DENABOL GEL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO DENEBOL GEL

Composizione:

sostanze attive: rofecoxib, olio di lino, salicilato di metile, mentolo, fenossietanolo;

100 g di gel contengono rofecoxib 1 g, olio di lino 3 g, salicilato di metile 10 g, mentolo 5 g, fenossietanolo 1 g;

sostanze ausiliarie: propilenglicole, carbomero 934, butilidrossitoluene (E 321), polietilenglicole 400, alcool isopropilico, edetato disodico, trietanolammina, olio di ricino polietossilato, idrogenato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa bianca, morbida, omogenea, con odore caratteristico, contenuta in tubo morbido.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei. Coxibi. Codice ATC M01AH.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Denabol gel contiene rofecoxib, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, inibitore altamente selettivo della ciclossigenasi-2. Ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie quando applicato localmente. La COX-2 viene attivata in risposta al processo infiammatorio. Ciò porta alla sintesi e all'accumulo di mediatori dell'infiammazione, tra cui la prostaglandina E2, responsabile di infiammazione, edema e dolore. L'azione antiinfiammatoria del rofecoxib si realizza attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione della COX-2.

A concentrazioni terapeutiche, il farmaco non inibisce la ciclossigenasi-1 (COX-1). Pertanto, non influenza le prostaglandine sintetizzate tramite l'attivazione della COX-1 e, di conseguenza, non interferisce con i normali processi fisiologici associati alla COX-1 nei tessuti, in particolare nello stomaco, nell'apparato intestinale e nelle piastrine.

L'olio di lino è un agente emulsionante e un componente addolcente incluso nella composizione di preparati per uso topico. L'olio di lino contiene acido α-linolenico, un acido grasso essenziale per il corretto funzionamento dell'organismo umano.

Il mentolo provoca una sensazione di freddo ed esercita un effetto terapeutico nell'area di applicazione, manifestando il suo effetto terapeutico attraverso la stimolazione dei recettori del freddo, stabilizzando il flusso degli ioni calcio attraverso le membrane neuronali.

Il metilsalicilato, come rubefacente, deve essere applicato localmente per il trattamento del dolore muscolare, del dolore articolare e delle lesioni dei tessuti molli. Esercita anche un'azione analgesica e antiinfiammatoria grazie alla sua capacità di stabilizzare l'enzima ciclossigenasi, nonché in seguito alla sua trasformazione nella forma attiva – acido salicilico.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del farmaco applicato sulla cute nel circolo sistemico avviene molto lentamente. Anche l'applicazione di una grande quantità di rofecoxib sulla cute non determina un aumento della concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno.

Il mentolo, dopo l'assorbimento, subisce biotrasformazione nel fegato ed è escreto con le urine sotto forma di glucuronidi. Il metilsalicilato penetra rapidamente negli strati profondi della cute, viene assorbito, idrolizzato, trasformato nell'anione acido salicilico ed escreto con le urine. L'eliminazione dei salicilati dipende in larga misura dal pH urinario. Il fenossietanolo viene assorbito in quantità trascurabili ed eliminato dai reni sotto forma di acido fenossiacetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della reazione infiammatoria e riduzione del dolore negli adulti in caso di osteoartrite acuta e cronica, artrite reumatoide, periartrite, borsite, tendinite, traumi dell'apparato muscolo-scheletrico, osteocondrosi, osteoartrosi, nevralgia, lombalgia; infiammazioni post-traumatiche di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, ad esempio dovute a stiramenti, sovraccarico o traumi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta, polipi nasali o altre reazioni allergiche indotte dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Malattie della pelle; lesioni dell'epidermide, ferite aperte sulla cute nel sito di applicazione del prodotto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'applicazione topica della dose raccomandata, l'assorbimento sistemico dei componenti è inferiore al rischio di interazioni cliniche indesiderate con farmaci contenenti rofecoxib.

L'uso concomitante con acido acetilsalicilico può causare effetti tossici dei salicilati.

Il metilsalicilato assorbito attraverso la superficie cutanea può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali (warfarina, acenocumarolo); poiché questo medicinale contiene salicilati, esiste il rischio di emorragia. In pazienti che assumevano contemporaneamente warfarina e una crema analgesica topica contenente metilsalicilato, è stato osservato un significativo aumento dell'INR.

Si raccomanda particolare cautela nell'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici o sistemici, nonché di ipoglicemizzanti orali derivati delle sulfoniluree, sulfamidici, metotrexato, digossina, acido valproico, barbiturici e litio, a causa dell'aumento della concentrazione plasmatica di queste sostanze attive.

È vietato l'uso concomitante con altri farmaci topici sulla stessa area cutanea.

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso esterno.

Denabol gel deve essere applicato solo sulla cute integra. È necessario evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute lesa. In caso di contatto accidentale con le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.

L'uso di salicilati è stato associato allo sviluppo del sindrome di Reye.

Non applicare sotto bendaggi compressivi o riscaldanti, né insieme a cuscini elettrici riscaldanti.

In caso di irritazione cutanea o comparsa di eruzioni, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Non deve essere usato in associazione con anticoagulanti (warfarin, acenocumarolo) a causa del rischio aumentato di emorragie.

In caso di forte irritazione cutanea, l'applicazione deve essere sospesa. Con un uso prolungato su ampie aree della cute, non si può escludere un'azione sistemica del farmaco.

L'assorbimento del farmaco può aumentare notevolmente in caso di riscaldamento o attività fisica (ad esempio, praticando sport).

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione.

L'olio di ricino polietossilato, idrogenato, contenuto nel prodotto, può causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'esperienza clinica nell'uso durante la gravidanza è limitata; pertanto, durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso di questo medicinale non è raccomandato. Il farmaco è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza a causa della possibile insorgenza di debolezza delle contrazioni uterine e/o della prematura chiusura del dotto arterioso.

Non è noto se il rofecoxib sia escreto nel latte materno; pertanto, il medico dovrà decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento, tenendo conto della necessità del farmaco per la madre.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Solo per uso esterno.

Il medicinale è destinato agli adulti. Applicare sulla pelle da 3 a 4 volte al giorno e massaggiare delicatamente. La quantità necessaria dipende dall'estensione dell'area dolorante. Dopo l'applicazione, lavare le mani. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle indicazioni e all'effetto ottenuto.

Uso nei bambini.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

L'uso eccessivo può provocare tossicità da salicilati.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.

Mentil salicilato

L'ingestione di metil salicilato può causare un'intossicazione grave e improvvisa. I sintomi possono manifestarsi entro 2 ore e sono simili a quelli dell'intossicazione da salicilati, sebbene il metil salicilato sia generalmente più tossico.

I sintomi di sovradosaggio di grado lieve o moderato possono includere: febbre, respirazione rapida (tachipnea), acufeni, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, depressione, lieve disidratazione, nausea e vomito. In caso di intossicazione grave, possono verificarsi encefalopatia, coma, ipotensione arteriosa, edema polmonare, crampi, acidosi, alterazioni della coagulazione, edema cerebrale e aritmie cardiache.

Mentolo

L'ingestione di una grande quantità di prodotti contenenti mentolo può causare sintomi come nausea, dolore addominale, vomito e sintomi a carico del sistema nervoso centrale, quali vertigini, incoordinazione motoria, vampate di calore, sonnolenza, bradipnea e coma.

Un uso improprio o eccessivo per via topica, l'applicazione con bendaggi occlusivi o l'uso concomitante con altri medicinali contenenti salicilati possono causare tossicità potenzialmente letale.

In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, sensazione di prurito, dermatite da contatto.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: reazioni nel sito di applicazione (inclusa sensazione locale di freddo, seguita da calore, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, formicolio nel sito di applicazione, vesciche, arrossamento, dolore, prurito ed eruzioni cutanee).

Disturbi del sistema gastrointestinale – in caso di ingestione, a causa dell'azione del mentolo: nausea, dolore addominale, vomito.

Disturbi del sistema nervoso – in caso di ingestione in grandi quantità, a causa dell'azione del mentolo: capogiri, andatura instabile, iperemia facciale, sonnolenza, rallentamento della respirazione e coma.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare!

Confezione.

30 g di gel in un tubo, 1 tubo insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Indirizzo.

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Mili Healthcare Limited.

Indirizzo.

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.