EDERMIK

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EDERMIK (EDERMIK)

Composizione:

Principio attivo: dimetindene malato;

1 ml di gocce (20 gocce) contiene dimetindene malato (calcolato come sostanza secca al 100%) 1 mg;

Eccipienti: fosfato disodico, dodecaidrato; acido citrico, monoidrato; acido benzoico (E 210); edetato disodico; saccarina sodica; glicole propilenico; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il maleato di dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. A basse concentrazioni esercita un'azione stimolante sulla istamina-metiltransferasi, determinando l'inattivazione dell'istamina. Presenta un'elevata affinità per i recettori H1 ed è stabilizzatore dei mastociti. Il maleato di dimetindene non ha effetto sui recettori H2 ed esercita proprietà anestetizzanti locali.

Il maleato di dimetindene è un antagonista della bradichinina, della serotonina e dell'acetilcolina. È disponibile sotto forma di miscela racemica con dimetindene R-(-), che presenta un'attività antistaminica H1 più marcata.

Il maleato di dimetindene riduce in modo significativo l'iperpermeabilità capillare associata alle reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.

In associazione con antagonisti dei recettori istaminici H2, inibisce praticamente tutti gli effetti dell'istamina sulla circolazione.

Secondo dati di studio, l'effetto di una singola dose di 4 mg di maleato di dimetindene sotto forma di gocce sulle reazioni cutanee persiste fino a 24 ore dopo l'amministrazione del farmaco.

Farmacocinetica

La biodisponibilità sistemica della dimetindene in forma di gocce è di circa il 70%. Dopo l'assunzione delle gocce, la concentrazione plasmatica massima di dimetindene viene raggiunta entro 2 ore.

Nel range di concentrazione da 0,09 a 2 µg/ml, il legame della dimetindene alle proteine plasmatiche è di circa il 90%. I processi metabolici della dimetindene comprendono idrossilazione e metossilazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 6 ore. La dimetindene e i suoi metaboliti sono eliminati attraverso fegato e reni.

Negli studi preclinici non è stato evidenziato alcun rischio nell'uso del farmaco alle dosi raccomandate. Il maleato di dimetindene non ha mostrato proprietà mutagene e clastogene.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie allergiche: orticaria, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, allergia a farmaci e alimenti.

Prurito di varia origine, eccetto quello associato a colestasi. Prurito in malattie con eruzioni cutanee, come varicella. Punture di insetti.

Farmaco coadiuvante nell’eczema e in altre dermatosi pruriginose di origine allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Presenza in paziente di stenosi duodenale/pilorica.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare nei prematuri.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), come analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi (antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminoossidasi), altri antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, sonniferi, scopolamina ed alcol etilico, può potenziare la depressione del SNC, con possibili effetti indesiderati o addirittura rischio per la vita.

Antidepressivi triciclici ed agenti anticolinergici, come broncodilatatori, spasmolitici gastrointestinali, midriatici, agenti antimuscarinici urologici, possono indurre un effetto antimuscarinico additivo quando assunti contemporaneamente ad antistaminici, aumentando così il rischio di peggioramento del glaucoma e di ritenzione urinaria.

Al fine di minimizzare il rischio di depressione del SNC o di un possibile potenziamento, l’associazione concomitante di procarbazine ed antistaminici deve essere effettuata con cautela.

Caratteristiche di impiego.

Come con altri farmaci antistaminici, si deve usare cautela nell'applicazione delle gocce orali Edermik in pazienti affetti da glaucoma, con contrattura del collo della vescica urinaria e/o disturbi della minzione, compresa l'ipertrofia della prostata, nonché in pazienti con malattie ostruttive croniche dei polmoni.

Come tutti gli antagonisti dei recettori H1 e in parte H2, questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. I farmaci antistaminici possono provocare eccitazione nei bambini piccoli.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, nei quali il rischio di reazioni avverse, in particolare eccitazione e aumento della stanchezza, è maggiore. Evitare un uso errato del farmaco da parte dei pazienti anziani. Non si deve superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati senza indicazione medica.

Il farmaco in forma di gocce deve essere prescritto con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono provocare eccitazione.

Le gocce orali Edermik possono essere utilizzate nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno soltanto su raccomandazione del medico e in presenza di chiare indicazioni al trattamento con farmaci antistaminici. Non si deve superare il dosaggio raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Non esistono dati clinici sull'uso del farmaco in donne in stato di gravidanza. Negli studi sugli animali, l'uso del farmaco durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (sia diretti che indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza, l'uso del farmaco non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio atteso superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del farmaco è possibile soltanto su prescrizione medica.

Periodo di allattamento. È molto probabile che il dimetindene malato passi nel latte materno.

Non è raccomandato assumere il farmaco durante l’allattamento. Se necessario, durante il periodo di trattamento si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’assunzione del farmaco Edermik è possibile un rallentamento della velocità delle reazioni psicomotorie, nonché l’insorgenza di sonnolenza e vertigini; pertanto si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

La durata dell'uso del medicinale senza consultare un medico non deve superare i 14 giorni.

Adulti, bambini a partire dai 12 anni e pazienti di età avanzata

La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg, suddivisi in 3 somministrazioni, ovvero 20-40 gocce 3 volte al giorno. Ai pazienti predisposti alla sonnolenza si raccomanda di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino durante la colazione.

Nei pazienti di età avanzata non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini

L'assunzione del medicinale è raccomandata solo dopo aver consultato un medico. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno il medicinale può essere utilizzato solo dopo consultazione medica. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg (cioè 2 gocce) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene malеato.

Le gocce orali Edermik non devono essere esposte ad alte temperature. Devono essere aggiunte direttamente al cibo caldo per l'infanzia immediatamente prima dell’alimentazione. Se il bambino viene alimentato con un cucchiaino, le gocce possono essere somministrate non diluite in un cucchiaino da tè. Le gocce hanno un sapore gradevole.

Bambini

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente ai neonati prematuri. Il medicinale in forma di gocce orali va somministrato con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono causare eccitazione.

Le gocce orali Edermik possono essere somministrate ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno solo dopo consultazione medica e in presenza di chiare indicazioni terapeutiche per l'uso di antistaminici. Non superare la dose raccomandata.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio delle gocce orali Edermik, come per altri farmaci antistaminici, possono manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del SNC, sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e negli anziani), tra cui eccitazione, atassia, tachicardia, allucinazioni, convulsioni, tremore, midriasi, secchezza della bocca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. Inoltre, può svilupparsi ipotensione arteriosa, coma e collasso cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure raccomandate dall'istituto sanitario in base ai sintomi che si presentano.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato principale dell'uso del medicinale è la sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. In casi molto rari possono verificarsi reazioni allergiche.

Possibili effetti indesiderati

Dal sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, compresi gonfiore del viso, gonfiore faringeo, eruzioni cutanee; spasmi muscolari e difficoltà respiratorie.

Disturbi psichici

Isolati: eccitazione.

Dal sistema nervoso

Molto comuni: aumento della stanchezza.

Comuni: sonnolenza, nervosismo.

Isolati: cefalea, capogiri.

Dal sistema gastrointestinale

Isolati: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza di bocca e gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di mantenere il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Flacone da 20 ml o 25 ml. Un flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Farmak».

Sede e indirizzo dell'attività del produttore.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.