CONTRACTUBEX

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CONTRACTUBEX

Composizione:

Principi attivi: estratto liquido di cipolla (0,16:1) (Ext. Cepae), eparina sodica, allantoina;

100 g di gel contengono: estratto liquido di cipolla (0,16:1) (Ext. Cepae) 10 g, eparina sodica 0,04 g (5000 UI), allantoina 1 g;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), acido sorbico, gomma xantanica, glicole polietilenico 200, olio aromatico Fragrance 30263773, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel opaco, dal colore che va dal beige chiaro al marrone chiaro, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento di ferite e lesioni ulcerose. Codice ATC D03A X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale esercita un'azione antiproliferativa, antiinfiammatoria, ammorbidente e levigante sul tessuto cicatriziale.

L'estrazione di cipolla agisce come agente antiinfiammatorio inibendo il rilascio di mediatori dell'infiammazione e manifesta un'azione antiallergica. Inoltre, inibisce la crescita di fibroblasti di diversa origine, in particolare dei fibroblasti cheloidei. È stato inoltre dimostrato un effetto inibitorio sulla mitosi (divisione cellulare) e sulla riduzione della formazione di componenti extracellulari della matrice da parte dei fibroblasti (ad esempio proteoglicani). L'estrazione di cipolla esercita anche un'azione battericida. Queste proprietà stimolano la guarigione primaria delle ferite e contrastano la formazione non fisiologica di cicatrici.

L'eparina esercita un'azione antiinfiammatoria, antiallergica e antiproliferativa, aumenta l'idratazione dei tessuti e manifesta un effetto ammorbidente sulla struttura del collagene. Nel trattamento delle cicatrici, l'azione antiinfiammatoria dell'eparina e il suo effetto sui componenti della matrice del tessuto connettivo rivestono un'importanza maggiore rispetto alla nota azione antitrombotica.

L'allantoina favorisce la guarigione delle ferite, esercita un'azione epitelializzante e aumenta la capacità del tessuto di trattenere l'acqua. Inoltre, le sue proprietà cheratolitiche e la capacità di migliorare la permeabilità aumentano l'efficacia degli altri componenti del medicinale. L'allantoina manifesta anche un effetto calmante, che attenua il prurito spesso presente durante la formazione delle cicatrici.

L'effetto sinergico di questa combinazione di principi attivi consiste nel rallentare la proliferazione dei fibroblasti e, in particolare, nella sintesi patologicamente accelerata del collagene.

Farmacocinetica

Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cicatrici ipertrofiche e cicatrici cheloidee che limitano la mobilità e alterano l'aspetto estetico, dopo interventi chirurgici, amputazioni, ustioni e altri traumi cutanei; contratture, ad esempio delle dita (malattia di Dupuytren), nonché contratture traumatiche dei tendini e stenosi da cicatrice (cicatrici atrofiche).

Contractubex viene utilizzato per il trattamento di questi tipi di cicatrici dopo la completa guarigione della ferita.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Precauzioni particolari.

Contractubex contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Contractubex contiene acido sorbico, che può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati segnalati casi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il rischio dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno non è ancora noto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni, applicare più volte al giorno la quantità necessaria di gel in base alle dimensioni della cicatrice, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento cutaneo.

In caso di cicatrici dure e vecchie, è possibile lasciare il gel sotto una medicazione durante la notte.

A seconda del grado e dello spessore della cicatrice o della contrattura, il trattamento deve essere proseguito per diverse settimane o mesi. In particolare, durante il trattamento di cicatrici recenti, si raccomanda di evitare stimoli fisici come temperature molto basse, luce ultravioletta o massaggi intensi.

Bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Prima dell’applicazione nei bambini tra 1 e 2 anni di età si raccomanda di consultare il medico.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10000, <1/1000)

Molto raro (<1/10000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni locali nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in uno studio farmaco-epidemiologico retrospettivo di coorte su 592 pazienti (2005) volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di Contractubex in confronto con un trattamento corticoideo locale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: prurito, eritema, telangiectasia, atrofia cicatriziale.

Non comune: iperpigmentazione della cute, atrofia della cute.

Frequenza non nota: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, eritema, irritazione cutanea, papule, infiammazione della cute, sensazione di bruciore sulla cute, sensazione di tensione della cute, dermatite da contatto.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati spontaneamente.

Infezioni e infestazioni.

Frequenza non nota: eruzioni pustolose.

Sistema immunitario.

Frequenza non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche).

Sistema nervoso.

Frequenza non nota: parestesie.

Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di somministrazione.

Frequenza non nota: edema, dolore nel sito di applicazione, desquamazione nel sito di applicazione.

In generale, Contractubex è molto ben tollerato, anche con un uso prolungato. Il prurito, che di solito si osserva durante il trattamento con Contractubex, è un segno delle previste modificazioni cicatriziali e in genere non richiede l'interruzione del trattamento.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Confezione.

10, 20 o 50 g di gel in tubi contenuti in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Germania.