DALMAXIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DALMAXIN (Dalmaxin)

Composizione:

Principio attivo: tiotriazolina (morfolinio-5-metil-1,2,4-triazolina-5-tioacetato);

1 supposta contiene tiotriazolina (calcolata al 100% della sostanza) 200 mg (0,2 g);

Eccipienti: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte di colore bianco o bianco con sfumature cremose, di forma cilindrica. È ammessa la presenza di efflorescenze sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti epatotropi. Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'effetto farmacologico del medicinale è determinato dalle sue azioni anti-ischemica, membrano-stabilizzante e antiossidante. Il tiotriazolin previene la distruzione degli epatociti, riduce il grado di infiltrazione lipidica e la diffusione dei necrosi centrolobulari del fegato, favorisce i processi di rigenerazione riparativa degli epatociti e normalizza in essi i metabolismo delle proteine, dei carboidrati, dei lipidi e dei pigmenti. Aumenta la velocità di sintesi e di escrezione della bile, normalizzandone la composizione chimica. Il tiotriazolin esercita un'azione epatoprotettiva nelle epatiti e nelle cirrosi epatiche di diversa origine, giustificando l'uso di questo medicinale nella terapia complessa.

Per somministrazione rettale e vaginale, il tiotriazolin agisce localmente a contatto con le mucose del retto e degli organi urinari e genitali femminili, manifestando un'azione antinfiammatoria e accelerando la guarigione di ferite e ulcere delle mucose dell'apparato urinario e genitale. Dopo assorbimento e manifestazione di un effetto sistemico, esercita un'azione analoga sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Il medicinale accelera la guarigione delle ferite della cute e delle mucose dell'apparato urinario, genitale e gastrointestinale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione rettale, la disponibilità biologica del medicinale è del 60%. Il principio attivo si accumula in concentrazioni significative nei tessuti di fegato, milza, retto e reni, e in quantità minore nei polmoni e nell'intestino tenue. Oltre agli effetti locali, viene rapidamente assorbito dalle mucose e la sua concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,5 ore. Il tempo di dimezzamento di eliminazione del medicinale è di 2,9 ore. Il tiotriazolin viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni infiammatorie ed erosive della mucosa del retto e del colon sigmoideo, ragadi ed erosioni nell'area dell'orifizio anale e del retto.

Lesioni infiammatorie ed erosive della vagina e della cervice uterina, colpiti virali ed atrofici. Viene inoltre utilizzato per accelerare l'epitelizzazione in caso di compromissione dell'integrità della mucosa dopo terapia termica o crioterapia, nonché dopo interventi chirurgici.

Malattie epatiche, in particolare epatite cronica persistente, epatite cronica attiva, cirrosi epatica, epatite virale e tossica (come parte di una terapia complessa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

Non studiata.

Caratteristiche di utilizzo.

Prima dell'applicazione del supposto è necessario:

• staccare lungo la linea di perforazione della confezione blister una supposta nel suo imballaggio primario;
• successivamente tirare i bordi della pellicola, strappandola in direzioni opposte, e liberare la supposta dall'imballaggio primario.

La supposta deve essere introdotta in posizione sdraiata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso del medicinale in donne in gravidanza e in madri che allattano, il medicinale non è raccomandato per queste categorie di pazienti. In caso di necessità di utilizzo di questo medicinale, si deve considerare il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati riguardo all'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, debolezza generale o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si raccomanda di astenersi da tali attività.

Modalità e posologia

Adulti.

Nel trattamento di epatiti acute e croniche e cirrosi epatica, somministrare per via rettale 1 supposta 2 volte al giorno (mattina e sera) per 2-4 settimane.

Nel trattamento di processi infiammatori del retto e del colon sigma, somministrare per via rettale 1 supposta 2 volte al giorno (mattina e sera) per 1-2 settimane.

Nel trattamento di lesioni infiammatorio-erosive della vagina e della cervice uterina, somministrare per via vaginale 1 supposta al giorno (preferibilmente alla sera) per 1-2 settimane oppure 1 supposta 2 volte al giorno (mattina e sera) per 7-10 giorni.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un aumento della concentrazione urinaria di sodio e potassio. Riducendo la dose del medicinale, gli effetti indesiderati regrediscono spontaneamente, senza necessità di trattamento specifico.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: prurito, iperemia della pelle, febbre, eruzioni cutanee (urticarie, papulari, puntiformi, maculate), orticaria, angioedema, shock anafilattico.

Apparato respiratorio: dispnea, asma.

Sistema nervoso centrale: capogiri, debolezza generale, acufene.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, meteorismo.

Disturbi cardiovascolari: ipertensione arteriosa, dolore toracico, alterazioni del ritmo sinusale, tachicardia.

Reazioni nel sito di somministrazione: prurito, iperemia, eruzioni cutanee.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 supposte in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskogo, 36.