DEFENORM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO DEFENORM (DEFENORM)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene 500 mg di semi di psillio (Plantago Psyllium L.);

Sostanze eccipienti: stearato di calcio, talco, biossido di silicio colloidale anidro;

Composizione della capsula rigida in gelatina: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo di colore marrone e cappuccio di colore arancione. Il contenuto della capsula è una polvere di colore marrone chiaro con inclusioni marroni.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Agenti che aumentano il volume del contenuto intestinale. Preparati a base di semi di psillio. Codice ATC A06A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale assorbe una quantità d'acqua approssimativamente pari a 40 volte il suo peso. Di conseguenza, le evacuazioni diventano più voluminose, le feci rimangono morbide, la peristalsi intestinale viene stimolata e la velocità di transito aumenta.

Farmacocinetica.

A causa della mancata assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale, gli studi di farmacocinetica non sono stati effettuati. I tegumenti dei semi non si scindono nel tratto intestinale e pertanto non avviene alcun assorbimento. Nel colon, le fibre vegetali vengono parzialmente scisse dalla flora intestinale in acidi grassi insaturi, che esercitano un effetto trofico e protettivo sulla mucosa intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza cronica;
• condizioni in cui è auspicabile una defecazione morbida e facilitata, ad esempio ragadi anali, emorroidi, dopo interventi chirurgici a livello del retto;
• come agente di supporto nel trattamento della diarrea di varia origine;
• sindrome dell'intestino irritabile.

Controindicazioni.

• Reazioni di ipersensibilità nota al psillio (Plantago psyllium L.), nonché ipersensibilità accertata a uno dei componenti del medicinale;
• feci di consistenza dura (coproliti, accumuli di feci indurite nel retto o nel colon sigmoideo);
• dolore addominale, nausea e vomito prima che ne sia stata stabilita la causa medica;
• qualsiasi cambiamento improvviso della funzionalità intestinale che persista per più di 2 settimane;
• dopo l'uso di un lassativo in assenza di defecazione;
• emorragia rettale di etiologia sconosciuta;
• difficoltà di deglutizione o vomito;
• stenosi dell'esofago, dell'orifizio cardiaco o di altre porzioni del tratto gastrointestinale;
• rischio di sviluppo o presenza di ostruzione intestinale (ileo), o sindrome da megacolon;
• alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico;
• condizioni associate a limitazione nell'assunzione di acqua;
• forme di diabete mellito difficilmente controllabili (diabetes mellitus).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Tra l'assunzione del medicinale Defenorm e altri farmaci deve intercorrere un intervallo di circa 30-60 minuti, poiché l'assorbimento intestinale di altri medicinali assunti contemporaneamente dal paziente, come minerali (ad esempio calcio, ferro, litio, zinco), vitamine (vitamina B12), glicosidi cardiaci, cumarine e carbamazepina, potrebbe risultare rallentato.

Non devono essere utilizzati contemporaneamente a questo medicinale lassativi di riempimento né farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale naturale (ad esempio, loperamide, tintura di oppio), poiché potrebbe svilupparsi un'occlusione intestinale.

L'uso del medicinale Defenorm può determinare una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue a causa del rallentato assorbimento dei carboidrati. Pertanto, nei pazienti affetti da diabete mellito insulino-dipendente potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina.

È possibile un ridotto effetto degli ormoni tiroidei, anche qualora questi vengano assunti contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'assunzione del medicinale Defenorm è necessario assumere una quantità sufficiente di liquidi, almeno 150 ml di acqua per dose singola. L'assunzione del medicinale senza una quantità sufficiente di liquidi può causare esofagite.

Defenorm non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.

Nel trattamento della diarrea, l'aspetto più importante è il ripristino dei liquidi ed elettroliti.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con disfagia.

I pazienti debilitati e i pazienti anziani devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente ormoni tiroidei, potrebbe essere necessaria una correzione della dose.

Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina a causa del rallentamento del processo di assorbimento dei carboidrati.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono controindicazioni all'uso del medicinale Defenorm durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: somministrare per via orale 1-2 capsule (500-1000 mg) del medicinale Defenorm da 2 a 3 volte al giorno, accompagnando con un’adeguata quantità di liquido (almeno 150 ml per dose singola).

Se il medicinale è prescritto come trattamento di supporto in caso di diarrea o nel sindrome dell’intestino irritabile, somministrare 1-2 capsule (500-1000 mg), accompagnando con un’adeguata quantità di liquido (almeno 150 ml per dose singola), da 2 a 6 volte al giorno.

Se il paziente presenta stitichezza prolungata e evacuazioni irregolari da più di 1 settimana, oppure diarrea persistente da oltre 2 giorni associata a sangue nelle feci o aumento della temperatura corporea, è necessario consultare un medico.

Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, è necessario assumere almeno 1,5 litri di liquidi al giorno.

Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve continuare il trattamento secondo le raccomandazioni sulla posologia, senza aumentare la dose.

Prima di interrompere o sospendere il trattamento, si consiglia di consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

Defenorm non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dell’esperienza limitata con il medicinale in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Se il paziente assume il medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile un’intensificazione di effetti indesiderati quali dolore addominale, meteorismo e sensazione di gonfiore intestinale.

Trattamento.

In primo luogo, è necessario bere un’adeguata quantità di liquidi. Se necessario, il medico dovrà prescrivere una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Sintomi come meteorismo e sensazione di distensione intestinale possono peggiorare nei primi giorni di trattamento; tuttavia, durante il proseguimento della terapia, tali sintomi possono scomparire. In casi estremamente rari (meno di 1 paziente su 10000 trattati) può verificarsi una reazione di ipersensibilità, talvolta con manifestazioni simili all’anafilassi. È stato descritto un caso di broncospasmo. In tali situazioni è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Defenorm e consultare immediatamente il medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AT «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

38, via Kopilivska, 04073, Kiev, Ucraina.

Sito web: www.vitamin.com.ua.

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

DEFENORM

(DEFENORM)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene 500 mg di tegumento di psillio (Plantago Psyllium L.);

Eccipienti: stearato di calcio, talco, biossido di silicio colloidale anidro;

Composizione della capsula rigida in gelatina: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), colorante giallo tramonto FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Proprietà fisico-chimiche principali: capsule rigide in gelatina con corpo marrone e cappuccio arancione. Il contenuto della capsula è una polvere di colore marrone chiaro con macchie marroni.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Agenti aumentanti il volume del contenuto intestinale. Preparati a base di tegumento di semi di psillio. Codice ATC A06A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale assorbe una quantità d'acqua pari a circa 40 volte il proprio peso. Di conseguenza, le feci diventano più voluminose, rimangono morbide, la peristalsi intestinale viene stimolata e la velocità di transito aumenta.

Farmacocinetica.

A causa della mancata assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale, studi di farmacocinetica non sono stati condotti. Il tegumento dei semi non viene scisso nell'intestino, pertanto non avviene alcun assorbimento. Nell'intestino crasso, le fibre vegetali vengono parzialmente scisse dalla flora intestinale in acidi grassi insaturi, che esercitano un effetto trofico e protettivo sulla mucosa intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Costipazione cronica;
• condizioni in cui è auspicabile una defecazione morbida e facilitata, ad esempio ragadi anali, emorroidi, dopo interventi chirurgici nell'area del retto;
• come coadiuvante nel trattamento della diarrea di varia origine;
• sindrome dell'intestino irritabile.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota al psillio (Plantago Psyllium L.) o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• feci di consistenza dura (coproliti, accumulo di feci indurite nel retto o nel colon sigmoideo);
• dolore addominale, nausea e vomito prima che ne sia stata stabilita la causa medica;
• dopo qualsiasi improvviso cambiamento nel funzionamento intestinale che persista per oltre 2 settimane;
• dopo l'uso di lassativi in assenza di defecazione;
• emorragia rettale di etiologia sconosciuta;
• difficoltà di deglutizione o vomito;
• stenosi dell'esofago, dello sfintere esofageo inferiore o di altre parti del tratto gastrointestinale;
• rischio di sviluppo o presenza di ostruzione intestinale (ileo), o sindrome da megacolon;
• squilibrio idro-elettrolitico;
• condizioni associate a limitazione dell'assunzione di liquidi;
• forme di diabete mellito difficilmente controllabili (diabetes mellitus).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Tra l'assunzione del medicinale Defenorm e altri medicinali deve intercorrere un intervallo di circa 30-60 minuti, poiché l'assorbimento intestinale di altri farmaci assunti contemporaneamente (ad esempio minerali come calcio, ferro, litio, zinco), vitamine (vitamina B12), glicosidi cardiaci, cumarine e carbamazepina può essere rallentato.

Non devono essere assunti contemporaneamente al presente medicinale farmaci o prodotti che inibiscono la peristalsi intestinale naturale (ad esempio loperamide, tintura di oppio), poiché potrebbe svilupparsi un'occlusione intestinale.

Durante l'assunzione di Defenorm può verificarsi una riduzione dei livelli glicemici a causa del rallentato assorbimento dei carboidrati. Pertanto, nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina.

È possibile una riduzione dell'effetto degli ormoni tiroidei, anche se assunti contemporaneamente.

Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego.

Durante l'assunzione di Defenorm è necessario assumere una quantità sufficiente di liquidi, almeno 150 ml di acqua per ogni dose. L'assunzione del medicinale senza un adeguato apporto di liquidi può causare soffocamento.

Defenorm non deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi.

Nel trattamento della diarrea, l'aspetto più importante è il ripristino dei liquidi ed elettroliti.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con disfagia.

Pazienti debilitati e pazienti anziani devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente ormoni tiroidei potrebbe essere necessaria una regolazione della dose.

Nei pazienti con diabete insulino-dipendente potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina a causa del rallentato assorbimento dei carboidrati.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono note controindicazioni all'uso di Defenorm durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere per via orale da 1 a 2 capsule (500-1000 mg) di Defenorm da 2 a 3 volte al giorno, accompagnando con una quantità sufficiente di liquidi (almeno 150 ml per dose).

Se il medicinale è prescritto come coadiuvante nel trattamento della diarrea o della sindrome dell'intestino irritabile, assumere da 1 a 2 capsule (500-1000 mg), accompagnando con una quantità sufficiente di liquidi (almeno 150 ml per dose) da 2 a 6 volte al giorno.

Se il paziente ha costipazione prolungata e defecazioni irregolari da oltre 1 settimana, o diarrea persistente per oltre 2 giorni con presenza di sangue o febbre, è necessario consultare un medico.

Per ottenere un effetto terapeutico evidente, è necessario assumere almeno 1,5 litri di liquidi al giorno.

Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve continuare il trattamento secondo le raccomandazioni sulla posologia, senza aumentare la dose.

Prima di interrompere o sospendere il trattamento, è consigliabile consultare un medico.

Bambini.

Defenorm non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni a causa dell'insufficiente esperienza d'uso in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, è possibile un'intensificazione di effetti indesiderati come dolore addominale, meteorismo e sensazione di pienezza intestinale.

Trattamento.

È fondamentale assumere una quantità sufficiente di liquidi. Se necessario, il medico deve prescrivere una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Sintomi come meteorismo e sensazione di pienezza intestinale possono aumentare nei primi giorni di trattamento; tuttavia, durante il proseguimento della terapia, questi sintomi possono scomparire. In casi estremamente rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati) può verificarsi una reazione di ipersensibilità, talvolta con manifestazioni simili ad anafilassi. È stato descritto un caso di broncospasmo. In tali casi è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Defenorm e consultare un medico.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in blister; 3 blister per confezione.

Categoria di distribuzione. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. AO «KIEVSKY VITAMINNY ZAVOD».

Sede del produttore e indirizzo dell'impianto produttivo.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilovska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.