DICYNONE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DICYNONE (DICYNONE)

Composizione:

Principio attivo: etamzilato;

1 compressa contiene 250 mg di etamzilato;

Eccipienti: acido citrico anidro, amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiemorragici. Altri emostatici per uso sistemico.

Codice ATC B02B X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'etamzilato è un agente per la prevenzione e l'arresto dell'emorragia. Esso agisce sulla prima fase del meccanismo dell'emostasi (interazione tra endotelio e piastrine). Dicynone aumenta l'adesività piastrinica, normalizza la resistenza delle pareti dei capillari riducendone così la permeabilità, inibisce la biosintesi delle prostaglandine responsabili della disaggregazione piastrinica, della vasodilatazione e dell'aumentata permeabilità capillare. Di conseguenza, il tempo di sanguinamento si riduce significativamente e la perdita di sangue diminuisce.

Farmacocinetica.

L'etamzilato viene quasi completamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale, raggiungendo concentrazioni massime nel plasma entro 4 ore dall'assunzione. Circa il 95 % del farmaco è legato alle proteine plasmatiche.

Approssimativamente dal 72 al 80 % della dose somministrata viene escreta entro le prime 24 ore con le urine in forma immodificata. L'etamzilato attraversa la barriera placentaria. Non è noto se l'etamzilato passi nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dicynone è indicato per la prevenzione e il controllo delle emorragie nei capillari superficiali e interni di diversa eziologia, specialmente quando il sanguinamento è causato da lesioni dell'endotelio:

• prevenzione e trattamento delle emorragie durante e dopo interventi chirurgici in otorinolaringoiatria, ginecologia, ostetricia, urologia, odontoiatria, oculistica e chirurgia plastica;
• prevenzione e trattamento delle emorragie capillari di diversa eziologia e localizzazione: ematuria, metrorragia, ipermenorrea primaria, ipermenorrea nelle donne con dispositivi intrauterini contraccettivi, epistassi, emorragia gengivale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'etamzilato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Porfiria acuta, aumento della coagulazione del sangue, trombosi, tromboembolia. Emoblastosi (leucemia linfatica e mieloide, osteosarcoma) nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'assunzione di etamzilato prima dell'amministrazione di destrani (ad esempio, reopoliglucina) previene il loro effetto antiaggregante; dopo l'amministrazione di questi ultimi, l'etamzilato non esercita azione emostatica. È ammessa l'interazione con l'acido aminocaproico e con il Vikasol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi o tromboembolia. Il farmaco non è efficace in caso di riduzione del numero di piastrine.

In caso di complicanze emorragiche legate a sovradosaggio di anticoagulanti, si raccomanda l’uso di antidoti specifici.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere altre cause di emorragia. Se non si osserva alcun miglioramento con l’uso di Dicynone per ridurre emorragie mestruali eccessive e/o prolungate, è necessario escludere possibili cause patologiche (ad esempio, la presenza di formazioni fibroidi nell’utero).

In caso di comparsa di reazioni cutanee o febbre, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di ipersensibilità.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso in pazienti con insufficienza renale.

La sicurezza ed efficacia dell’etamzilato non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale. Poiché l’etamzilato viene escreto quasi completamente attraverso i reni, la dose del medicinale deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.

Esami di laboratorio.

Alle dosi terapeutiche, l’etamzilato può ridurre i valori del test per la determinazione della creatinina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati affidabili sull’effetto di Dicynone sul feto; pertanto, il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre di gravidanza, l’uso del farmaco è possibile solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Durante il trattamento con il medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.

Non ha effetti diretti, tuttavia durante l’uso del medicinale può manifestarsi capogiro; ciò deve essere tenuto in considerazione durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via orale. Assumere le compresse durante o dopo i pasti, accompagnandole con una piccola quantità d'acqua.

La dose giornaliera per adulti è generalmente di 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno (1000-1500 mg).

Prima di un intervento chirurgico, somministrare 1-2 compresse (250-500 mg) un'ora prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico, somministrare 1-2 compresse (250-500 mg) ogni 4-6 ore fino alla scomparsa del rischio di emorragia.

In caso di menorragia, somministrare 2 compresse 3 volte al giorno (1500 mg) per 10 giorni, a partire dal 5° giorno precedente l'inizio previsto della mestruazione fino al 5° giorno del ciclo mestruale successivo.

La dose giornaliera per bambini corrisponde alla metà della dose per adulti.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età. Non somministrare ai bambini in caso di emoblastosi.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, vampate di calore, parestesie degli arti inferiori.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, disturbi addominali.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni allergiche, eruzioni cutanee, orticaria, prurito; è stato riportato un caso di angioedema.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: artralgia.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.

Disturbi vascolari: tromboembolia.

Altri: astenia, aumento della temperatura corporea, porfiria acuta.

Tutti gli effetti indesiderati sono lievi e transitori.

Nei bambini trattati con etamzilato per la prevenzione delle emorragie in caso di leucemia linfatica acuta e mieloide acuta, si è osservata più frequentemente una grave leucopenia.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 10 blister (10 × 10) in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Lek Farmacevtska družba d.d.

oppure

Lek Farmacevtska družba d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Vrtoj 57, Lubiana 1526, Slovenia

oppure

Trinluk 2d, 9220 Lendava, Slovenia.