50 mg ha mostrato una tollerabilità simile. A stato stazionario, con una dose di 200 mg, la concentrazione plasmatica di sertralina nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni è risultata circa il 35% più alta rispetto a quella osservata nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni e il 21% più alta rispetto a quella del gruppo di riferimento di adulti. Non sono state osservate differenze significative nel clearness tra maschi e femmine. Pertanto, per l'uso del farmaco nei bambini, specialmente quelli con basso peso corporeo, si raccomanda una bassa dose iniziale e un aumento graduale della dose con incrementi di 25 mg durante la titolazione. Negli adolescenti possono essere utilizzate le stesse dosi previste per gli adulti.

Adolescenti e pazienti anziani

Il profilo farmacocinetico della sertralina negli adolescenti e nelle persone anziane non differisce in modo significativo da quello degli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con danno epatico, il periodo di emivita della sertralina si prolunga e l'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC) aumenta di tre volte.

Alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato o grave non è stata osservata una cumulazione significativa della sertralina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricaduta degli episodi depressivi maggiori.
• Disturbi di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
• Disturbo d'ansia sociale.
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Gravi alterazioni della funzionalità epatica; epilessia non controllata. È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO). È controindicata la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Controindicati

Inibitori MAO irreversibili (non selettivi) (selegilina)

La sertralina non deve essere somministrata in associazione con inibitori MAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione della terapia con inibitori MAO irreversibili (non selettivi). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto 7 giorni prima dell’inizio della terapia con inibitori MAO irreversibili (non selettivi).

Inibitori MAO selettivi reversibili (moclobemide)

Poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome da serotonina quando si somministrano contemporaneamente sertralina e inibitori MAO reversibili selettivi come il moclobemide, tale associazione non è raccomandata. Il trattamento con sertralina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione della terapia con inibitori MAO reversibili (selettivi). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto 7 giorni prima dell’inizio della terapia con inibitori MAO reversibili (selettivi).

Inibitori MAO non selettivi reversibili (linezolid)

L’antibiotico linezolid è un debole inibitore MAO reversibile non selettivo che non deve essere somministrato ai pazienti che assumono sertralina.

Sono stati riportati gravi effetti avversi in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con inibitori MAO (ad esempio, blu di metilene) e avevano iniziato l’assunzione di sertralina, o che avevano interrotto la terapia con sertralina poco prima dell’inizio del trattamento con inibitori MAO. Gli effetti avversi osservati comprendono tremore, mioclono, sudorazione intensa, nausea, vomito, arrossamento del viso, vertigini, ipertermia (particolarmente simile al sindrome neurolettico maligno), convulsioni e esito fatale.

Pimozide

In uno studio con singola dose di bassa concentrazione di pimozide (2 mg) si è osservato un aumento del livello di pimozide di circa il 35%. Tale aumento non è stato accompagnato da alcuna variazione negli esami ECG. Sebbene il meccanismo di questa interazione non sia noto, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata a causa dell’ampio indice terapeutico del pimozide.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con sertralina

Farmaci che deprimono il SNC, alcol

La somministrazione concomitante di sertralina alla dose di 200 mg al giorno non ha potenziato gli effetti dell’alcol, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulle funzioni cognitive e psicomotorie in volontari sani; tuttavia, la somministrazione concomitante di sertralina con alcol non è raccomandata.

Altri farmaci serotoninergici

È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di sertralina con fentanil (utilizzato principalmente durante l’anestesia generale e nel trattamento del dolore cronico), con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, triptani) e con altri oppioidi.

Precauzioni particolari nell’uso

Litio

In uno studio su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha significativamente alterato la farmacocinetica del litio, ma ha causato un aumento del tremore rispetto al placebo, suggerendo una possibile interazione farmacodinamica. Nella somministrazione concomitante di sertralina e litio, è necessario garantire un adeguato monitoraggio.

Fenitoina

I risultati degli studi su volontari sani indicano che l’assunzione prolungata di sertralina alla dose di 200 mg al giorno non determina un’inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Sono stati riportati dati su alte esposizioni alla fenitoina in pazienti che assumono sertralina; si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina all’inizio della terapia con sertralina, con adeguata correzione della dose di fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante del medicinale con fenitoina può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di sertralina. Non si può escludere la possibilità di una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina sotto l’effetto di altri induttori dell’enzima CYP3A4, in particolare fenobarbital, carbamazepina, estratti di erba di San Giovanni e rifampicina.

Triptani

Sono stati riportati singoli casi di debolezza, iperreflessia, alterazioni della coordinazione, sensazione di confusione, ansia e agitazione con l’uso concomitante di sertralina e sumatriptan. I sintomi del sindrome serotoninergico possono svilupparsi anche con l’uso di altri farmaci della stessa classe (triptani). Se la terapia concomitante con sertralina e triptani è clinicamente necessaria, è necessario garantire un adeguato monitoraggio del paziente.

Warfarin

La somministrazione concomitante di sertralina alla dose di 200 mg al giorno e warfarin ha determinato un aumento lieve ma statisticamente significativo del tempo di protrombina, che può in rari casi portare a alterazioni del rapporto normalizzato internazionale (INR). Pertanto, è necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina all’inizio della terapia con sertralina e alla sua interruzione.

Interazioni con altri medicinali. Sono stati condotti studi formali sull’interazione tra sertralina e altri farmaci. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno con diazepam o tolbutamide ha determinato variazioni lievi ma statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La somministrazione concomitante con cimetidina determina una riduzione significativa della clearance della sertralina. Il significato clinico di questo fenomeno non è chiaro. La sertralina non influenza le proprietà beta-bloccanti dell’atenololo. Non è stata osservata alcuna interazione con la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno con glibenclamide o digossina.

Terapia elettroconvulsiva (TEC). Non sono stati condotti studi sulla sicurezza o efficacia della somministrazione concomitante di TEC e sertralina.

Farmaci che influenzano la funzione piastrinica

Il rischio di emorragia può aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inclusa la sertralina, con farmaci che influenzano la funzione piastrinica (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico e ticlopidina), o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450

La sertralina può agire come inibitore debole o moderato dell’isoenzima CYP2D6. L’assunzione prolungata di sertralina alla dose di 50 mg al giorno ha determinato un aumento moderato (in media del 23-37%) delle concentrazioni plasmatiche di desipramina (indicatore di attività dell’isoenzima CYP2D6). Interazioni clinicamente significative sono possibili con altri substrati del CYP2D6 con un indice terapeutico ristretto, come i farmaci antiaritmici di classe 1C, in particolare propafenone e flecainide, antidepressivi triciclici e antipsicotici tipici, specialmente in presenza di dosi elevate di sertralina.

La sertralina non è un inibitore clinicamente significativo degli isoenzimi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2. Questo è confermato dai risultati degli studi di interazione in vivo con substrati del CYP3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato del CYP2C19 (diazepam) e substrati del CYP2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). I risultati degli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale molto basso di inibizione del CYP1A2 o non lo possiede affatto.

L’assunzione giornaliera di tre bicchieri di succo di pompelmo ha determinato un aumento del livello plasmatico di sertralina di quasi il 100% in uno studio incrociato su volontari sani di nazionalità giapponese. L’interazione con altri inibitori del CYP3A4 non è stata studiata. Pertanto, si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con sertralina.

Alla luce dei risultati dello studio sull’interazione con il succo di pompelmo, non si può escludere la possibilità di un aumento significativo dell’esposizione alla sertralina con la somministrazione concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP3A4, in particolare inibitori della proteasi, chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Ciò vale anche per gli inibitori moderati del CYP3A4 – aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem. Si deve evitare l’assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 durante la terapia con sertralina.

In soggetti con metabolismo lento del CYP2C19, i livelli plasmatici di sertralina aumentano del 50% rispetto a soggetti con metabolismo rapido del CYP2C19. Non si può escludere la possibilità di interazioni farmacologiche con potenti inibitori del CYP2C19 come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina e fluvoxamina.

Caratteristiche di impiego.

Sono stati osservati sintomi come irrequietezza, eccitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, agitazione psicomotoria, ipomania e mania sia negli adulti che nei bambini in trattamento con antidepressivi. Tali sintomi possono precedere l'insorgenza di ideazione suicidaria. Si dovrà considerare la possibilità di modificare la terapia o sospendere il farmaco Emoton se i sintomi depressivi peggiorano in modo progressivo, compaiono idee suicidarie o sintomi di peggioramento dell'ideazione suicidaria. Se si decide di interrompere il trattamento, il farmaco dovrà essere sospeso gradualmente il più rapidamente possibile, ma si dovrà tener presente che l'interruzione improvvisa della terapia può essere accompagnata dal sindrome da sospensione. Prima di iniziare il trattamento, è necessario esaminare il paziente al fine di valutare il rischio di sviluppare un disturbo bipolare. A tal fine, si dovrà raccogliere un'accurata anamnesi psichiatrica, comprendente l'anamnesi familiare di suicidi, disturbi bipolari e depressione. Emoton non è indicato per il trattamento della depressione bipolare.

Sindrome serotoninergica (SS) o sindrome neurolettica maligna (SNM)

Durante l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), compresa la terapia con sertralina, sono stati riportati casi di sindromi potenzialmente letali come la SS o la SNM. Il rischio di sviluppare SS o SNM con l'uso di SSRI aumenta quando questi vengono assunti contemporaneamente ad altri agenti serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, triptani e fentanil) e farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi inibitori della MAO, come il blu di metilene), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina e oppioidi. La sindrome serotoninergica può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), alterazioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, fluttuazioni della pressione arteriosa, ipertermia), disturbi neuromuscolari (iperreflessia, alterazioni della coordinazione) e/o disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). Alcuni sintomi della sindrome serotoninergica, come ipertermia, rigidità muscolare, alterazioni del sistema nervoso autonomo e alterazioni dello stato mentale, sono simili a quelli della SNM. Nei pazienti si dovrà effettuare un monitoraggio per la comparsa di sintomi di SS o SNM.

Passaggio da SSRI, antidepressivi o farmaci anti-ossessivi

I dati disponibili riguardo al periodo ottimale per il passaggio da SSRI, antidepressivi o farmaci anti-ossessivi alla sertralina sono limitati. Si dovrà procedere con cautela nel modificare il trattamento, in particolare quando si passa a sertralina da farmaci a lunga durata d'azione come la fluoxetina.

Altri agenti serotoninergici, ad esempio triptofano, fenfluramina e agonisti del 5-HT

L'uso concomitante di sertralina e di altri agenti che potenziano la trasmissione serotoninergica, come triptofano, fenfluramina, fentanil, agonisti del 5-HT o prodotti vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), dovrà essere effettuato con cautela e, se possibile, tale terapia combinata dovrà essere evitata a causa di possibili interazioni farmacodinamiche.

Aggravamento dell'ipomania o della mania

È stato riportato un aggravamento dei sintomi di mania/ipomania in una piccola percentuale di pazienti in trattamento con antidepressivi e farmaci anti-ossessivi approvati, inclusa la sertralina. Pertanto, si dovrà usare cautela nell'assunzione di sertralina in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. È necessario un attento monitoraggio medico. In caso di comparsa di segni di fase maniacale, l'uso di sertralina dovrà essere interrotto.

Schizofrenia

Durante l'assunzione del farmaco, in pazienti con schizofrenia possono manifestarsi un peggioramento dei sintomi psicotici.

Convulsioni

Durante la terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni: la sertralina non dovrà essere somministrata a pazienti con epilessia instabile; l'uso di sertralina in pazienti con epilessia controllata richiede un attento monitoraggio. Nei pazienti che sviluppano convulsioni, il farmaco dovrà essere sospeso.

Suicidi/idee suicidarie/tentativi di suicidio o segni clinici di peggioramento

I pazienti con depressione presentano un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e tentativi di suicidio (comportamenti e manifestazioni suicidarie). Tale rischio permane fino al raggiungimento di una remissione significativa. Poiché il miglioramento clinico può richiedere alcune settimane o un periodo più lungo di terapia, i pazienti dovranno essere attentamente monitorati fino a quando non si verifica tale miglioramento. L'esperienza clinica indica che nelle prime fasi del recupero il rischio di suicidio può aumentare.

Altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la sertralina possono anch'essi essere associati a un rischio di comportamenti e manifestazioni suicidarie. Inoltre, tali disturbi possono essere associati a un disturbo depressivo maggiore. Pertanto, misure precauzionali analoghe a quelle adottate per i pazienti con disturbo depressivo maggiore dovranno essere applicate anche nei pazienti con altri disturbi psichiatrici.

È noto che nei pazienti con precedenti di comportamenti o manifestazioni suicidarie o nei pazienti con marcata ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia, il rischio di sviluppare pensieri o tentativi suicidari durante il trattamento è maggiore; pertanto, tali pazienti dovranno essere attentamente monitorati durante l'assunzione del farmaco. Una meta-analisi dei dati degli studi sull'uso di antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni rispetto all'uso di placebo.

Durante il trattamento con Emoton, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con alto rischio di suicidio, specialmente all'inizio della terapia e dopo qualsiasi modifica della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) dovranno essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi segno di peggioramento clinico, comparsa di comportamento suicidario o pensieri suicidari, nonché di qualsiasi cambiamento insolito del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso nei bambini

La sertralina non dovrà essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni. Negli studi condotti su bambini in trattamento con antidepressivi, rispetto ai pazienti in trattamento con placebo, si è osservato più frequentemente comportamento suicidario (tentativi e pensieri suicidari) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Se, in base alla necessità clinica, si decide comunque di prescrivere questo farmaco, è necessario un attento monitoraggio per i sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza dell'uso a lungo termine del farmaco in bambini e adolescenti, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati riportati casi isolati di ritardo della crescita e della maturazione sessuale. L'importanza clinica e il legame causale non sono ancora stati chiariti. Nei pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine, è necessario un controllo medico per rilevare eventuali anomalie del processo di crescita e sviluppo.

Sanguinamenti anomali/emorragie

Durante l'uso di SSRI sono stati riportati casi di emorragie patologiche, comprese manifestazioni emorragiche cutanee (ecchimosi e porpora) e altre emorragie, come emorragie gastrointestinali o ginecologiche, talvolta con esito fatale. Si raccomanda di usare gli SSRI con cautela nei pazienti, specialmente se assunti contemporaneamente a farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (ad esempio anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e FANS), così come nei pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.

L'uso di SSRI e SNRI (inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina e della serotonina) può aumentare il rischio di emorragia post-partum (vedi sezioni «Uso in gravidanza e allattamento» e «Effetti indesiderati»).

Iponatriemia

La terapia con SSRI o inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), inclusa la sertralina, può causare iponatriemia. In molti casi, l'iponatriemia è il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sono stati riportati livelli di sodio nel siero inferiori a 110 mmol/l. Nei pazienti anziani, il rischio di sviluppare iponatriemia con l'uso di SSRI e SNRI può essere maggiore. Il rischio di questa complicanza può essere aumentato anche nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ipovolemia di qualsiasi origine. Nei pazienti con iponatriemia sintomatica si dovrà considerare l'interruzione della terapia con sertralina e la somministrazione di un trattamento adeguato. I sintomi dell'iponatriemia comprendono cefalea, difficoltà di concentrazione, peggioramento della memoria, confusione mentale, debolezza e perdita dell'equilibrio fisico, che possono portare a cadute. I sintomi associati a episodi più gravi e/o acuti di iponatriemia includono allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e esito fatale.

Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia con sertralina

I sintomi da sospensione sono comuni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco, specialmente in caso di sospensione improvvisa. Secondo i dati degli studi, nei pazienti che hanno interrotto l'assunzione di sertralina, la frequenza delle reazioni da sospensione è stata del 23%, rispetto al 12% nei pazienti che hanno continuato la terapia con sertralina.

Il rischio di sviluppare il sindrome da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata della terapia, la dose e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più frequentemente riportate includono vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o sensazione di ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In generale, questi sintomi sono di lieve o moderata intensità, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione della terapia; in casi molto rari, tali sintomi sono stati osservati anche in pazienti che hanno accidentalmente saltato una dose. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si risolvono spontaneamente entro 2 settimane, anche se in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di sertralina durante l'interruzione del trattamento, in un periodo di alcune settimane o mesi, in base alle esigenze del paziente.

Achiria/agitazione psicomotoria

L'uso di sertralina è associato allo sviluppo di achiria, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o incontrollabile e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi tranquilli. Il rischio di sviluppare tali complicanze è maggiore durante le prime due settimane di terapia. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

Insufficienza epatica

La sertralina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. In base ai risultati di uno studio farmacocinetico con somministrazione ripetuta del farmaco in pazienti con cirrosi stabile di grado lieve, si è osservato un prolungamento della semivita di eliminazione e un aumento dell'AUC e della Cmax di circa tre volte rispetto ai valori osservati in soggetti con funzione epatica normale. Non sono state osservate differenze significative nel grado di legame del farmaco alle proteine plasmatiche tra questi due gruppi di partecipanti allo studio. Si dovrà procedere con cautela nell'uso di sertralina in pazienti con patologia epatica. Nella prescrizione di sertralina a pazienti con alterazioni della funzione epatica, si dovrà valutare l'opportunità di ridurre la dose o la frequenza di somministrazione. La sertralina non dovrà essere usata in pazienti con grave insufficienza epatica.

Insufficienza renale

La sertralina viene ampiamente metabolizzata; l'eliminazione della sostanza inalterata con le urine è un percorso secondario di eliminazione. Negli studi condotti su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min), i parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax) dopo somministrazione ripetuta del farmaco non hanno mostrato differenze statisticamente significative rispetto al gruppo di controllo. Non è necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzione renale.

Pazienti anziani

Negli studi sono stati inclusi oltre 700 pazienti anziani (età >65 anni). La natura e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono state simili a quelle osservate nei pazienti più giovani.

Tuttavia, l'uso di SSRI e SNRI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, nei quali il rischio di sviluppare questo effetto indesiderato può essere maggiore (vedi «Iponatriemia» nella sezione «Caratteristiche di impiego»).

Diabete mellito

Sono stati riportati nuovi casi di diabete mellito in pazienti in trattamento con SSRI, inclusa la sertralina. Sono stati osservati perdita del controllo glicemico, compresi iperglicemia e ipoglicemia, in pazienti con e senza diabete mellito. Pertanto, si dovrà effettuare un monitoraggio dei pazienti per rilevare sintomi di alterazione dei livelli di glucosio. Nei pazienti con diabete mellito si dovrà effettuare un controllo particolarmente accurato dei livelli di glucosio, poiché la dose di insulina e/o di altri farmaci ipoglicemizzanti orali potrebbe richiedere un aggiustamento.

Terapia elettroconvulsivante (TEC)

Non sono stati condotti studi clinici per valutare i rischi o i vantaggi dell'uso combinato di TEC e sertralina.

Succo di pompelmo

L'uso concomitante di sertralina e succo di pompelmo non è raccomandato.

Interazione con i test di screening delle urine

Sono stati riportati risultati falsamente positivi nei test immunologici delle urine per i metaboliti delle benzodiazepine in pazienti che assumevano sertralina. I risultati falsamente positivi sono dovuti alla bassa specificità del test di laboratorio e possono persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione della terapia con sertralina. La differenziazione tra sertralina e derivati delle benzodiazepine nelle urine può essere effettuata mediante test di conferma come la cromatografia gassosa/spettrometria di massa.

Glaucoma ad angolo chiuso

I farmaci della classe degli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare le dimensioni della pupilla causando midriasi. Tale effetto può portare a un restringimento dell'angolo oculare con conseguente aumento della pressione intraoculare e sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. La sertralina dovrà essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Disfunzione sessuale

Gli SSRI e SNRI possono causare disfunzione sessuale. Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale prolungata, in cui i sintomi sono persistiti nonostante la sospensione degli SSRI/SNRI.

Uso in gravidanza o durante l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono studi adeguatamente controllati con il farmaco in donne in gravidanza. Tuttavia, un numero significativo di dati non ha evidenziato prove di malformazioni congenite dovute all'uso di sertralina. È stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza può causare in alcuni neonati (madri che assumevano sertralina) sintomi simili a quelli da astinenza. Questo fenomeno è stato osservato anche con l'uso di altri antidepressivi della classe degli SSRI. La sertralina non è raccomandata durante la gravidanza, tranne nei casi in cui lo stato clinico della donna è tale che i benefici attesi dall'uso del farmaco superano il rischio potenziale.

Alle donne in età fertile che assumono sertralina si dovrà raccomandare l'uso di adeguati metodi contraccettivi.

È necessario monitorare i neonati nati da madri che hanno assunto sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, specialmente nel III trimestre, poiché nei neonati possono manifestarsi sintomi come distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, sindrome da ipereccitabilità neuropsichica, irritabilità, letargia/apatia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti ad altri effetti serotoninergici o a sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi, tali complicanze si manifestano immediatamente dopo il parto o in tempi brevi (entro meno di 24 ore).

Secondo i dati degli studi epidemiologici, l'uso di SSRI durante la gravidanza, specialmente negli stadi avanzati, può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da ipertensione polmonare persistente nel neonato. Il rischio con l'assunzione del farmaco si verifica con una frequenza di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di sindrome da ipertensione polmonare persistente nel neonato su 1000 gravidanze.

I dati degli studi indicano un aumento del rischio (meno del doppio) di emorragia post-partum dopo l'uso di SSRI e SNRI entro un mese dal parto (vedi sezioni «Caratteristiche di impiego» e «Effetti indesiderati»).

Periodo di allattamento

I dati pubblicati sul livello di sertralina nel latte materno indicano che sertralina e il suo metabolita N-desmetilsertralina sono escreti nel latte materno in piccole quantità. In generale, nel siero del sangue dei neonati è stata riscontrata una concentrazione trascurabile del farmaco o una concentrazione non determinabile, tranne in un caso in cui la concentrazione nel siero del neonato era circa il 50% di quella nel siero della madre (senza alcun effetto visibile sulla salute del neonato). Finora non sono stati riportati effetti indesiderati del farmaco sulla salute dei bambini allattati da madri che assumevano sertralina, ma tale rischio non può essere escluso. L'uso del farmaco durante l'allattamento non è raccomandato, tranne nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio dell'assunzione del farmaco supera il rischio potenziale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Gli studi indicano l'assenza di effetti della sertralina sulle funzioni psicomotorie. Tuttavia, i pazienti dovranno prestare cautela, poiché il medicinale può alterare le reazioni psichiche o fisiche necessarie per svolgere compiti potenzialmente pericolosi, come la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale Emoton viene assunto 1 volta al giorno (al mattino o alla sera).

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Inizio del trattamento

Depressione e DOC

Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg al giorno.

Disturbi di panico, STSS e disturbo d'ansia sociale

Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg al giorno. Dopo 1 settimana la dose deve essere aumentata a 50 mg 1 volta al giorno. È stato dimostrato che questo schema posologico riduce la frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati caratteristici dei disturbi di panico durante la fase iniziale del trattamento.

Titrazione della dose

Depressione, DOC, disturbi di panico, disturbo d'ansia sociale e STSS

Nei pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg, l'effetto terapeutico può essere raggiunto aumentando la dose. L'aggiustamento della dose deve essere avviato non prima di 1 settimana di trattamento, aumentandola gradualmente di 50 mg ad intervalli di almeno 1 settimana. La dose massima non deve superare i 200 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato non più di 1 volta alla settimana, considerando il periodo di emivita della sertralina, che è di 24 ore.

I primi segni di effetto terapeutico possono manifestarsi entro 7 giorni di trattamento. Tuttavia, per raggiungere una risposta terapeutica sono generalmente necessari periodi più lunghi, specialmente nei pazienti con DOC.

Dose di mantenimento

La posologia durante la terapia a lungo termine deve essere mantenuta al livello efficace più basso, con ulteriori aggiustamenti in base alla risposta terapeutica.

Depressione

La terapia a lungo termine può essere utilizzata anche per prevenire le ricadute di episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricadute di EDM è la stessa utilizzata durante il trattamento dell'episodio depressivo. I pazienti con depressione devono ricevere il trattamento per un periodo sufficiente, almeno 6 mesi, per assicurare l'assenza completa di sintomi.

Disturbi di panico e DOC

Nei pazienti con disturbi di panico e DOC sottoposti a trattamento prolungato, deve essere effettuata una valutazione regolare della terapia, poiché non è stata dimostrata l'efficacia del medicinale nella prevenzione delle ricadute di tali disturbi.

Uso nei bambini

Bambini con DOC

La sicurezza e l'efficacia dell'uso della sertralina sono state stabilite nei bambini a partire dai 6 anni di età. Ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con DOC, il medicinale Emoton viene somministrato alla dose iniziale di 25 mg al giorno; ai bambini di età compresa tra 13 e 18 anni la dose iniziale è di 50 mg al giorno, che può essere aumentata se necessario sotto stretta supervisione medica, ma non più di 1 volta ogni 7 giorni. La dose massima giornaliera per adulti e bambini è di 200 mg. La durata del trattamento nei disturbi primari deve essere di almeno 6 settimane e in caso di ricadute di almeno 3-6 mesi.

L'efficacia del medicinale nei bambini con disturbo depressivo maggiore non è stata dimostrata.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti anziani

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani a causa del maggiore rischio di sviluppare iponatriemia.

Insufficienza epatica

È necessario usare cautela nella somministrazione di sertralina ai pazienti con patologia epatica. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose o la frequenza di somministrazione del medicinale. La sertralina non deve essere somministrata ai pazienti con grave insufficienza epatica, poiché mancano dati clinici sull'uso del medicinale in questi pazienti.

Insufficienza renale

In caso di alterazioni della funzionalità renale non è necessario aggiustare la dose del medicinale.

Sintomi di astinenza osservati alla sospensione della sertralina

È necessario evitare la sospensione improvvisa del medicinale. Alla sospensione del trattamento con sertralina, per ridurre il rischio di insorgenza del sindrome da sospensione, la dose deve essere ridotta gradualmente per almeno 1-2 settimane. Se dopo la riduzione della dose o la sospensione del medicinale compaiono sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con il medicinale alla dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Bambini.

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento dei bambini, eccetto nei bambini con disturbi ossessivo-compulsivi di età pari o superiore a 6 anni.

Sovradosaggio.

Tossicità

La sertralina ha un intervallo di sicurezza che dipende dalla popolazione di pazienti e/o dall'uso concomitante di altri medicinali. Sono stati riportati casi letali di sovradosaggio di sertralina sia con somministrazione isolata (senza altri medicinali) sia in combinazione con altri farmaci e/o alcol. Per questo motivo, ogni caso di sovradosaggio richiede un trattamento intensivo.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio comprendono effetti indesiderati mediati dalla serotonina, in particolare sonnolenza, disturbi gastrointestinali (tra cui nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Più raramente è stato riportato coma.

Trattamento

Non esistono antidoti specifici per la sertralina. È necessario garantire e mantenere la pervietà delle vie aeree e un adeguato livello di ossigenazione e ventilazione. L'assunzione di carbone attivo, che può essere utilizzato insieme a un lassativo, può essere altrettanto efficace rispetto allo stomaco vuoto, da considerare nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione del vomito non è raccomandata. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e di altri parametri vitali fondamentali, insieme a un trattamento sintomatico e di supporto. Data l'ampio volume di distribuzione della sertralina, interventi come diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione ematica sostitutiva difficilmente saranno efficaci.

Il sovradosaggio di sertralina può causare un allungamento dell'intervallo QT; pertanto, si raccomanda il monitoraggio ECG in tutti i casi di sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Nel trattamento del disturbo d’ansia sociale con sertralina, negli uomini è stata osservata disfunzione sessuale (disturbi dell’eiaculazione). Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e spesso regrediscono spontaneamente proseguendo la terapia.

Infezioni e infestazioni: faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, rinite, diverticolite, gastroenterite, otite media.

Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): neoplasie (è stato riportato un caso di neoplasia in un paziente trattato con sertralina, rispetto all’assenza di casi nel gruppo placebo).

Dal sistema emopoietico: linfadenopatia, leucopenia, trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazione anafilattoide, allergia.

Dal sistema endocrino: ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Dal metabolismo: riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia, iponatriemia, iperglicemia.

Dal sistema psichico: insonnia, depressione, depersonalizzazione, incubi notturni, sensazione di ansia, eccitazione, nervosismo, riduzione del libido, bruxismo, allucinazioni, aggressività, stato d’animo euforico, apatia, pensiero patologico, disturbo di conversione, dipendenza da farmaci, disturbo psicotico, paranoia, ideazione suicidaria/comportamento suicidario (solo nei pazienti con DOC, durante studi di breve durata da 1 a 12 settimane, sono stati registrati casi di pensieri suicidi e comportamento suicidario durante la terapia con sertralina o poco dopo l’interruzione del trattamento), sonnambulismo, eiaculazione precoce, paroniria.

Dal sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, parestesia, tremore, ipertono, disgeusia, disturbo dell’attenzione, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione motoria, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbo del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania, coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali, come ipercinesia, ipertono, spasmi della mascella o alterazione della deambulazione). Sono stati inoltre riportati sintomi da sindrome serotoninergica o CNS, in alcuni casi associati all’uso concomitante di agenti serotoninergici, ossia: eccitazione, confusione mentale, sudorazione eccessiva, diarrea, aumento della temperatura corporea, ipertensione arteriosa, rigidità, tachicardia, akatisia, eccitazione psicomotoria, spasmo dei vasi cerebrali (incluso il sindrome da vasocostrizione cerebrale transitoria o sindrome di Call-Fleming).

Dall’apparato visivo: disturbi della vista, midriasi, glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, emoftalmia, disturbi visivi, pupille di dimensioni diverse; frequenza sconosciuta – maculopatia.

Dall’apparato uditivo: ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio, bradicardia, disturbi della funzione cardiaca, vampate di calore, ipertensione arteriosa, iperemia, ischemia periferica, ematuria, manifestazioni emorragiche patologiche (come emorragia gastrointestinale).

Dal sistema respiratorio: starnuti, broncospasmo, dispnea, epistassi, laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo, malattia interstiziale polmonare.

Dal tratto gastrointestinale: diarrea, nausea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, meteorismo, esofagite, disfagia, emorroidi, ipersalivazione, alterazioni della lingua, eruttazione, melena, ematochezia, stomatite, ulcere della lingua, patologie dentali, glossite, ulcere della mucosa orale, pancreatite; frequenza sconosciuta – colite microscopica.

Dal sistema epatobiliare: alterazione della funzionalità epatica; insufficienza epatica, che raramente può portare a esito fatale; epatite fulminante; epatite necrotizzante; ittero colestatico.

Dal sistema cutaneo: eruzioni cutanee, iperidrosi, edema periorbitale, edema del viso, porpora, alopecia, sudore freddo, secchezza della pelle, orticaria, prurito, dermatite, dermatite bollosa, eruzioni vescicolari, alterazioni patologiche della texture dei capelli, odore cutaneo atipico; sono stati riportati casi rari di reazioni avverse gravi a carico della pelle, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni da fotosensibilità, reazioni cutanee.

Dal sistema muscoloscheletrico: artralgia, mialgia, osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scatti muscolari, lesioni ossee, crampi muscolari.

Dal sistema urinario: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, polachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria, oliguria, difficoltà nell’avvio della minzione.

Dal sistema riproduttivo: disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale nelle donne, ciclo mestruale irregolare, menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezioni genitali, priapismo, galattorrea, ginecomastia; frequenza sconosciuta – emorragia post-parto (questo effetto è stato riportato per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI, vedi sezioni «Particolari avvertenze» e «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Disturbi generali: affaticamento aumentato, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, brividi, piressia, astenia, sete, ernia, ridotta tollerabilità del farmaco, disturbo della deambulazione.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, riduzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo, alterazioni della qualità dello sperma, aumento del colesterolo ematico, risultati anomali negli esami clinici di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica.

Traumi e avvelenamenti: trauma.

Interventi chirurgici e procedure mediche: vasodilatazione.

Se un effetto indesiderato si è verificato in pazienti con depressione, DOC, disturbo di panico, PTSD e disturbo d’ansia sociale, i termini descrittivi degli effetti indesiderati sono stati riclassificati secondo quelli utilizzati per i pazienti con depressione.

Sindrome da sospensione osservata alla cessazione della terapia con sertralina

L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto in caso di sospensione improvvisa) generalmente porta allo sviluppo di sintomi da astinenza. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), eccitazione o sensazione di ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi effetti indesiderati sono di intensità lieve o moderata e regrediscono spontaneamente, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Per questo motivo, in assenza di necessità di proseguire la terapia con sertralina, si raccomanda una sospensione graduale del farmaco mediante riduzione progressiva della dose.

Uso nei pazienti anziani

L’uso di SSRI o SNRI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi clinicamente significativi di iponatriemia in pazienti anziani, nei quali il rischio di sviluppare questo effetto indesiderato può essere aumentato.

Uso nei bambini

In oltre 600 bambini trattati con sertralina, il profilo generale degli effetti indesiderati è risultato in generale simile a quello osservato negli studi condotti su adulti. Durante gli studi sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: cefalea, insonnia, diarrea, nausea, dolore al torace, mania, piressia, vomito, perdita di appetito, labilità affettiva, aggressività, eccitazione, nervosismo, disturbo dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi visivi, secchezza della bocca, dispepsia, incubi notturni, affaticamento aumentato, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, meteorismo, prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativi di suicidio, convulsioni, disturbo extrapiramidale, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore all’occhio, midriasi, malessere generale, ematuria, eruzioni pustolose, rinite, trauma, perdita di peso, scatti muscolari, sogni insoliti, apatia, albuminuria, polachiuria, poliuria, dolore alle mammelle, alterazioni del ciclo mestruale, alopecia, dermatite, lesioni cutanee, odore cutaneo atipico, orticaria, bruxismo, iperemia, enuresi.

Effetti tipici di questa classe di farmaci

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età superiore ai 50 anni, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo alla base di questo aumento di rischio è sconosciuto.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette nel periodo post-commercializzazione è un’azione importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell’uso del farmaco. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di notifica nazionale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Atlantic Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Tapada Grande, 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portogallo.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Ersel Pharma Ucraina».

Indirizzo del richiedente.

21000, città di Vinnytsia, viale Yunosti, 20/73, Ucraina.