DIAZOLIN-SB-FARMA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIAZOLIN-SB-FARMA

Composizione:

Principio attivo: mebhydrolin;

1 dragée contiene 50 mg o 100 mg di mebhydrolin, calcolati sulla sostanza pura al 100 %;

Eccipienti: zucchero, sciroppo di amido, amido, talco, cera gialla, olio di semi di girasole.

Forma farmaceutica. Dragée.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: dragée di colore bianco o bianco con tonalità giallognola o grigiastro. Devono avere forma sferica regolare. La superficie dei dragée deve essere liscia, uniforme e omogenea nel colore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meбidrolina appartiene ai farmaci antistaminici ed è un bloccante dei recettori H1 dell'istamina. Meбidrolina riduce l'effetto spasmogeno dell'istamina sui muscoli lisci dei bronchi e dell'intestino, nonché il suo effetto sulla permeabilità vascolare. Possiede deboli proprietà m-cholinobloccanti e anestetiche.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità varia tra il 40-60%. L'effetto terapeutico si manifesta entro 15-30 minuti, con l'effetto massimo osservato dopo 1-2 ore. La durata dell'effetto può raggiungere i 2 giorni. Il farmaco attraversa in modo praticamente trascurabile la barriera ematoencefalica, viene metabolizzato nel fegato attraverso metilazione, induce gli enzimi epatici ed è escreto dall'organismo attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione e il trattamento del rinite stagionale e allergico, pollinosi, orticaria, allergia alimentare e da farmaci, dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (eczema, neurodermite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, malattie infiammatorie dell'apparato digerente, stenosi pilorica, iperplasia della prostata, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, disturbi del ritmo cardiaco.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Diazolin-SB-Farma potenzia l'effetto di sonniferi, sedativi e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, nonché l'effetto dell'alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Diazolin-SB-Farma va somministrato con cautela in caso di grave insufficienza epatica e/o renale (potrebbe essere necessaria una correzione della dose e un allungamento degli intervalli tra le somministrazioni). Durante il trattamento con Diazolin-SB-Farma non è raccomandato l'uso di bevande alcoliche né l'assunzione di medicinali contenenti etanolo.

Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandata la guida di veicoli né l’impiego di macchinari o altre attività potenzialmente pericolose che richiedano concentrazione.

Modalità di somministrazione e dosi.

Diazolin-SB-Farma va assunto per via orale dopo i pasti. Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, la dose raccomandata è di 100–200 mg da 1 a 2 volte al giorno. Le dosi massime per gli adulti sono: dose singola – 300 mg, dose giornaliera – 600 mg.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, la dose raccomandata è di 50 mg da 1 a 3 volte al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, la dose raccomandata è di 50 mg da 1 a 2 volte al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura della malattia, all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di mebhidrolina aumenta il rischio di insorgenza di reazioni avverse descritte nella sezione corrispondente. In caso di sovradosaggio è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e, se necessario, attuare misure di disintossicazione generale (lavanda gastrica, diuresi forzata) e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: irritazione delle mucose del tratto gastrointestinale, che talvolta si manifesta con sintomi dispeptici (pirosi, nausea, dolore nell'area epigastrica).

Sistema nervoso centrale: capogiri, parestesie, aumento della stanchezza, sonnolenza, visione offuscata, rallentamento della velocità delle reazioni, tremore, ansia (di notte).

Altri: secchezza della bocca, disturbi della minzione, reazioni allergiche. Molto raramente può verificarsi granulocitopenia e agranulocitosi.

Nei bambini si possono osservare occasionalmente reazioni paradossali: aumento dell'eccitazione, tremore, disturbi del sonno, irritabilità.

In singoli casi, nel periodo post-registrazione, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: cefalea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema di Quincke.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse orosolubili in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

AT «Vitamini», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Uspenska, 31.

Titolarità.

Società a responsabilità limitata «FORC-FARMA DISTRIBUTION».

Indirizzo del titolare.

Ucraina, 03127, città di Kiev, viale Goloseevs'kyj, 132.