DEXAMETASONO VFZ

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DEXAMETASONO VFZ (DEXAMETHASONE WFZ)

Composizione:

Principio attivo: desametasone;

1 ml di sospensione contiene 1 mg di desametasone;

Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrofosfato monoidrato, edetato disodico, soluzione di cloruro di benzalconio, polisorbato 80, etanolo 96 %, soluzione di sodio idrossido 10 %, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio, sospensione.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore bianco; dopo agitazione per 15 secondi si osserva una distribuzione omogenea della fase solida, che permane per almeno 2 minuti.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antinfiammatori usati in oftalmologia. Corticosteroidi, preparazioni semplici. Codice ATC S01B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dexametasono – un glucocorticosteroide sintetico con attività antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa. Agisce su tutte le fasi del processo infiammatorio. Riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, inibisce la migrazione dei leucociti, il fagocitismo, il rilascio di chinine e la produzione di anticorpi.

Farmacocinetica.

La dexametasona, somministrata nel sacco congiuntivale, viene assorbita nel liquido della camera oculare, nella cornea, nell’uvea, nella membrana vascolare dell’occhio, nel corpo ciliare e nella retina.

L’assorbimento della dexametasona dal sacco congiuntivale nell’intero sistema circolatorio è trascurabile; pertanto, l’effetto sistemico non ha rilevanza clinica significativa.

I dati sulla tossicità sistemica della sostanza attiva sono ben noti. Le manifestazioni sistemiche della dexametasona possono essere correlate agli effetti legati allo squilibrio glucocorticosteroidico. Gli studi sulla tossicità da dosi ripetute di colliri Dexametasono VFZ in conigli hanno evidenziato effetti sistemici correlati ai corticosteroidi, ma anche a dosi notevolmente superiori rispetto alla dose nell’uomo, tale manifestazione ha un significato clinico trascurabile. L’insorgenza di tali effetti con l’uso del medicinale Dexametasono VFZ alle dosi raccomandate è improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche non infettive della congiuntiva, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio sensibili ai corticosteroidi, comprese le reazioni infiammatorie nel periodo postoperatorio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Infezioni batteriche oculari acute non trattate.
• Cheratite superficiale acuta causata da herpes simplex.
• Vaiolo e varicella e altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite causata da herpes zoster).
• Malattie fungine delle strutture oculari e infezioni parassitarie non trattate.
• Infezioni micobatteriche dell'occhio.
• Perforazioni, ulcere e traumi della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
• Ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è consigliabile associare la dexametasona a farmaci utilizzati nel trattamento del glaucoma, specialmente per periodi prolungati e in dosi elevate – ciò potrebbe causare un aumento della pressione intraoculare.

L'uso prolungato del medicinale insieme ad agenti anticolinergici (in particolare atropina e composti chimici con struttura simile) determina un aumento della pressione intraoculare.

L'uso contemporaneo di dexametasona con farmaci che alterano l'accomodazione o dilatano la pupilla aumenta il rischio di aumento della pressione intraoculare (soprattutto nei pazienti predisposti all'angolo chiuso).

L'uso concomitante di corticosteroidi topici e di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici aumenta il rischio di complicanze nel processo di guarigione delle ferite corneali.

L'efficacia terapeutica della dexametasona può essere ridotta da fenitoina, fenobarbital, efedrina e rifampicina. I glucocorticoidi possono aumentare il fabbisogno di salicilati a causa dell'aumento della clearance plasmatica del salicilato.

Gli inibitori del CYP3A4 (tra cui ritonavir e cobicistat) possono ridurre il clearance della dexametasona e/o potenziare l'effetto di soppressione del surrene/sindrome di Cushing. Tali combinazioni devono essere evitate, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio di aumentare gli effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi; in tal caso, è necessario un rigoroso monitoraggio degli effetti sistemici dei corticosteroidi.

L'uso di lenti a contatto aumenta il rischio di infezioni.

Quando si utilizza contemporaneamente con medicinali oftalmici contenenti fosfati, aumenta il rischio di accumulo di depositi nella cornea o di opacizzazione corneale, specialmente nei pazienti con cornea compromessa.

Caratteristiche particolari di impiego.

• Solo per uso oftalmico.
• Per prevenire l’eventuale assorbimento sistemico dopo l’instillazione del medicinale, si raccomanda di premere con il dito sui canali lacrimali per 2-3 minuti.
• L’uso prolungato di corticosteroidi applicati localmente nell’occhio può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva, alterazioni del campo visivo e formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi locali nell’occhio, la pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente (in particolare in pazienti nei quali si è già osservato un aumento della pressione intraoculare in seguito all’assunzione di steroidi, in pazienti con pressione intraoculare elevata prima dell’inizio del trattamento con steroidi e in pazienti con glaucoma). Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi è maggiore in questa popolazione.

Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto da corticosteroidi e/o il rischio di sviluppo di cataratta indotta da corticosteroidi aumentano nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete mellito).

• L’uso di corticosteroidi locali non dovrebbe superare la settimana, salvo in caso di stretto monitoraggio e misurazione della pressione intraoculare.
• Considerando la possibile assorbimento sistemico della desametasone, è possibile lo sviluppo del sindrome di Cushing e/o soppressione della funzione surrenale, specialmente dopo un uso prolungato e continuo di colliri a base di desametasone in pazienti predisposti, inclusi i bambini e i pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 (tra cui ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente.
• I corticosteroidi possono ridurre la resistenza a infezioni batteriche, virali o fungine e possono mascherare i segni clinici di infezione, ostacolando la rilevazione dell’inefficacia degli antibiotici. In caso di ulcere corneali persistenti, si deve considerare la possibilità di un’infezione fungina in pazienti sottoposti o in trattamento con corticosteroidi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di infezione fungina.
• I corticosteroidi applicati localmente nell’occhio possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. L’uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi può favorire lo sviluppo di problemi nella guarigione. (Vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
• È noto che, in presenza di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’applicazione locale di corticosteroidi può causare perforazione.
• Possono verificarsi disturbi della vista in seguito all’uso sistemico o locale di corticosteroidi. Se si manifesta offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si raccomanda di consultare un oftalmologo per identificare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o altre malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, osservata dopo somministrazione sistemica di corticosteroidi.
• Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e solo in associazione con terapia antivirale nel trattamento del cheratite stromale o dell’uveite causata da herpes simplex. Sono stati riportati casi di herpes simplex oculare in pazienti sottoposti a terapia sistemica o locale con corticosteroidi per il trattamento di altre patologie. L’uso di corticosteroidi nel trattamento di herpes simplex, ad eccezione del cheratite epiteliale causata da herpes simplex (in cui i corticosteroidi sono controindicati), richiede particolare cautela; è necessario effettuare periodicamente esami biomicroscopici con lampada a fessura.
• Non si raccomanda di indossare lenti a contatto durante il trattamento delle infiammazioni oculari.
• Inoltre, il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare e, come noto, decolora le lenti a contatto morbide. Si deve evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere avvertiti di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione dei colliri Dexametasono VFZ e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
• Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di sintomi di secchezza oculare o in presenza di malattie della cornea (strato trasparente anteriore dell’occhio).
• Il trattamento non deve essere interrotto prematuramente, poiché la sospensione improvvisa della terapia locale con alte dosi di steroidi può causare una recidiva dell’infiammazione oculare.
• In caso di malattie oculari acute purulente, i corticosteroidi possono mascherare le infezioni o favorire la diffusione di un’infezione già esistente. Se il trattamento supera i 10 giorni, la pressione intraoculare deve essere monitorata.
• Durante un trattamento prolungato con desametasone, lo stato della cornea deve essere valutato con il test al fluoresceina e la pressione intraoculare deve essere controllata. In caso di test al fluoresceina positivo o di aumento della pressione intraoculare, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
• Sono stati riportati casi di calcificazione della cornea, che ha richiesto trapianto della cornea per il recupero della vista in pazienti trattati con farmaci oftalmici contenenti fosfati, come Dexametasono VFZ. Alla comparsa dei primi segni di calcificazione corneale, si deve interrompere l’uso del prodotto e proseguire il trattamento con farmaci non contenenti fosfati.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso dei colliri Dexametasono VFZ durante la gravidanza sono limitati. Sono stati riportati effetti sul feto/neonato dopo somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosi più elevate (ritardo dello sviluppo intrauterino, alterazioni della funzione surrenale). Non ci sono segnalazioni di tali effetti con l’uso topico oculare. La tossicità riproduttiva è stata dimostrata negli studi sugli animali.

L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

La somministrazione sistemica di corticosteroidi determina la comparsa di questi nel latte materno in quantità tali da poter influire sul neonato allattato al seno. Tuttavia, con l’applicazione topica del medicinale, l’esposizione sistemica è bassa. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Si deve valutare la possibilità di interrompere temporaneamente l’allattamento durante il trattamento con il medicinale o di sospendere/astenersi dalla terapia con il medicinale, considerando il beneficio potenziale del medicinale per la madre e il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi sull’effetto della desametasone instillata nel sacco congiuntivale sulla fertilità. I dati clinici sull’effetto della desametasone sulla fertilità negli uomini o nelle donne sono limitati.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La desametasone non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per l’uso di altri colliri, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Solo per uso oftalmico. Agitare il flacone prima dell'uso. Per evitare contaminazioni del bordo del contagocce e della sospensione, è necessario prestare attenzione a non toccare palpebre, aree adiacenti o altre superfici con l'estremità del flacone contagocce.

La frequenza di somministrazione delle gocce e la durata del trattamento dipendono dalla gravità della malattia di base e dalla risposta alla terapia.

Adulti, inclusi pazienti anziani.

In caso di infiammazione grave o acuta, instillare 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 30–60 minuti come terapia iniziale.

In caso di effetto positivo, ridurre la dose a 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 2–4 ore.

Successivamente, la dose può essere ulteriormente ridotta a 1 goccia 3–4 volte al giorno, se tale dose è sufficiente per controllare l'infiammazione.

Se l'effetto desiderato non viene raggiunto entro 3–4 giorni, può essere indicata una terapia aggiuntiva sistemica o subcongiuntivale.

Nelle infiammazioni croniche, la dose è di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 3–6 ore, oppure più frequentemente se necessario.

In caso di allergia o infiammazione lieve, la dose è di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 3–4 ore fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Non interrompere prematuramente il trattamento.

Dopo l'instillazione, si raccomanda una chiusura delicata delle palpebre o un'occlusione nasolacrimale. Questo riduce l'assorbimento sistemico del farmaco somministrato nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Se si utilizzano contemporaneamente diversi medicinali per uso locale nell'occhio, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. I pomati oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Uso in caso di compromissione epatica o renale.

Dexametasono VFZ non è stato studiato nei pazienti con malattie renali o epatiche. Tuttavia, a causa dell'assorbimento sistemico ridotto di desametasone dopo applicazione topica di questo medicinale, non è necessaria alcuna correzione della dose.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale nel trattamento dei bambini non sono state stabilite.

Overdose.

L'uso topico prolungato del medicinale può portare a effetti sistemici. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con applicazione topica, sciacquare l'eccesso di medicinale dall'occhio (occhi) con acqua tiepida.

L'ingestione accidentale del medicinale non provoca effetti collaterali gravi, ma si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comune osservato durante gli studi clinici è stata la sensazione di fastidio oculare.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 fino a < 1/100), rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto rari (< 1/10000) o frequenza non nota (non possibile stimare sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. I dati sugli effetti indesiderati sono stati ottenuti durante studi clinici e nel periodo post-marketing relativo all'uso di desametasone in colliri e/o unguento oculare.

Descrizione di alcune reazioni avverse.

Può verificarsi un aumento della pressione intraoculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato di corticosteroidi può portare a ipertensione oculare / glaucoma (in particolare in pazienti nei quali la pressione intraoculare è già aumentata dopo l'assunzione di steroidi, in pazienti con pressione intraoculare elevata già prima dell'assunzione di steroidi e in pazienti con glaucoma), nonché allo sviluppo di cataratta. I bambini e le persone anziane sono particolarmente sensibili all'aumento della pressione intraoculare indotto dagli steroidi.

L'aumento della pressione intraoculare durante il trattamento locale con corticosteroidi si verifica di solito entro 2 settimane di terapia.

I pazienti affetti da diabete mellito sono predisposti allo sviluppo di cataratta subcapsulare con l'uso locale di steroidi.

Immediatamente dopo l'applicazione del medicinale possono insorgere fastidio, irritazione, bruciore, formicolio, prurito e visione offuscata. Questi sintomi sono generalmente lievi e di breve durata e non hanno conseguenze.

Nei disturbi che causano un assottigliamento della cornea, l'applicazione locale di steroidi può in alcuni casi portare alla perforazione.

In caso di instillazioni frequenti, può verificarsi un assorbimento sistemico con conseguente soppressione della funzione corticosurrenale. Sono stati riportati casi isolati di calcificazione della cornea con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 ml di sospensione in flacone contagocce di polietilene con sistema di controllo dell’apertura primaria n. 1 in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Con ricetta medica.

Produttore.

ROMFARM COMPANY SRL

ROMPHARM COMPANY SRL

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Str. Eroilor, nr.1A, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2, Oras Otopeni, Judetul Ilfov, cod postal 075100, Romania